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Relação entre o metaboloma plasmático e a eficácia do glicocorticoide sistêmico na EADPOC

12 de janeiro de 2021 atualizado por: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Relação entre o metaboloma plasmático e a eficácia do glicocorticóide sistêmico na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) aumenta significativamente a mortalidade dos pacientes com DPOC. As diretrizes recomendam glicocorticóides sistêmicos como tratamento regular. Recentemente, evidências têm demonstrado que o glicocorticóide sistêmico não pode ser benéfico para todos os pacientes com EADPOC. Assim, o problema de como os médicos podem rastrear os pacientes que podem se beneficiar do glicocorticóide sistêmico precisa ser resolvido com urgência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) aumenta significativamente a mortalidade dos pacientes com DPOC. As diretrizes recomendam glicocorticóides sistêmicos como tratamento regular. Recentemente, evidências têm demonstrado que o glicocorticóide sistêmico não pode ser benéfico para todos os pacientes com EADPOC. Assim, o problema de como os médicos podem rastrear os pacientes que podem se beneficiar do glicocorticóide sistêmico precisa ser resolvido com urgência. Um estudo anterior descobriu que o metaboloma plasmático mudou significativamente após o tratamento com dexametasona em participantes de saúde. Além disso, a variabilidade interpessoal foi alta e não foi influenciada pelo tratamento, sugerindo o potencial da metabolômica para prever a eficácia e os efeitos colaterais do glicocorticoide sistêmico. Nosso estudo anterior descobriu que o perfil de metabólitos séricos em pacientes com DPOC diferia daquele em controles. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as alterações do metaboloma em pacientes com EADPOC podem estar associadas à eficácia do glicocorticoide sistêmico. Neste estudo, os pesquisadores utilizarão métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e compararão os perfis de metabólitos entre pacientes com tratamento sistêmico com glicocorticoides sucesso e insucesso do tratamento. Os investigadores visam detectar os biomarcadores metabólicos e as vias metabólicas que estão relacionadas à eficácia do glicocorticóide sistêmico e contribuem para o tratamento preciso da DPOC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo prospectivo foi realizado para recrutar pacientes consecutivos de 1º de janeiro de 2020 a 1º de janeiro de 2021 que foram hospitalizados no Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e atenderam aos critérios diagnósticos de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica ( AECOPD) na Iniciativa Global para Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas 2016 (GOLD 2016).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica no GOLD 2016 e requerem hospitalização.

Critério de exclusão:

  • Asma brônquica, bronquiectasia e outras doenças obstrutivas do fluxo aéreo;
  • Combinado com pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia por aspiração;
  • Combinado com insuficiência hepática e renal grave;
  • Tumor maligno;
  • Deficiência imunológica devido à quimioterapia ou infecção pelo HIV;
  • Recebeu terapia hormonal sistêmica devido à exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 1 mês antes desta admissão;
  • Trauma grave ou estresse, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Falha de Tratamento
Os critérios diagnósticos de AECOPD são definidos na iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD 2016). De acordo com a eficácia da terapia hormonal sistêmica durante a internação, eles foram divididos em grupo de sucesso do tratamento e grupo de falha do tratamento. A definição de falha sistêmica do tratamento com glicocorticóides durante a hospitalização é (Referência: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Ocorre do 2º ao 7º dia após a admissão Situação: ①Necessidade de receber tratamento ventilatório mecânico ou necessidade de internação em UTI por motivo de doença; ②72 horas após o tratamento anti-infeccioso inicial, os sinais clínicos de infecção persistem e precisam de mudar o tratamento antibiótico; ③Morte por qualquer causa.
Teste de diagnostico: Marcadores metabólicos séricos
Métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e comparar os perfis de metabólitos entre pacientes com sucesso e falha do tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
Outros nomes:
  • Metbolômica
Grupo de sucesso do tratamento
Os critérios diagnósticos de AECOPD são definidos na iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD 2016). De acordo com a eficácia da terapia hormonal sistêmica durante a internação, eles foram divididos em grupo de sucesso do tratamento e grupo de falha do tratamento. O grupo de sucesso do tratamento foi definido como não cumprindo nenhuma das seguintes condições de falha da terapia hormonal sistêmica durante a hospitalização (referência: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Necessidade de receber tratamento ventilatório mecânico ou necessidade de internação em UTI por motivo de doença; ②72 horas após o tratamento anti-infeccioso inicial, os sinais clínicos de infecção persistem e precisam de mudar o tratamento antibiótico; ③Morte por qualquer causa.
Teste de diagnostico: Marcadores metabólicos séricos
Métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC-MS) de ultraperformance para análise dos metabólitos em pacientes com EADPOC e comparar os perfis de metabólitos entre pacientes com sucesso e falha do tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
Outros nomes:
  • Metbolômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores metabólicos relacionados à terapia com glicocorticóides sistêmicos
Prazo: 1 ano
Por meio de métodos de pesquisa metabolômica, como cromatografia líquida-espectrometria de massa e cromatografia gasosa-espectrometria de massa, estudar o perfil do grupo de marcadores metabólicos de pacientes com exacerbação aguda da DPOC antes de receber terapia com glicocorticóides sistêmicos e procurar possíveis marcadores metabólicos sistêmicos relacionados a curto prazo e efeitos a longo prazo dos glicocorticóides.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde a admissão até a alta do paciente desta vez
1 ano
Tempo desde a alta até a próxima exacerbação
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde a alta do paciente do hospital até a próxima exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
1 ano
Efeitos colaterais da terapia com glicocorticóides
Prazo: 1 ano
Quaisquer efeitos colaterais relacionados à terapia com glicocorticóides, incluindo osteoporose, hiperglicemia, infecção, etc.
1 ano
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade dos pacientes dentro de 1 ano após a inscrição, incluindo mortalidade geral e mortalidade relacionada à DPOC
1 ano
Frequência de exacerbação aguda
Prazo: 1 ano
O número de exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica no acompanhamento de um ano após a inscrição
1 ano
pontuação mMRC
Prazo: 1 ano
Avaliar a gravidade da dispneia por meio de uma versão modificada do British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 ano
Pontuação CAT
Prazo: 1 ano
Avalie a gravidade da dispneia por meio do questionário de avaliação da DPOC (CAT)
1 ano
Alterações na função pulmonar
Prazo: 1 ano
Função ventilatória e alterações indicadas pelo teste de função pulmonar do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUTH-COPD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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