Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma-metabolom és a szisztémás glükokortikoidok hatékonysága közötti kapcsolat AECOPD-ben

2021. január 12. frissítette: li qiuyu, Peking University Third Hospital

A plazma-metabolom és a szisztémás glükokortikoidok hatékonysága közötti kapcsolat a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja jelentősen növeli a COPD-s betegek mortalitását. Az irányelvek szisztémás glükokortikoidot javasoltak rendszeres kezelésként. A közelmúltban bizonyítékok igazolták, hogy a szisztémás glükokortikoid nem lehet előnyös minden AECOPD-s beteg számára. Ezért sürgősen meg kell oldani azt a problémát, hogy a klinikusok hogyan tudják kiszűrni azokat a betegeket, akiknél előnyös a szisztémás glükokortikoid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja jelentősen növeli a COPD-s betegek mortalitását. Az irányelvek szisztémás glükokortikoidot javasoltak rendszeres kezelésként. A közelmúltban bizonyítékok igazolták, hogy a szisztémás glükokortikoid nem lehet előnyös minden AECOPD-s beteg számára. Ezért sürgősen meg kell oldani azt a problémát, hogy a klinikusok hogyan tudják kiszűrni azokat a betegeket, akiknél előnyös a szisztémás glükokortikoid. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a plazma metabolomja jelentősen megváltozott a dexametazon kezelés után az egészségügyi résztvevőkben. Ezenkívül a személyek közötti variabilitás magas volt, és a kezelés nem befolyásolta, ami arra utal, hogy a metabolomika a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságának és mellékhatásainak előrejelzésében rejlik. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a COPD-s betegek szérum metabolitjainak profilja eltér a kontrollokétól. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az AECOPD-ben szenvedő betegek anyagcsere-változásai összefüggésbe hozhatók a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságával. Ebben a vizsgálatban a kutatók ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC-MS) és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszereket alkalmaznak az AECOPD-s betegek metabolitjainak elemzésére, és összehasonlítják a szisztémás glükokortikoid kezelésben részesülő betegek metabolitprofiljait. siker és a kezelés sikertelensége. A kutatók célja azon metabolikus biomarkerek és metabolikus útvonalak kimutatása, amelyek a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságához kapcsolódnak, és hozzájárulnak a COPD precíz kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív vizsgálatot végeztek, hogy 2020. január 1. és 2021. január 1. között egymást követő betegeket toborozzanak, akik a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztályán kerültek kórházba, és megfeleltek a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának diagnosztikai kritériumainak ( AECOPD) a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezésében 2016 (GOLD 2016).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának diagnosztikai kritériumainak a GOLD 2016-ban, és kórházi kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Bronchiális asztma, bronchiectasia és egyéb légáramlást akadályozó betegségek;
  • Közösségben szerzett tüdőgyulladással, kórházban szerzett tüdőgyulladással vagy aspirációs tüdőgyulladással kombinálva;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenséggel kombinálva;
  • Rosszindulatú daganat;
  • Kemoterápia vagy HIV-fertőzés miatti immunhiány;
  • Szisztémás hormonterápiában részesült a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja miatt a felvétel előtt 1 hónapon belül;
  • Súlyos trauma vagy stressz stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési sikertelenség csoport
Az AECOPD diagnosztikai kritériumait a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD 2016) határozza meg. A szisztémás hormonterápia kórházi kezelés alatti hatékonysága szerint kezelési sikercsoportra és kezelési sikertelen csoportra osztották őket. A szisztémás glükokortikoid kezelés kudarcának meghatározása a kórházi kezelés során (hivatkozás: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): A felvételt követő 2. és 7. nap között a következők fordulnak elő. Szituáció: ①Gépi lélegeztetésre van szükség, vagy betegség miatt intenzív osztályra kell kerülni; ②72 órával a kezdeti fertőzésellenes kezelés után a fertőzés klinikai tünetei továbbra is fennállnak, és meg kell változtatni az antibiotikum-kezelést; ③ Bármilyen okból bekövetkezett halál.
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum metabolikus markerek
Ultrateljesítményű folyadékkromatográfia/tömegspektrometriás (LC-MS) és gázkromatográfia/tömegspektrometriás (GC-MS) módszerek AECOPD-s betegek metabolitjainak elemzésére, és a metabolitprofilok összehasonlítására a szisztémás glükokortikoid-kezelés sikeres és a kezelés sikertelensége esetén.
Más nevek:
  • Metbolomika
Kezelési sikercsoport
Az AECOPD diagnosztikai kritériumait a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD 2016) határozza meg. A szisztémás hormonterápia kórházi kezelés alatti hatékonysága szerint kezelési sikercsoportra és kezelési sikertelen csoportra osztották őket. A sikeres kezelési csoportot úgy határozták meg, hogy a kórházi kezelés során a szisztémás hormonterápia kudarcára vonatkozó alábbi feltételek egyikének sem felel meg (hivatkozás: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Gépi lélegeztetésre van szüksége, vagy betegség miatt az intenzív osztályra kell kerülnie; ②72 órával a kezdeti fertőzésellenes kezelés után a fertőzés klinikai tünetei továbbra is fennállnak, és meg kell változtatni az antibiotikum-kezelést; ③ Bármilyen okból bekövetkezett halál.
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum metabolikus markerek
Ultrateljesítményű folyadékkromatográfia/tömegspektrometriás (LC-MS) és gázkromatográfia/tömegspektrometriás (GC-MS) módszerek AECOPD-s betegek metabolitjainak elemzésére, és a metabolitprofilok összehasonlítására a szisztémás glükokortikoid-kezelés sikeres és a kezelés sikertelensége esetén.
Más nevek:
  • Metbolomika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás glükokortikoid kezeléssel kapcsolatos metabolikus markerek
Időkeret: 1 év
Metabolomikai kutatási módszerekkel, mint például folyadékkromatográfia-tömegspektrometria és gázkromatográfia-tömegspektrometria, tanulmányozza a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegek metabolikus markercsoport-profilját a szisztémás glükokortikoid terápia megkezdése előtt, és keresse a rövid távú szisztémás metabolikus markereket. és a glükokortikoidok hosszú távú hatásai.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év
A beteg felvételétől az elbocsátásig eltelt idő
1 év
Az elbocsátástól a következő exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 1 év
A beteg kórházból való kibocsátásától a krónikus obstruktív tüdőbetegség következő akut exacerbációjáig eltelt idő
1 év
A glükokortikoid terápia mellékhatásai
Időkeret: 1 év
A glükokortikoid-terápiával kapcsolatos bármely mellékhatás, beleértve a csontritkulást, a hiperglikémiát, a fertőzést stb.
1 év
Halálozás 1 éven belül
Időkeret: 1 év
A betegek halálozási aránya a felvételt követő 1 éven belül, beleértve a teljes mortalitást és a COPD-vel összefüggő mortalitást
1 év
Akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 1 év
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációinak száma a beiratkozást követő egy éves követés során
1 év
mMRC pontszám
Időkeret: 1 év
Értékelje a nehézlégzés súlyosságát a British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC) módosított változatával
1 év
CAT pontszám
Időkeret: 1 év
Értékelje a nehézlégzés súlyosságát a COPD értékelési teszt kérdőív (CAT) segítségével
1 év
Változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: 1 év
A lélegeztetés funkciója és a páciens tüdőfunkciós tesztje által jelzett változások
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUTH-COPD001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szérum metabolikus markerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel