Vain vesi vs. vesi-CO2 (hybridi) kolonoskopia-insertiotekniikka (WAVE)
Vain vesi vs. vesi-CO2 (hybridi) kolonoskopia-insertiotekniikka (WAVE): satunnaistettu tutkimus
Kolonoskopiamenettely sisältää ohuen, joustavan putken asettamisen, jonka sisällä on pieni kamera (kolonoskooppi), joka viedään suolen sisään. Kolonoskoopin läpipääsyn ja suolen seinämän limakalvon riittävän visualisoinnin mahdollistamiseksi voidaan käyttää erilaisia tekniikoita. Kolonoskopian aikana paksusuolen voi laajentaa vedellä, CO2:lla ja ilmalla.
Ilmaa ei enää suositella kaasun insufflaatioon kolonoskopian aikana, koska se aiheuttaa kipua ja liiallista suolen turvotusta. Vaihtoehdot ovat siis vesi ja/tai CO2, mutta ei ole täysin selvää, mikä yhdistelmä on paras ja missä vaiheessa kolonoskopiaa.
Käytännössä käytetty hybriditekniikka, jossa kolonoskopiassa käytetään sekä CO2:ta että vettä. Täällä vettä käytetään yksinomaan auttamaan navigoimaan sigmoidissa paksusuolessa ilmataskuilla imeytyneillä ja samealla vedellä, joka vaihdetaan puhtaaseen veteen. Pernan taivutuksesta umpisuoleen käytetään veden ja CO2:n seosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen mukavuutta ja tehokkuutta kahdessa eri kolonoskopia-insertointitekniikassa: kolonoskoopin asettaminen pelkällä vedellä (kaasun sisäänpuhallus ei sallittu asettamisen yhteydessä; vedenvaihtotekniikka) verrattuna vesi-CO2-hybridiinsisointiin (vettä käytetään pääasiassa pernaan umpisuoleen käytetty taivutus vedellä/CO2:lla; modifioitu vesiupotustekniikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi suolistoleikkaus
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkän veden kolonoskopia (vedenvaihtotekniikka)
Pelkän veden kolonoskopian aikana kaasun (ilman tai CO2:n) sisäänpuhallus ei ole sallittu kolonoskooppia umpisuoleen työnnettäessä.
Sen sijaan vettä käytetään helpottamaan skoopin kulkua umpisuoleen.
Poistuessa CO2 on sallittu.
|
Jokainen käsivarsi käyttää erilaista kolonoskopia-asennustekniikkaa: joko pelkän veden kolonoskopiaa tai vesi-CO2-kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: Vesi-CO2-hybridikolonoskopia (muunnettu vesiimmersiotekniikka)
Vesi-CO2-hybridikolonoskopian aikana käyttäjällä on käytettävissään sekä vettä että hiilidioksidia.
Vasemmassa kaksoispisteessä sigmoidissa navigointiin käytetään pääasiassa vettä.
Kun pernan taivutus on saavutettu, umpisuoleen pääsemiseksi käytetään veden ja CO2:n yhdistelmää.
Poistuessa CO2 on sallittu.
|
Jokainen käsivarsi käyttää erilaista kolonoskopia-asennustekniikkaa: joko pelkän veden kolonoskopiaa tai vesi-CO2-kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kolonoskoopin asettamiseen kulunut aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluu kolonoskoopin asettamiseen ja poistamiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa umpisuole saavutetaan
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat arvioivat subjektiivisesti epämukavuuspisteitä toimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmukan muodostuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Scopeguide-ulkonäköä käytetään muodostettujen silmukoiden määrän arvioimiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen histologian tuloksilla
|
Kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien lukumäärän mitta
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen histologian tuloksilla
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen histologian tuloksilla
|
Kolonoskopian aikana havaittujen hammastettujen polyyppien lukumäärän mitta
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen histologian tuloksilla
|
|
Aputoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana tarvittavien potilaan asentojen ja vatsan painejaksojen lukumäärä
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.7 30.04.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .