Plasmaaineenvaihdunnan ja systeemisen glukokortikoidin tehon välinen suhde AECOPD:ssä
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Plasmaaineenvaihdunnan ja systeemisen glukokortikoidin tehon välinen suhde kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen lisää merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolleisuutta.
Ohjeissa on suositeltu systeemistä glukokortikoidia säännöllisenä hoitona.
Viime aikoina todisteet ovat osoittaneet, että systeeminen glukokortikoidi ei voi olla hyödyksi kaikille AECOPD-potilaille.
Siten ongelma, kuinka lääkärit voivat seuloa potilaita, jotka voivat hyötyä systeemisestä glukokortikoidista, on ratkaistava kiireellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen lisää merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolleisuutta.
Ohjeissa on suositeltu systeemistä glukokortikoidia säännöllisenä hoitona.
Viime aikoina todisteet ovat osoittaneet, että systeeminen glukokortikoidi ei voi olla hyödyksi kaikille AECOPD-potilaille.
Siten ongelma, kuinka lääkärit voivat seuloa potilaita, jotka voivat hyötyä systeemisestä glukokortikoidista, on ratkaistava kiireellisesti.
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että plasman metabolomi muuttui merkittävästi deksametasonihoidon jälkeen terveyteen osallistuneilla.
Lisäksi ihmisten välinen vaihtelu oli suurta, eikä hoito vaikuttanut siihen, mikä viittaa metabolomiikan mahdollisuuteen ennustaa systeemisen glukokortikoidin tehoa ja sivuvaikutuksia.
Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että seerumin metaboliittiprofiili COPD-potilailla poikkesi verrokeista.
Siksi tutkijat olettivat, että AECOPD-potilaiden metabolomien muutokset voivat liittyä systeemisen glukokortikoidin tehoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ultraperformance-nestekromatografia/massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia/massaspektrometria (GC-MS) menetelmiä metaboliittien analysointiin AECOPD-potilailla ja vertaavat metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa. onnistuminen ja hoidon epäonnistuminen.
Tutkijoiden tavoitteena on havaita metaboliset biomarkkerit ja aineenvaihduntareitit, jotka liittyvät systeemisen glukokortikoidin tehoon ja edistävät COPD:n tarkkaa hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiu-Yu Li, MD
- Puhelinnumero: 15901118991
- Sähköposti: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivitutkimus suoritettiin rekrytoimaan peräkkäisiä potilaita 1.1.2020-1.1.2021, jotka olivat sairaalahoidossa Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan hengitystie- ja tehohoitolääketieteen osastolla ja täyttivät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit ( AECOPD) kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien maailmanlaajuisessa aloitteessa 2016 (GOLD 2016).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät GOLD 2016:ssa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit ja tarvitsevat sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkiaalinen astma, keuhkoputkentulehdus ja muut ilmavirtausta haittaavat sairaudet;
- Yhdessä yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen, sairaalan keuhkokuumeen tai aspiraatiokeuhkokuumeen kanssa;
- Yhdistettynä vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan;
- Pahanlaatuinen kasvain;
- Kemoterapian tai HIV-infektion aiheuttama immuunivajaus;
- Saatu systeemistä hormonihoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi kuukauden sisällä ennen tätä vastaanottoa;
- Vakava trauma tai stressi jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen ryhmä
AECOPD:n diagnostiset kriteerit on määritelty maailmanlaajuisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteessa (GOLD 2016).
Systeemisen hormonihoidon tehokkuuden mukaan sairaalahoidon aikana ne jaettiin hoidon onnistumisryhmään ja hoidon epäonnistumisryhmään.
Systeemisen glukokortikoidihoidon epäonnistumisen määritelmä sairaalahoidon aikana on (viite: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): Seuraavaa esiintyy 2.–7. päivänä vastaanottoon pääsyn jälkeen Tilanne: ①Mekaanisen hengityshoidon tarve tai tarve päästä teho-osastolle sairauden vuoksi; ②72 tuntia alkuperäisen infektionvastaisen hoidon jälkeen infektion kliiniset merkit jatkuvat ja antibioottihoitoa on vaihdettava; ③Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ultraperformance-nestekromatografia / massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia / massaspektrometria (GC-MS) menetelmät metaboliittien analysoimiseksi AECOPD-potilailla ja vertailla metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, joilla systeeminen glukokortikoidihoito on onnistunut ja hoito epäonnistunut.
Muut nimet:
|
|
Hoidon menestysryhmä
AECOPD:n diagnostiset kriteerit on määritelty maailmanlaajuisessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteessa (GOLD 2016).
Systeemisen hormonihoidon tehokkuuden mukaan sairaalahoidon aikana ne jaettiin hoidon onnistumisryhmään ja hoidon epäonnistumisryhmään.
Hoidon menestysryhmä määriteltiin siten, että se ei täyttänyt mitään seuraavista ehdoista systeemisen hormonihoidon epäonnistumiselle sairaalahoidon aikana (viite: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Mekaanisen hengityshoidon tarve tai teho-osastolle pääsy sairauden vuoksi; ②72 tuntia alkuperäisen infektionvastaisen hoidon jälkeen infektion kliiniset merkit jatkuvat ja antibioottihoitoa on vaihdettava; ③Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ultraperformance-nestekromatografia / massaspektrometria (LC-MS) ja kaasukromatografia / massaspektrometria (GC-MS) menetelmät metaboliittien analysoimiseksi AECOPD-potilailla ja vertailla metaboliittiprofiileja potilaiden välillä, joilla systeeminen glukokortikoidihoito on onnistunut ja hoito epäonnistunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvät metaboliset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä metabolomiikan tutkimusmenetelmien, kuten nestekromatografia-massaspektrometrian ja kaasukromatografia-massaspektrometrian avulla keuhkoahtaumataudin akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden metabolisten merkkiaineiden ryhmäprofiilia ennen systeemistä glukokortikoidihoitoa ja etsiä mahdollisia lyhytaikaiseen systeemiseen aineenvaihduntamarkkereita. ja glukokortikoidien pitkäaikaiset vaikutukset.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen tällä kertaa
|
1 vuosi
|
|
Aika kotiuttamisesta seuraavaan pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli potilaan sairaalasta kotiuttamisesta seuraavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttiin pahenemiseen
|
1 vuosi
|
|
Glukokortikoidihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki glukokortikoidihoitoon liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien osteoporoosi, hyperglykemia, infektio jne.
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden kuolleisuus vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja keuhkoahtaumatautiin liittyvä kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Akuutti pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden seurannassa ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi hengenahdistuksen vakavuus British Medical Research Councilin hengityskyselyn (mMRC) muokatun version avulla.
|
1 vuosi
|
|
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi hengenahdistuksen vakavuus keuhkoahtaumatautien arvioinnin testikyselylomakkeella (CAT)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengitystoiminta ja potilaan keuhkojen toimintatestin osoittamat muutokset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTH-COPD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .