- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710849
Forholdet mellom plasmametabolom og effekten av systemisk glukokortikoid i AECOPD
12. januar 2021 oppdatert av: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Forholdet mellom plasmametabolom og effekten av systemisk glukokortikoid ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) øker dødeligheten av pasienter med KOLS betydelig.
Retningslinjer har anbefalt systemisk glukokortikoid som vanlig behandling.
Nylig har bevis vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD.
Derfor må problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan dra nytte av systemisk glukokortikoid løses snarest.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) øker dødeligheten av pasienter med KOLS betydelig.
Retningslinjer har anbefalt systemisk glukokortikoid som vanlig behandling.
Nylig har bevis vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD.
Derfor må problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan dra nytte av systemisk glukokortikoid løses snarest.
En tidligere studie fant at plasmametabolom endret seg betydelig etter deksametasonbehandling hos helsedeltakere.
Videre var variasjonen mellom personer høy og forble upåvirket av behandling, noe som tyder på potensialet til metabolomikk for å forutsi effekt og bivirkninger av systemisk glukokortikoid.
Vår forrige studie fant at serummetabolitterprofilen hos KOLS-pasienter skilte seg fra den hos kontroller.
Derfor antok etterforskerne at metabolomendringer hos pasienter med AECOPD kan være assosiert med effekten av systemisk glukokortikoid.
I denne studien vil etterforskerne benytte ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandling suksess og behandlingssvikt.
Etterforskerne tar sikte på å oppdage metabolske biomarkører og metabolske veier som er relatert til effekten av systemisk glukokortikoid og bidrar til nøyaktig behandling av KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiu-Yu Li, MD
- Telefonnummer: 15901118991
- E-post: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En prospektiv studie ble utført for å rekruttere påfølgende pasienter fra 1. januar 2020 til 1. januar 2021 som ble innlagt på sykehus i avdelingen for respiratorisk og kritisk medisin i Peking University Third Hospital og som oppfylte diagnosekriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom ( AECOPD) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i GOLD 2016 og krever sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial astma, bronkiektasi og andre luftstrømobstruktive sykdommer;
- Kombinert med samfunnservervet lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse eller aspirasjonspneumoni;
- Kombinert med alvorlig lever- og nyresvikt;
- Ondartet svulst;
- Immunsvikt på grunn av kjemoterapi eller HIV-infeksjon;
- Fikk systemisk hormonbehandling på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 1 måned før denne innleggelsen;
- Alvorlige traumer eller stress osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlingssviktgruppe
Diagnosekriteriene for AECOPD er definert i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD 2016).
I henhold til effekten av systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse ble de delt inn i behandlingssuksessgruppe og behandlingssviktgruppe.
Definisjon av systemisk glukokortikoidbehandlingssvikt under sykehusinnleggelse er (Referanse: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOLS, 2016, 13(1): 82-92): Følgende skjer fra 2. til 7. dag etter innleggelse Situasjon: ① Trenger å motta mekanisk ventilasjonsbehandling eller må legges inn på intensivavdelingen på grunn av sykdom; ②72 timer etter den første anti-infeksjonsbehandlingen, vedvarer kliniske tegn på infeksjon og må endre antibiotikabehandling; ③ Død uansett årsak.
|
Ultraperformance væskekromatografi / massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi / massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess og behandlingssvikt.
Andre navn:
|
Behandlingssuksessgruppe
Diagnosekriteriene for AECOPD er definert i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD 2016).
I henhold til effekten av systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse ble de delt inn i behandlingssuksessgruppe og behandlingssviktgruppe.
Behandlingssuksessgruppen ble definert til å ikke oppfylle noen av følgende betingelser for svikt i systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse (referanse: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOLS, 2016, 13(1): 82-92): ① Trenger å motta mekanisk ventilasjonsbehandling eller må legges inn på intensivavdelingen på grunn av sykdom; ②72 timer etter den første anti-infeksjonsbehandlingen, vedvarer kliniske tegn på infeksjon og må endre antibiotikabehandling; ③ Død uansett årsak.
|
Ultraperformance væskekromatografi / massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi / massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess og behandlingssvikt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolske markører relatert til systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Gjennom metabolomikkforskningsmetoder som væskekromatografi-massespektrometri og gasskromatografi-massespektrometri, studere metabolsk markørgruppeprofilen til pasienter med akutt forverring av KOLS før de får systemisk glukokortikoidbehandling, og se etter mulige systemiske metabolske markører relatert til kortsiktig og langtidseffekter av glukokortikoider.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra innleggelse til utskrivning av pasienten denne gangen
|
1 år
|
Tid fra utskrivning til neste eksacerbasjon
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra pasientens utskrivning fra sykehuset til neste akutte forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
|
1 år
|
Bivirkninger av glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle bivirkninger relatert til glukokortikoidbehandling, inkludert osteoporose, hyperglykemi, infeksjon, etc.
|
1 år
|
Dødelighet innen 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheten til pasientene innen 1 år etter innrullering, inkludert total dødelighet og KOLS-relatert dødelighet
|
1 år
|
Akutt forverring frekvens
Tidsramme: 1 år
|
Antall akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom i ett års oppfølging etter innskrivning
|
1 år
|
mMRC-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer alvorlighetsgraden av dyspné gjennom en modifisert versjon av British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
|
1 år
|
CAT-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer alvorlighetsgraden av dyspné gjennom KOLS vurdering Test spørreskjema (CAT)
|
1 år
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 1 år
|
Ventilasjonsfunksjon og endringer indikert ved pasientens lungefunksjonstest
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUTH-COPD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Serummetabolske markører
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRyggmargsskaderStorbritannia
-
Myota GmbHLindus HealthFullførtPre-diabetesStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdFullførtRyggmargsskade, akuttStorbritannia
-
Arizona State UniversityFullført
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...FullførtNevromuskulære sykdommerNederland
-
Trakya UniversityPåmelding etter invitasjon
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonStorbritannia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Slovakia, Sverige, Tyrkia