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AECOPD에서 혈장 대사체와 전신 글루코코르티코이드의 효능과의 관계

2021년 1월 12일 업데이트: li qiuyu, Peking University Third Hospital

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 혈장 대사체와 전신 글루코코르티코이드의 효능과의 관계

만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화는 COPD 환자의 사망률을 상당히 증가시킵니다. 지침에서는 정기적인 치료로 전신성 글루코코르티코이드를 권장했습니다. 최근에 전신성 글루코코르티코이드가 모든 AECOPD 환자에게 유익하지 않을 수 없다는 증거가 나타났습니다. 따라서 임상의가 전신성 글루코코르티코이드의 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 수 있는 방법이 시급히 해결되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화는 COPD 환자의 사망률을 상당히 증가시킵니다. 지침에서는 정기적인 치료로 전신성 글루코코르티코이드를 권장했습니다. 최근에 전신성 글루코코르티코이드가 모든 AECOPD 환자에게 유익하지 않을 수 없다는 증거가 나타났습니다. 따라서 임상의가 전신성 글루코코르티코이드의 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 수 있는 방법이 시급히 해결되어야 합니다. 이전 연구에서는 건강 참여자에서 덱사메타손 치료 후 혈장 대사체가 크게 변경되었음을 발견했습니다. 또한, 개인 간 변동성이 높았고 치료에 의해 영향을 받지 않았으며, 이는 전신 글루코코르티코이드의 효능 및 부작용을 예측하기 위한 대사체학의 가능성을 시사합니다. 우리의 이전 연구는 COPD 환자의 혈청 대사 산물 프로필이 대조군과 다르다는 것을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 AECOPD 환자의 대사체 변화가 전신성 글루코코르티코이드의 효능과 연관될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 연구자들은 AECOPD 환자의 대사체 분석을 위해 초고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC-MS) 및 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC-MS) 방법을 활용하고 전신 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자 간의 대사체 프로파일을 비교할 예정입니다. 성공과 치료 실패. 연구자들은 전신 글루코코르티코이드의 효능과 관련된 대사 바이오마커 및 대사 경로를 검출하고 COPD의 정확한 치료에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 1월 1일부터 2021년 1월 1일까지 북경대학교 제3병원 호흡기 및 중환자의학과에 입원하고 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 진단 기준을 충족하는 환자를 연속적으로 모집하는 전향적 연구( AECOPD) 2016년 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2016).

설명

포함 기준:

  • GOLD 2016의 만성폐쇄성폐질환 급성악화 진단기준에 부합하고 입원이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 기관지 천식, 기관지확장증 및 기타 기류 폐쇄성 질환;
  • 지역사회획득 폐렴, 병원획득 폐렴 또는 흡인폐렴과 병용;
  • 심각한 간 및 신장 기능 부전과 결합;
  • 악성종양;
  • 화학 요법 또는 HIV 감염으로 인한 면역 결핍;
  • 입원 전 1개월 이내에 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 전신 호르몬 치료를 받은 자;
  • 심한 외상이나 스트레스 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료실패군
AECOPD의 진단 기준은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2016)에 정의되어 있습니다. 입원 중 전신호르몬 요법의 효과에 따라 치료성공군과 치료실패군으로 나누었다. 입원 중 전신 글루코코르티코이드 치료 실패의 정의는 (참고문헌: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): 입원 후 2일에서 7일 사이에 다음과 같은 경우가 발생한 경우 ②초기 항감염제 투여 72시간 후 감염의 임상적 징후가 지속되어 항생제 치료 변경이 필요한 경우; ③사망.
진단 검사: 혈청 대사 마커
AECOPD 환자의 대사산물 분석을 위한 초고성능 액체 크로마토그래피/질량분석법(LC-MS) 및 가스 크로마토그래피/질량분석법(GC-MS) 방법 및 전신 글루코코르티코이드 치료 성공 환자와 치료 실패 환자 간의 대사산물 프로파일을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 대사체학
치료 성공 그룹
AECOPD의 진단 기준은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2016)에 정의되어 있습니다. 입원 중 전신호르몬 요법의 효과에 따라 치료성공군과 치료실패군으로 나누었다. 치료 성공군은 입원 중 전신 호르몬 치료 실패로 다음 조건 중 하나라도 충족하지 않는 것으로 정의하였다(참고: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ① 기계적 환기 치료가 필요하거나 질병으로 중환자실에 입원해야 하는 경우; ②초기 항감염제 투여 72시간 후 감염의 임상적 징후가 지속되어 항생제 치료 변경이 필요한 경우; ③사망.
진단 검사: 혈청 대사 마커
AECOPD 환자의 대사산물 분석을 위한 초고성능 액체 크로마토그래피/질량분석법(LC-MS) 및 가스 크로마토그래피/질량분석법(GC-MS) 방법 및 전신 글루코코르티코이드 치료 성공 환자와 치료 실패 환자 간의 대사산물 프로파일을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 대사체학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 글루코코르티코이드 요법과 관련된 대사 표지자
기간: 일년
액체크로마토그래피-질량분석법, 가스크로마토그래피-질량분석법 등의 대사체학 연구방법을 통해 COPD 급성악화 환자의 전신 글루코코르티코이드 치료 전 대사표지자군 프로파일을 연구하고, 및 글루코코르티코이드의 장기간 효과.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 일년
이번에 환자의 입원에서 퇴원까지의 시간 간격
일년
퇴원 후 다음 악화까지의 시간
기간: 일년
퇴원 후 만성 폐쇄성 폐질환의 다음 급성 악화까지의 시간 간격
일년
글루코코르티코이드 요법의 부작용
기간: 일년
골다공증, 고혈당증, 감염 등 글루코코르티코이드 요법과 관련된 부작용
일년
1년 이내 사망
기간: 일년
등록 후 1년 이내 환자의 사망률(전체 사망률 및 COPD 관련 사망률 포함)
일년
급성 악화 빈도
기간: 일년
등록 후 1년 추적에서 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화의 수
일년
mMRC 점수
기간: 일년
영국 의학 연구 위원회 호흡기 설문지(mMRC)의 수정된 버전을 통해 호흡곤란의 심각도를 평가합니다.
일년
고양이 점수
기간: 일년
COPD 평가를 통한 호흡곤란의 중증도 평가 검사 설문지(CAT)
일년
폐 기능의 변화
기간: 일년
환자의 폐기능 검사에서 나타난 환기 기능 및 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PUTH-COPD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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