Только вода по сравнению с водой-CO2 (гибридная) Техника введения колоноскопии (WAVE)
Только вода по сравнению с водой-CO2 (гибридной) колоноскопической техникой введения (WAVE): рандомизированное исследование
Процедура колоноскопии включает в себя введение тонкой гибкой трубки с крошечной камерой внутри (колоноскоп), которая проводится внутрь кишечника. Чтобы обеспечить прохождение колоноскопа и адекватную визуализацию слизистой оболочки стенки кишечника, можно использовать ряд методов. Во время колоноскопии вы можете растянуть толстую кишку водой, углекислым газом и воздухом.
Воздух больше не рекомендуется для инсуффляции газа во время колоноскопии, поскольку он вызывает боль и чрезмерное вздутие кишечника. Таким образом, варианты — вода и/или CO2, но не совсем ясно, какая комбинация является лучшей и в какой момент во время колоноскопии.
На практике используется гибридная методика, при которой во время колоноскопии используются и СО2, и вода. Здесь вода используется исключительно для облегчения навигации по сигмовидной кишке с отсасыванием воздушных карманов и обменом мутной воды на чистую. От селезеночного изгиба до слепой кишки используется смесь воды и СО2.
Целью данного исследования является оценка удобства процедуры и эффективности двух различных методов введения колоноскопа: введение колоноскопа только с водой (инсуффляция газа при введении не допускается; метод водообмена) по сравнению с гибридным введением вода-CO2 (вода используется преимущественно для введения в селезенку). изгиб с использованием воды/CO2 для слепой кишки; модифицированный метод погружения в воду).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- St Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущая операция на кишечнике
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Водная колоноскопия (метод водообмена)
Во время водной колоноскопии не допускается инсуффляция газа (воздуха или CO2) во время введения колоноскопа в слепую кишку.
Вместо этого используется вода для облегчения прохождения эндоскопа в слепую кишку.
При отмене допускается CO2.
|
В каждой руке используется разная техника введения колоноскопа: колоноскопия только с водой или колоноскопия с водным CO2.
|
|
Активный компаратор: Гибридная колоноскопия вода-CO2 (модифицированная техника погружения в воду)
Во время гибридной колоноскопии вода-CO2 оператор имеет доступ как к воде, так и к CO2.
В левой толстой кишке преимущественно вода используется для навигации по сигмовидной кишке.
Как только достигнут селезеночный изгиб, для достижения слепой кишки используется комбинация воды и CO2.
При отмене допускается CO2.
|
В каждой руке используется разная техника введения колоноскопа: колоноскопия только с водой или колоноскопия с водным CO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для введения колоноскопа
|
Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для введения и извлечения колоноскопа
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля процедур, при которых достигается слепая кишка
|
Во время процедуры
|
|
Баллы дискомфорта пациента
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациенты будут субъективно оценивать дискомфорт после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
|
Сразу после процедуры
|
|
Формирование петли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Внешний вид Scopeguide будет использоваться для оценки количества сформированных циклов.
|
Во время процедуры
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры с результатами гистологии
|
Измерение количества аденом, обнаруженных во время колоноскопии
|
1 неделя после процедуры с результатами гистологии
|
|
Частота обнаружения зубчатых полипов
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры с результатами гистологии
|
Измерение количества зубчатых полипов, обнаруженных во время колоноскопии.
|
1 неделя после процедуры с результатами гистологии
|
|
Количество вспомогательных процедур
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество репозиций пациента и эпизодов абдоминального давления, необходимых во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1.7 30.04.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .