Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom plasmametabolom og effekten av systemisk glukokortikoid i AECOPD

12. januar 2021 oppdatert av: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Forholdet mellom plasmametabolom og effekten av systemisk glukokortikoid ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) øker dødeligheten av pasienter med KOLS betydelig. Retningslinjer har anbefalt systemisk glukokortikoid som vanlig behandling. Nylig har bevis vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD. Derfor må problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan dra nytte av systemisk glukokortikoid løses snarest.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) øker dødeligheten av pasienter med KOLS betydelig. Retningslinjer har anbefalt systemisk glukokortikoid som vanlig behandling. Nylig har bevis vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD. Derfor må problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan dra nytte av systemisk glukokortikoid løses snarest. En tidligere studie fant at plasmametabolom endret seg betydelig etter deksametasonbehandling hos helsedeltakere. Videre var variasjonen mellom personer høy og forble upåvirket av behandling, noe som tyder på potensialet til metabolomikk for å forutsi effekt og bivirkninger av systemisk glukokortikoid. Vår forrige studie fant at serummetabolitterprofilen hos KOLS-pasienter skilte seg fra den hos kontroller. Derfor antok etterforskerne at metabolomendringer hos pasienter med AECOPD kan være assosiert med effekten av systemisk glukokortikoid. I denne studien vil etterforskerne benytte ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandling suksess og behandlingssvikt. Etterforskerne tar sikte på å oppdage metabolske biomarkører og metabolske veier som er relatert til effekten av systemisk glukokortikoid og bidrar til nøyaktig behandling av KOLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv studie ble utført for å rekruttere påfølgende pasienter fra 1. januar 2020 til 1. januar 2021 som ble innlagt på sykehus i avdelingen for respiratorisk og kritisk medisin i Peking University Third Hospital og som oppfylte diagnosekriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom ( AECOPD) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i GOLD 2016 og krever sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkial astma, bronkiektasi og andre luftstrømobstruktive sykdommer;
  • Kombinert med samfunnservervet lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse eller aspirasjonspneumoni;
  • Kombinert med alvorlig lever- og nyresvikt;
  • Ondartet svulst;
  • Immunsvikt på grunn av kjemoterapi eller HIV-infeksjon;
  • Fikk systemisk hormonbehandling på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 1 måned før denne innleggelsen;
  • Alvorlige traumer eller stress osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingssviktgruppe
Diagnosekriteriene for AECOPD er definert i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD 2016). I henhold til effekten av systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse ble de delt inn i behandlingssuksessgruppe og behandlingssviktgruppe. Definisjon av systemisk glukokortikoidbehandlingssvikt under sykehusinnleggelse er (Referanse: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOLS, 2016, 13(1): 82-92): Følgende skjer fra 2. til 7. dag etter innleggelse Situasjon: ① Trenger å motta mekanisk ventilasjonsbehandling eller må legges inn på intensivavdelingen på grunn av sykdom; ②72 timer etter den første anti-infeksjonsbehandlingen, vedvarer kliniske tegn på infeksjon og må endre antibiotikabehandling; ③ Død uansett årsak.
Ultraperformance væskekromatografi / massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi / massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess og behandlingssvikt.
Andre navn:
  • Metbolomikk
Behandlingssuksessgruppe
Diagnosekriteriene for AECOPD er definert i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD 2016). I henhold til effekten av systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse ble de delt inn i behandlingssuksessgruppe og behandlingssviktgruppe. Behandlingssuksessgruppen ble definert til å ikke oppfylle noen av følgende betingelser for svikt i systemisk hormonbehandling under sykehusinnleggelse (referanse: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOLS, 2016, 13(1): 82-92): ① Trenger å motta mekanisk ventilasjonsbehandling eller må legges inn på intensivavdelingen på grunn av sykdom; ②72 timer etter den første anti-infeksjonsbehandlingen, vedvarer kliniske tegn på infeksjon og må endre antibiotikabehandling; ③ Død uansett årsak.
Ultraperformance væskekromatografi / massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi / massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess og behandlingssvikt.
Andre navn:
  • Metbolomikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske markører relatert til systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Gjennom metabolomikkforskningsmetoder som væskekromatografi-massespektrometri og gasskromatografi-massespektrometri, studere metabolsk markørgruppeprofilen til pasienter med akutt forverring av KOLS før de får systemisk glukokortikoidbehandling, og se etter mulige systemiske metabolske markører relatert til kortsiktig og langtidseffekter av glukokortikoider.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra innleggelse til utskrivning av pasienten denne gangen
1 år
Tid fra utskrivning til neste eksacerbasjon
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra pasientens utskrivning fra sykehuset til neste akutte forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
1 år
Bivirkninger av glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Eventuelle bivirkninger relatert til glukokortikoidbehandling, inkludert osteoporose, hyperglykemi, infeksjon, etc.
1 år
Dødelighet innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødeligheten til pasientene innen 1 år etter innrullering, inkludert total dødelighet og KOLS-relatert dødelighet
1 år
Akutt forverring frekvens
Tidsramme: 1 år
Antall akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom i ett års oppfølging etter innskrivning
1 år
mMRC-poengsum
Tidsramme: 1 år
Evaluer alvorlighetsgraden av dyspné gjennom en modifisert versjon av British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 år
CAT-poengsum
Tidsramme: 1 år
Evaluer alvorlighetsgraden av dyspné gjennom KOLS vurdering Test spørreskjema (CAT)
1 år
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 1 år
Ventilasjonsfunksjon og endringer indikert ved pasientens lungefunksjonstest
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUTH-COPD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Serummetabolske markører

3
Abonnere