Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af ​​systemisk glukokortikoid i AECOPD

12. januar 2021 opdateret af: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af ​​systemisk glukokortikoid ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) øger markant dødeligheden af ​​patienter med KOL. Retningslinjer har anbefalet systemisk glukokortikoid som almindelig behandling. For nylig har beviser vist, at systemisk glukokortikoid ikke kan være til gavn for alle patienter med AECOPD. Derfor skal problemet med, hvordan klinikerne kan screene de patienter, der kan drage fordel af systemisk glukokortikoid, løses omgående.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) øger markant dødeligheden af ​​patienter med KOL. Retningslinjer har anbefalet systemisk glukokortikoid som almindelig behandling. For nylig har beviser vist, at systemisk glukokortikoid ikke kan være til gavn for alle patienter med AECOPD. Derfor skal problemet med, hvordan klinikerne kan screene de patienter, der kan drage fordel af systemisk glukokortikoid, løses omgående. En tidligere undersøgelse viste, at plasmametabolom ændrede sig væsentligt efter dexamethasonbehandling hos sundhedsdeltagere. Ydermere var inter-person variabilitet høj og forblev upåvirket af behandling, hvilket tyder på potentialet af metabolomics til at forudsige effektiviteten og bivirkningerne af systemisk glukokortikoid. Vores tidligere undersøgelse viste, at serummetabolitterprofilen hos KOL-patienter adskilte sig fra den hos kontrollerne. Derfor antog efterforskerne, at metabolomændringer hos patienter med AECOPD kan være forbundet med effektiviteten af ​​systemisk glukokortikoid. I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandling succes og behandlingsfejl. Efterforskerne sigter mod at påvise de metaboliske biomarkører og metaboliske veje, som er relateret til effektiviteten af ​​systemisk glukokortikoid og bidrager til den præcise behandling af KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv undersøgelse blev udført for at rekruttere på hinanden følgende patienter fra 1. januar 2020 til 1. januar 2021, som var indlagt i afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Peking University Third Hospital og opfyldte de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom ( AECOPD) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i GOLD 2016 og kræver indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkial astma, bronkiektasi og andre luftstrømsobstruktive sygdomme;
  • Kombineret med samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller aspirationspneumoni;
  • Kombineret med alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  • ondartet tumor;
  • Immundefekt på grund af kemoterapi eller HIV-infektion;
  • Modtog systemisk hormonbehandling på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 1 måned før denne indlæggelse;
  • Alvorlige traumer eller stress mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsfejlgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016). I henhold til effektiviteten af ​​systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe. Definitionen af ​​systemisk glukokortikoidbehandlingssvigt under indlæggelse er (Reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOL, 2016, 13(1): 82-92): Følgende sker fra den 2. til den 7. dag efter indlæggelsen Situation: ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
  • Metbolomik
Behandlingssuccesgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016). I henhold til effektiviteten af ​​systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe. Behandlingssuccesgruppen blev defineret som ikke at opfylde nogen af ​​følgende betingelser for svigt af systemisk hormonbehandling under indlæggelse (reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. KOL, 2016, 13(1): 82-92): ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
  • Metbolomik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske markører relateret til systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Gennem metabolomiske forskningsmetoder såsom væskekromatografi-massespektrometri og gaskromatografi-massespektrometri, studere den metaboliske markørgruppeprofil for patienter med akut forværring af KOL, før de modtager systemisk glukokortikoidbehandling, og se efter mulige systemiske metaboliske markører relateret til kortsigtet og langtidsvirkninger af glukokortikoider.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra indlæggelse til udskrivning af patienten denne gang
1 år
Tid fra udskrivning til næste eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra patientens udskrivning fra hospitalet til næste akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
1 år
Bivirkninger af glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
Eventuelle bivirkninger relateret til glukokortikoidbehandling, herunder osteoporose, hyperglykæmi, infektion osv.
1 år
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden for patienterne inden for 1 år efter indskrivning, inklusive samlet dødelighed og KOL-relateret dødelighed
1 år
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Antallet af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom i et års opfølgning efter indskrivning
1 år
mMRC score
Tidsramme: 1 år
Evaluer sværhedsgraden af ​​dyspnø gennem en modificeret version af British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 år
CAT-score
Tidsramme: 1 år
Evaluer sværhedsgraden af ​​dyspnø gennem KOL vurdering Test spørgeskema (CAT)
1 år
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 1 år
Ventilationsfunktion og ændringer angivet ved patientens lungefunktionstest
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTH-COPD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Serum metaboliske markører

3
Abonner