Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun vann versus vann-CO2 (hybrid) koloskopiinnsettingsteknikk (WAVE)

13. oktober 2022 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Kun vann versus vann-CO2 (hybrid) koloskopiinnsettingsteknikk (WAVE): en randomisert studie

Koloskopi-prosedyren innebærer innsetting av et tynt, fleksibelt rør med et lite kamera inni (kolonoskop) ført inne i tarmen. For å tillate passasje av koloskopet og adekvat visualisering av slimhinnen i tarmveggen kan en rekke teknikker brukes. Under koloskopi kan du utvide tykktarmen med vann, CO2 og luft.

Luft er ikke lenger anbefalt for gassinsufflasjon under koloskopi da det forårsaker smerte og overflødig tarmutvidelse. Så alternativene er vann og/eller CO2, men det er ikke helt klart hvilken kombinasjon som er best og på hvilket tidspunkt under koloskopien.

I praksis brukes en hybridteknikk hvor både CO2 og vann brukes under koloskopien. Her brukes vann utelukkende for å hjelpe til med å navigere i sigmoid-tykktarmen med luftlommer sugd og grumsete vann byttet ut med rent vann. Fra miltbøyning til blindtarm brukes en blanding av vann og CO2.

Målet med denne studien er å vurdere prosedyrekomforten og effektiviteten til to forskjellige koloskopiinnsettingsteknikker: vann-alene innsetting av koloskopet (gassinsufflasjon ikke tillatt ved innsetting; vannbytteteknikk) versus vann-CO2 hybridinnsetting (vann som hovedsakelig brukes til milt) bøyning med vann/CO2 brukt til blindtarm; modifisert vannnedsenkningsteknikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere tarmoperasjon
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vann-alene koloskopi (vannbytteteknikk)
Ved vann-alene koloskopi er gassinsufflasjon (luft eller CO2) ikke tillatt under innføring av koloskopet til blindtarmen. I stedet brukes vann for å lette passasjen av skopet til blindtarmen. Ved uttak er CO2 tillatt.
Hver arm bruker en annen koloskopiinnsettingsteknikk: enten vann-alene koloskopi eller vann-CO2 koloskopi.
Aktiv komparator: Vann-CO2 hybrid koloskopi (modifisert vannnedsenkningsteknikk)
Under vann-CO2 hybrid koloskopi har operatøren tilgang til både vann og CO2. I venstre kolon brukes hovedsakelig vann for å navigere i sigmoiden. Når miltbøyningen er nådd, brukes en kombinasjon av vann og CO2 for å nå blindtarmen. Ved uttak er CO2 tillatt.
Hver arm bruker en annen koloskopiinnsettingsteknikk: enten vann-alene koloskopi eller vann-CO2 koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden det tar å sette inn koloskopet
Under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden det tar å sette inn og trekke ut koloskopet
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
Andelen prosedyrer hvor blindtarmen nås
Under prosedyren
Pasientens ubehag score
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasienter vil subjektivt vurdere ubehagsscore etter prosedyren ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierer fra 0 til 10 der en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Umiddelbart etter prosedyren
Løkkeformasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Scopeguide-utseendet vil bli brukt til å evaluere antall løkker som dannes
Under prosedyren
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
Et mål på antall adenomer oppdaget under koloskopi
1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
Deteksjonshastighet for taggete polypper
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
Et mål på antall taggete polypper oppdaget under koloskopi
1 uke etter prosedyre med resultater av histologi
Antall hjelpeprosedyrer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall pasientreposisjoner og abdominale trykkepisoder som kreves under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • v1.7 30.04.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

3
Abonnere