Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan plasmametabolom och effektiviteten av systemisk glukokortikoid i AECOPD

12 januari 2021 uppdaterad av: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Förhållandet mellan plasmametabolom och effektiviteten av systemisk glukokortikoid vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) ökar signifikant dödligheten hos patienter med KOL. Riktlinjer har rekommenderat systemisk glukokortikoid som regelbunden behandling. Nyligen har bevis visat att systemisk glukokortikoid inte kan vara till nytta för alla patienter med AECOPD. Därför måste problemet med hur klinikerna kan screena patienter som kan dra nytta av systemisk glukokortikoid lösas omedelbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) ökar signifikant dödligheten hos patienter med KOL. Riktlinjer har rekommenderat systemisk glukokortikoid som regelbunden behandling. Nyligen har bevis visat att systemisk glukokortikoid inte kan vara till nytta för alla patienter med AECOPD. Därför måste problemet med hur klinikerna kan screena patienter som kan dra nytta av systemisk glukokortikoid lösas omedelbart. En tidigare studie fann att plasmametabolom förändrades signifikant efter dexametasonbehandling hos hälsodeltagare. Dessutom var variationen mellan personer hög och förblev opåverkad av behandling, vilket tyder på potentialen hos metabolomik för att förutsäga effektiviteten och biverkningarna av systemisk glukokortikoid. Vår tidigare studie fann att serummetaboliterprofilen hos KOL-patienter skilde sig från den hos kontroller. Därför antog forskarna att metabolomförändringar hos patienter med AECOPD kan vara associerade med effekten av systemisk glukokortikoid. I denna studie kommer utredarna att använda ultraperformance-vätskekromatografi/masspektrometri (LC-MS) och gaskromatografi/masspektrometri (GC-MS) metoder för analys av metaboliterna hos AECOPD-patienter och jämföra metabolitprofilerna mellan patienter med systemisk glukokortikoidbehandling framgång och behandlingsmisslyckande. Utredarna syftar till att upptäcka de metaboliska biomarkörerna och metabola vägar som är relaterade till effektiviteten av systemisk glukokortikoid och bidrar till den exakta behandlingen av KOL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En prospektiv studie genomfördes för att rekrytera på varandra följande patienter från 1 januari 2020 till 1 januari 2021 som var inlagda på sjukhus vid avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University Third Hospital och som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom ( AECOPD) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom i GOLD 2016 och kräver sjukhusvård.

Exklusions kriterier:

  • Bronkialastma, bronkiektasi och andra luftflödesobstruktiva sjukdomar;
  • Kombinerat med samhällsförvärvad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation eller aspirationspneumoni;
  • Kombinerat med allvarlig lever- och njurinsufficiens;
  • Malign tumör;
  • Immunbrist på grund av kemoterapi eller HIV-infektion;
  • Fick systemisk hormonbehandling på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 1 månad före denna inläggning;
  • Svårt trauma eller stress etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsmisslyckande grupp
De diagnostiska kriterierna för AECOPD definieras i globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD 2016). Beroende på effektiviteten av systemisk hormonbehandling under sjukhusvistelse delades de in i behandlingsframgångsgrupp och behandlingsmisslyckande grupp. Definitionen av systemisk glukokortikoidbehandlingssvikt under sjukhusvistelse är (Referens: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOL, 2016, 13(1): 82-92): Följande inträffar från den 2:a till den 7:e dagen efter inläggningen Situation: ①Behöver få mekanisk ventilationsbehandling eller måste läggas in på ICU på grund av sjukdom; ②72 timmar efter den initiala anti-infektionsbehandlingen kvarstår kliniska tecken på infektion och behöver ändra antibiotikabehandling; ③ Död oavsett orsak.
Ultraperformance vätskekromatografi/masspektrometri (LC-MS) och gaskromatografi/masspektrometri (GC-MS) metoder för analys av metaboliterna hos AECOPD-patienter och jämför metabolitprofilerna mellan patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingsframgång och behandlingsmisslyckande.
Andra namn:
  • Metbolomik
Behandlingsframgångsgrupp
De diagnostiska kriterierna för AECOPD definieras i globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD 2016). Beroende på effektiviteten av systemisk hormonbehandling under sjukhusvistelse delades de in i behandlingsframgångsgrupp och behandlingsmisslyckande grupp. Behandlingsframgångsgruppen definierades som att den inte uppfyller något av följande villkor för misslyckande av systemisk hormonbehandling under sjukhusvistelse (referens: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOL, 2016, 13(1): 82-92): ①Behöver få mekanisk ventilationsbehandling eller måste läggas in på ICU på grund av sjukdom; ②72 timmar efter den initiala anti-infektionsbehandlingen kvarstår kliniska tecken på infektion och behöver ändra antibiotikabehandling; ③ Död oavsett orsak.
Ultraperformance vätskekromatografi/masspektrometri (LC-MS) och gaskromatografi/masspektrometri (GC-MS) metoder för analys av metaboliterna hos AECOPD-patienter och jämför metabolitprofilerna mellan patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingsframgång och behandlingsmisslyckande.
Andra namn:
  • Metbolomik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska markörer relaterade till systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsram: 1 år
Genom metabolomikforskningsmetoder som vätskekromatografi-masspektrometri och gaskromatografi-masspektrometri, studera den metaboliska markörgruppprofilen för patienter med akut exacerbation av KOL innan de får systemisk glukokortikoidbehandling, och leta efter möjliga systemiska metaboliska markörer relaterade till kortsiktigt och långtidseffekter av glukokortikoider.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet från intagning till utskrivning av patienten denna gång
1 år
Tid från utskrivning till nästa exacerbation
Tidsram: 1 år
Tidsintervallet från patientens utskrivning från sjukhuset till nästa akuta exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
1 år
Biverkningar av glukokortikoidbehandling
Tidsram: 1 år
Eventuella biverkningar relaterade till glukokortikoidbehandling, inklusive osteoporos, hyperglykemi, infektion, etc.
1 år
Dödlighet inom 1 år
Tidsram: 1 år
Dödligheten för patienterna inom 1 år efter inskrivningen, inklusive total mortalitet och KOL-relaterad dödlighet
1 år
Akut exacerbationsfrekvens
Tidsram: 1 år
Antalet akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom under ett års uppföljning efter inskrivning
1 år
mMRC poäng
Tidsram: 1 år
Utvärdera svårighetsgraden av dyspné genom en modifierad version av British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 år
CAT-poäng
Tidsram: 1 år
Utvärdera svårighetsgraden av dyspné genom KOL-bedömningstest frågeformuläret (CAT)
1 år
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 1 år
Ventilationsfunktion och förändringar indikerade av patientens lungfunktionstest
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PUTH-COPD001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Serummetaboliska markörer

3
Prenumerera