Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między metabolomem osocza a skutecznością ogólnoustrojowego glukokortykoidu w AECOPD

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Związek między metabolomem osocza a skutecznością ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) istotnie zwiększa śmiertelność chorych na POChP. Wytyczne zalecają ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy jako regularne leczenie. Ostatnio dowody wykazały, że ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów nie może nie przynosić korzyści wszystkim pacjentom z AECOPD. W związku z tym należy pilnie rozwiązać problem, w jaki sposób klinicyści mogą badać pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z ogólnoustrojowego glukokortykoidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) istotnie zwiększa śmiertelność chorych na POChP. Wytyczne zalecają ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy jako regularne leczenie. Ostatnio dowody wykazały, że ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów nie może nie przynosić korzyści wszystkim pacjentom z AECOPD. W związku z tym należy pilnie rozwiązać problem, w jaki sposób klinicyści mogą badać pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z ogólnoustrojowego glukokortykoidu. Poprzednie badanie wykazało, że metabolom w osoczu zmienił się znacząco po leczeniu deksametazonem u zdrowych uczestników. Co więcej, zmienność międzyosobnicza była wysoka i leczenie nie miało na nią wpływu, co sugeruje potencjał metabolomiki do przewidywania skuteczności i skutków ubocznych ogólnoustrojowego glukokortykoidu. Nasze poprzednie badanie wykazało, że profil metabolitów w surowicy u pacjentów z POChP różnił się od tego w grupie kontrolnej. Dlatego badacze postawili hipotezę, że zmiany metabolomu u pacjentów z AECOPD mogą być związane ze skutecznością ogólnoustrojowego glukokortykoidu. W tym badaniu badacze wykorzystają ultrasprawną chromatografię cieczową / spektrometrię mas (LC-MS) i chromatografię gazową / spektrometrię mas (GC-MS) do analizy metabolitów u pacjentów z AECOPD i porównają profile metabolitów u pacjentów leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami sukces i niepowodzenie leczenia. Celem badaczy jest wykrycie biomarkerów metabolicznych i szlaków metabolicznych, które są związane ze skutecznością ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu i przyczyniają się do precyzyjnego leczenia POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie przeprowadzono w celu rekrutacji kolejnych pacjentów w okresie od 1 stycznia 2020 do 1 stycznia 2021 roku, którzy byli hospitalizowani w Klinice Medycyny Oddechowej i Intensywnej Opieki Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego i spełniali kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( AECOPD) w Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases 2016 (GOLD 2016).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w GOLD 2016 i wymagający hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli i inne choroby utrudniające przepływ powietrza;
  • W połączeniu z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, szpitalnym zapaleniem płuc lub zachłystowym zapaleniem płuc;
  • W połączeniu z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
  • Guz złośliwy;
  • Niedobór odporności spowodowany chemioterapią lub zakażeniem wirusem HIV;
  • Otrzymał systemową terapię hormonalną z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem;
  • Ciężki uraz lub stres itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niepowodzenia leczenia
Kryteria diagnostyczne AECOPD zostały określone w ogólnoświatowej inicjatywie dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD 2016). Ze względu na skuteczność ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w trakcie hospitalizacji podzielono ich na grupę sukcesu leczenia i grupę niepowodzenia leczenia. Definicja ogólnoustrojowego niepowodzenia leczenia glikokortykosteroidami podczas hospitalizacji jest następująca (źródło: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. POChP, 2016, 13(1): 82-92): Od 2 do 7 dnia po przyjęciu sytuacja: ①Konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej lub konieczność przyjęcia na OIOM z powodu choroby; ②72 godziny po początkowym leczeniu przeciwinfekcyjnym objawy kliniczne infekcji utrzymują się i konieczna jest zmiana antybiotykoterapii; ③Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Test diagnostyczny: Markery metaboliczne w surowicy
Ultrasprawna chromatografia cieczowa / spektrometria mas (LC-MS) i chromatografia gazowa / spektrometria mas (GC-MS) służą do analizy metabolitów u pacjentów z AECOPD i porównywania profili metabolitów między pacjentami z powodzeniem i niepowodzeniem leczenia systemowego glikokortykosteroidami.
Inne nazwy:
  • Metbolomika
Grupa sukcesu leczenia
Kryteria diagnostyczne AECOPD zostały określone w ogólnoświatowej inicjatywie dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD 2016). Ze względu na skuteczność ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w trakcie hospitalizacji podzielono ich na grupę sukcesu leczenia i grupę niepowodzenia leczenia. Grupę sukcesu leczenia zdefiniowano jako niespełniającą żadnego z poniższych warunków niepowodzenia systemowej terapii hormonalnej podczas hospitalizacji (referencja: Crisafulli E, Torres A, Huerta A i in. POChP, 2016, 13(1): 82-92): ①Konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej lub konieczność przyjęcia na OIOM z powodu choroby; ②72 godziny po początkowym leczeniu przeciwinfekcyjnym objawy kliniczne infekcji utrzymują się i konieczna jest zmiana antybiotykoterapii; ③Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Test diagnostyczny: Markery metaboliczne w surowicy
Ultrasprawna chromatografia cieczowa / spektrometria mas (LC-MS) i chromatografia gazowa / spektrometria mas (GC-MS) służą do analizy metabolitów u pacjentów z AECOPD i porównywania profili metabolitów między pacjentami z powodzeniem i niepowodzeniem leczenia systemowego glikokortykosteroidami.
Inne nazwy:
  • Metbolomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metaboliczne związane z ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą metabolomicznych metod badawczych, takich jak chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas i chromatografia gazowa ze spektrometrią mas, zbadaj profil grupowy markerów metabolicznych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP przed otrzymaniem ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami i poszukaj możliwych ogólnoustrojowych markerów metabolicznych związanych z krótkoterminowym i długotrwałym działaniu glukokortykoidów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Tym razem odstęp czasowy od przyjęcia do wypisu pacjenta
1 rok
Czas od wypisu do następnego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu od wypisu chorego ze szpitala do kolejnego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
1 rok
Skutki uboczne terapii glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie działania niepożądane związane z terapią glikokortykosteroidami, w tym osteoporoza, hiperglikemia, infekcja itp.
1 rok
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w ciągu 1 roku po włączeniu, w tym śmiertelność ogólna i śmiertelność związana z POChP
1 rok
Ostra częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w okresie rocznej obserwacji po włączeniu do badania
1 rok
wynik mMRC
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić nasilenie duszności za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza oddechowego British Medical Research Council (mMRC)
1 rok
Wynik CAT
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń nasilenie duszności za pomocą kwestionariusza testowego oceny POChP (CAT)
1 rok
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja wentylacji i zmiany wskazane w badaniu czynnościowym płuc pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTH-COPD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Markery metaboliczne w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj