- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710706
Kun vann versus vann-CO2 (hybrid) koloskopiinnsettingsteknikk (WAVE)
Kun vann versus vann-CO2 (hybrid) koloskopiinnsettingsteknikk (WAVE): en randomisert studie
Koloskopi-prosedyren innebærer innsetting av et tynt, fleksibelt rør med et lite kamera inni (kolonoskop) ført inne i tarmen. For å tillate passasje av koloskopet og adekvat visualisering av slimhinnen i tarmveggen kan en rekke teknikker brukes. Under koloskopi kan du utvide tykktarmen med vann, CO2 og luft.
Luft er ikke lenger anbefalt for gassinsufflasjon under koloskopi da det forårsaker smerte og overflødig tarmutvidelse. Så alternativene er vann og/eller CO2, men det er ikke helt klart hvilken kombinasjon som er best og på hvilket tidspunkt under koloskopien.
I praksis brukes en hybridteknikk hvor både CO2 og vann brukes under koloskopien. Her brukes vann utelukkende for å hjelpe til med å navigere i sigmoid-tykktarmen med luftlommer sugd og grumsete vann byttet ut med rent vann. Fra miltbøyning til blindtarm brukes en blanding av vann og CO2.
Målet med denne studien er å vurdere prosedyrekomforten og effektiviteten til to forskjellige koloskopiinnsettingsteknikker: vann-alene innsetting av koloskopet (gassinsufflasjon ikke tillatt ved innsetting; vannbytteteknikk) versus vann-CO2 hybridinnsetting (vann som hovedsakelig brukes til milt) bøyning med vann/CO2 brukt til blindtarm; modifisert vannnedsenkningsteknikk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- St Mark's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere tarmoperasjon
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vann-alene koloskopi (vannbytteteknikk)
Ved vann-alene koloskopi er gassinsufflasjon (luft eller CO2) ikke tillatt under innføring av koloskopet til blindtarmen.
I stedet brukes vann for å lette passasjen av skopet til blindtarmen.
Ved uttak er CO2 tillatt.
|
Hver arm bruker en annen koloskopiinnsettingsteknikk: enten vann-alene koloskopi eller vann-CO2 koloskopi.
|
Aktiv komparator: Vann-CO2 hybrid koloskopi (modifisert vannnedsenkningsteknikk)
Under vann-CO2 hybrid koloskopi har operatøren tilgang til både vann og CO2.
I venstre kolon brukes hovedsakelig vann for å navigere i sigmoiden.
Når miltbøyningen er nådd, brukes en kombinasjon av vann og CO2 for å nå blindtarmen.
Ved uttak er CO2 tillatt.
|
Hver arm bruker en annen koloskopiinnsettingsteknikk: enten vann-alene koloskopi eller vann-CO2 koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsettingstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden det tar å sette inn koloskopet
|
Under prosedyren
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden det tar å sette inn og trekke ut koloskopet
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andelen prosedyrer hvor blindtarmen nås
|
Under prosedyren
|
Pasientens ubehag score
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienter vil subjektivt vurdere ubehagsscore etter prosedyren ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10 der en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Løkkeformasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Scopeguide-utseendet vil bli brukt til å evaluere antall løkker som dannes
|
Under prosedyren
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
|
Et mål på antall adenomer oppdaget under koloskopi
|
1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
|
Deteksjonshastighet for taggete polypper
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
|
Et mål på antall taggete polypper oppdaget under koloskopi
|
1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
|
Antall hjelpeprosedyrer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall pasientreposisjoner og abdominale trykkepisoder som kreves under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1.7 30.04.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent