AECOPDにおける血漿メタボロームと全身性グルココルチコイドの有効性との関係
2021年1月12日 更新者:li qiuyu、Peking University Third Hospital
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における血漿メタボロームと全身性グルココルチコイドの有効性との関係
慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪は、COPD患者の死亡率を大幅に増加させます。
ガイドラインでは、定期的な治療としてグルココルチコイドの全身投与が推奨されています。
最近、グルココルチコイドの全身投与が AECOPD 患者全員にとって有益でないわけがないという証拠が示されています。
したがって、臨床医がグルココルチコイドの全身投与の恩恵を受ける患者をどのようにスクリーニングできるかという問題は、早急に解決される必要がある。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪は、COPD患者の死亡率を大幅に増加させます。
ガイドラインでは、定期的な治療としてグルココルチコイドの全身投与が推奨されています。
最近、グルココルチコイドの全身投与が AECOPD 患者全員にとって有益でないわけがないという証拠が示されています。
したがって、臨床医がグルココルチコイドの全身投与の恩恵を受ける患者をどのようにスクリーニングできるかという問題は、早急に解決される必要がある。
以前の研究では、健康参加者におけるデキサメタゾン治療後に血漿メタボロームが大幅に変化したことが判明しました。
さらに、個人間の変動は高く、治療による影響を受けなかったことから、全身性グルココルチコイドの有効性と副作用を予測するためのメタボロミクスの可能性が示唆されました。
我々の以前の研究では、COPD患者の血清代謝産物プロファイルが対照患者の血清代謝産物プロファイルと異なることが判明した。
したがって、研究者らは、AECOPD患者におけるメタボロームの変化が全身性糖質コルチコイドの有効性と関連している可能性があると仮説を立てた。
この研究では、研究者らは、超高性能液体クロマトグラフィー/質量分析法 (LC-MS) およびガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC-MS) を AECOPD 患者の代謝物の分析に利用し、全身性グルココルチコイド治療を受けた患者間の代謝物プロファイルを比較します。治療の成功と失敗。
研究者らは、全身性糖質コルチコイドの有効性に関連する代謝バイオマーカーと代謝経路を検出し、COPDの正確な治療に貢献することを目指している。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Qiu-Yu Li, MD
- 電話番号:15901118991
- メール:liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き研究は、2020年1月1日から2021年1月1日まで北京大学第三病院呼吸器・救命救急科に入院し、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の診断基準を満たした患者を連続して募集するために実施された( AECOPD) 2016 年慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD 2016)
説明
包含基準:
- GOLD 2016における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の診断基準を満たし、入院が必要な患者。
除外基準:
- 気管支喘息、気管支拡張症、その他の気流閉塞性疾患。
- 市中肺炎、院内肺炎、誤嚥性肺炎との合併。
- 重度の肝臓機能不全と腎臓機能不全を合併。
- 悪性腫瘍;
- 化学療法またはHIV感染による免疫不全。
- -今回の入院前1か月以内に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪のため全身ホルモン療法を受けている。
- 重度のトラウマやストレスなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療失敗グループ
AECOPD の診断基準は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的な取り組みで定義されています (GOLD 2016)。
入院中の全身ホルモン療法の有効性に応じて、治療成功群と治療失敗群に分けた。
入院中の全身性グルココルチコイド治療失敗の定義は次のとおりです(参考文献:Crisafulli E、Torres A、Huerta A、et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): 入院後 2 日目から 7 日目までに次のようなことが起こります。 状況: ①病気のため人工呼吸器治療を受ける必要がある、または ICU に入院する必要がある。 ②最初の抗感染症治療から 72 時間後、感染の臨床徴候が持続し、抗生物質治療を変更する必要がある。 ③何らかの原因による死亡。
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超高性能液体クロマトグラフィー/質量分析法 (LC-MS) およびガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC-MS) 法は、AECOPD 患者の代謝産物を分析し、全身性グルココルチコイド治療が成功した患者と治療が失敗した患者の間で代謝産物プロファイルを比較します。
他の名前:
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治療成功グループ
AECOPD の診断基準は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的な取り組みで定義されています (GOLD 2016)。
入院中の全身ホルモン療法の有効性に応じて、治療成功群と治療失敗群に分けた。
治療成功群は、入院中に全身ホルモン療法が失敗する以下の条件をいずれも満たさないものとして定義されました(参考文献:Crisafulli E、Torres A、Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①病気により人工呼吸器治療を受ける必要がある、または ICU に入院する必要がある。 ②最初の抗感染症治療から 72 時間後、感染の臨床徴候が持続し、抗生物質治療を変更する必要がある。 ③何らかの原因による死亡。
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超高性能液体クロマトグラフィー/質量分析法 (LC-MS) およびガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC-MS) 法は、AECOPD 患者の代謝産物を分析し、全身性グルココルチコイド治療が成功した患者と治療が失敗した患者の間で代謝産物プロファイルを比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルココルチコイドの全身療法に関連する代謝マーカー
時間枠:1年
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液体クロマトグラフィー質量分析法やガスクロマトグラフィー質量分析法などのメタボロミクス研究手法を通じて、全身グルココルチコイド療法を受ける前にCOPD急性増悪患者の代謝マーカー群プロファイルを研究し、短期的に関連する可能性のある全身代謝マーカーを探します。グルココルチコイドの長期的な影響。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:1年
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今回の患者様の入院から退院までの時間
|
1年
|
退院から次の増悪までの時間
時間枠:1年
|
患者が退院してから次の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪までの時間間隔
|
1年
|
糖質コルチコイド療法の副作用
時間枠:1年
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骨粗鬆症、高血糖、感染症など、糖質コルチコイド療法に関連する副作用。
|
1年
|
1年以内の死亡率
時間枠:1年
|
登録後1年以内の患者の死亡率(全死亡率およびCOPD関連死亡率を含む)
|
1年
|
急性増悪頻度
時間枠:1年
|
登録後1年間の追跡調査における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の数
|
1年
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mMRCスコア
時間枠:1年
|
英国医学研究評議会呼吸器質問票 (mMRC) の修正版を通じて呼吸困難の重症度を評価します。
|
1年
|
CATスコア
時間枠:1年
|
COPD 評価テスト質問票 (CAT) を通じて呼吸困難の重症度を評価します。
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1年
|
肺機能の変化
時間枠:1年
|
患者の肺機能検査によって示される換気機能と変化
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUTH-COPD001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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