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AECOPD 血浆代谢组与全身性糖皮质激素疗效的关系

2021年1月12日 更新者:li qiuyu、Peking University Third Hospital

慢性阻塞性肺疾病急性加重期血浆代谢组与全身性糖皮质激素疗效的关系

慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 显着增加了 COPD 患者的死亡率。 指南推荐全身性糖皮质激素作为常规治疗。 最近,有证据表明全身性糖皮质激素治疗不可能对所有 AECOPD 患者都有益。 因此,临床医生如何筛选可以从全身性糖皮质激素中获益的患者是亟待解决的问题。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 显着增加了 COPD 患者的死亡率。 指南推荐全身性糖皮质激素作为常规治疗。 最近,有证据表明全身性糖皮质激素治疗不可能对所有 AECOPD 患者都有益。 因此,临床医生如何筛选可以从全身性糖皮质激素中获益的患者是亟待解决的问题。 之前的一项研究发现,健康参与者在接受地塞米松治疗后,血浆代谢组发生了显着变化。 此外,人与人之间的变异性很高,并且不受治疗的影响,这表明代谢组学具有预测全身性糖皮质激素疗效和副作用的潜力。 我们之前的研究发现,COPD 患者的血清代谢物谱与对照组不同。 因此,研究人员假设 AECOPD 患者的代谢组变化可能与全身性糖皮质激素的疗效有关。 在这项研究中,研究人员将利用超高效液相色谱/质谱 (LC-MS) 和气相色谱/质谱 (GC-MS) 方法分析 AECOPD 患者的代谢物,并比较全身性糖皮质激素治疗患者的代谢物概况成功和治疗失败。 研究者旨在检测与全身性糖皮质激素疗效相关的代谢生物标志物和代谢途径,有助于COPD的精准治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100191

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性研究招募2020年1月1日至2021年1月1日在北京大学第三医院呼吸与危重症医学科住院并符合慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断标准的连续患者( AECOPD)在 2016 年慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD 2016)中。

描述

纳入标准:

  • 符合GOLD 2016年慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断标准并需要住院治疗的患者。

排除标准:

  • 支气管哮喘、支气管扩张等气流阻塞性疾病;
  • 合并社区获得性肺炎、医院获得性肺炎或吸入性肺炎;
  • 合并严重肝肾功能不全;
  • 恶性肿瘤;
  • 化疗或 HIV 感染导致的免疫缺陷;
  • 本次入院前1个月内因慢性阻塞性肺疾病急性加重接受全身激素治疗;
  • 严重的创伤或压力等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗失败组
慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD 2016) 定义了 AECOPD 的诊断标准。 根据住院期间全身激素治疗的疗效分为治疗成功组和治疗失败组。 住院期间全身性糖皮质激素治疗失败的定义是(参考:Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92):入院后第2~7天出现以下情况:①需接受机械通气治疗或因病需入住ICU; ②初次抗感染治疗后72小时,感染临床体征持续存在,需要更换抗生素治疗; ③因任何原因死亡。
超高效液相色谱/质谱 (LC-MS) 和气相色谱/质谱 (GC-MS) 方法分析 AECOPD 患者的代谢物,并比较全身性糖皮质激素治疗成功和治疗失败患者的代谢物概况。
其他名称:
  • 代谢组学
治疗成功组
慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD 2016) 定义了 AECOPD 的诊断标准。 根据住院期间全身激素治疗的疗效分为治疗成功组和治疗失败组。 治疗成功组定义为在住院期间不满足全身激素治疗失败的以下任何条件(参考文献:Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92: ①需要接受机械通气治疗或因病需要入住ICU; ②初次抗感染治疗后72小时,感染临床体征持续存在,需要更换抗生素治疗; ③因任何原因死亡。
超高效液相色谱/质谱 (LC-MS) 和气相色谱/质谱 (GC-MS) 方法分析 AECOPD 患者的代谢物,并比较全身性糖皮质激素治疗成功和治疗失败患者的代谢物概况。
其他名称:
  • 代谢组学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与全身性糖皮质激素治疗相关的代谢标志物
大体时间:1年
通过液相色谱-质谱、气相色谱-质谱等代谢组学研究方法,研究COPD急性加重期患者在接受全身性糖皮质激素治疗前的代谢标志物组谱,寻找可能与短期疗效相关的全身代谢标志物和糖皮质激素的长期影响。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1年
本次患者入院到出院的时间间隔
1年
从出院到下一次恶化的时间
大体时间:1年
从患者出院到下一次慢性阻塞性肺疾病急性加重的时间间隔
1年
糖皮质激素治疗的副作用
大体时间:1年
与糖皮质激素治疗相关的任何副作用,包括骨质疏松症、高血糖、感染等。
1年
1年内死亡率
大体时间:1年
入组后1年内患者的死亡率,包括总体死亡率和COPD相关死亡率
1年
急性加重频率
大体时间:1年
入组后一年随访慢性阻塞性肺疾病急性加重次数
1年
mMRC评分
大体时间:1年
通过英国医学研究委员会呼吸问卷 (mMRC) 的修改版评估呼吸困难的严重程度
1年
CAT分数
大体时间:1年
通过COPD评估测试问卷(CAT)评估呼吸困难的严重程度
1年
肺功能的变化
大体时间:1年
患者肺功能检查提示的通气功能及变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PUTH-COPD001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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