- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710849
Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af systemisk glukokortikoid i AECOPD
12. januar 2021 opdateret af: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Forholdet mellem plasmametabolom og effektiviteten af systemisk glukokortikoid ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) øger markant dødeligheden af patienter med KOL.
Retningslinjer har anbefalet systemisk glukokortikoid som almindelig behandling.
For nylig har beviser vist, at systemisk glukokortikoid ikke kan være til gavn for alle patienter med AECOPD.
Derfor skal problemet med, hvordan klinikerne kan screene de patienter, der kan drage fordel af systemisk glukokortikoid, løses omgående.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) øger markant dødeligheden af patienter med KOL.
Retningslinjer har anbefalet systemisk glukokortikoid som almindelig behandling.
For nylig har beviser vist, at systemisk glukokortikoid ikke kan være til gavn for alle patienter med AECOPD.
Derfor skal problemet med, hvordan klinikerne kan screene de patienter, der kan drage fordel af systemisk glukokortikoid, løses omgående.
En tidligere undersøgelse viste, at plasmametabolom ændrede sig væsentligt efter dexamethasonbehandling hos sundhedsdeltagere.
Ydermere var inter-person variabilitet høj og forblev upåvirket af behandling, hvilket tyder på potentialet af metabolomics til at forudsige effektiviteten og bivirkningerne af systemisk glukokortikoid.
Vores tidligere undersøgelse viste, at serummetabolitterprofilen hos KOL-patienter adskilte sig fra den hos kontrollerne.
Derfor antog efterforskerne, at metabolomændringer hos patienter med AECOPD kan være forbundet med effektiviteten af systemisk glukokortikoid.
I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandling succes og behandlingsfejl.
Efterforskerne sigter mod at påvise de metaboliske biomarkører og metaboliske veje, som er relateret til effektiviteten af systemisk glukokortikoid og bidrager til den præcise behandling af KOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Qiu-Yu Li, MD
- Telefonnummer: 15901118991
- E-mail: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En prospektiv undersøgelse blev udført for at rekruttere på hinanden følgende patienter fra 1. januar 2020 til 1. januar 2021, som var indlagt i afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Peking University Third Hospital og opfyldte de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom ( AECOPD) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i GOLD 2016 og kræver indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial astma, bronkiektasi og andre luftstrømsobstruktive sygdomme;
- Kombineret med samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller aspirationspneumoni;
- Kombineret med alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
- ondartet tumor;
- Immundefekt på grund af kemoterapi eller HIV-infektion;
- Modtog systemisk hormonbehandling på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 1 måned før denne indlæggelse;
- Alvorlige traumer eller stress mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsfejlgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016).
I henhold til effektiviteten af systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe.
Definitionen af systemisk glukokortikoidbehandlingssvigt under indlæggelse er (Reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOL, 2016, 13(1): 82-92): Følgende sker fra den 2. til den 7. dag efter indlæggelsen Situation: ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
|
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
|
Behandlingssuccesgruppe
De diagnostiske kriterier for AECOPD er defineret i globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD 2016).
I henhold til effektiviteten af systemisk hormonbehandling under indlæggelse blev de opdelt i behandlingssuccesgruppe og behandlingsfejlgruppe.
Behandlingssuccesgruppen blev defineret som ikke at opfylde nogen af følgende betingelser for svigt af systemisk hormonbehandling under indlæggelse (reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
KOL, 2016, 13(1): 82-92): ①Behov for at modtage mekanisk ventilationsbehandling eller skal indlægges på intensivafdelingen på grund af sygdom; ②72 timer efter den indledende anti-infektionsbehandling, fortsætter kliniske tegn på infektion, og det er nødvendigt at ændre antibiotikabehandling; ③ Død af enhver årsag.
|
Ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder til analyse af metabolitterne hos AECOPD-patienter og sammenligne metabolitprofilerne mellem patienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssucces og behandlingssvigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metaboliske markører relateret til systemisk glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Gennem metabolomiske forskningsmetoder såsom væskekromatografi-massespektrometri og gaskromatografi-massespektrometri, studere den metaboliske markørgruppeprofil for patienter med akut forværring af KOL, før de modtager systemisk glukokortikoidbehandling, og se efter mulige systemiske metaboliske markører relateret til kortsigtet og langtidsvirkninger af glukokortikoider.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra indlæggelse til udskrivning af patienten denne gang
|
1 år
|
Tid fra udskrivning til næste eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra patientens udskrivning fra hospitalet til næste akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
1 år
|
Bivirkninger af glukokortikoidbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle bivirkninger relateret til glukokortikoidbehandling, herunder osteoporose, hyperglykæmi, infektion osv.
|
1 år
|
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheden for patienterne inden for 1 år efter indskrivning, inklusive samlet dødelighed og KOL-relateret dødelighed
|
1 år
|
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom i et års opfølgning efter indskrivning
|
1 år
|
mMRC score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sværhedsgraden af dyspnø gennem en modificeret version af British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
|
1 år
|
CAT-score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sværhedsgraden af dyspnø gennem KOL vurdering Test spørgeskema (CAT)
|
1 år
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 1 år
|
Ventilationsfunktion og ændringer angivet ved patientens lungefunktionstest
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUTH-COPD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Serum metaboliske markører
-
Myota GmbHLindus HealthAfsluttetPræ-diabetesDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdAfsluttetRygmarvsskade, akutDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetNeuromuskulære sygdommeHolland
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
UMC UtrechtRekrutteringFluorodeoxyglucose F18 | Fosforsyremonoesterhydrolaser | Fosforholdige diesterhydrolaserHolland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater