Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen plasmametaboloom en de werkzaamheid van systemische glucocorticoïde bij AECOPD

12 januari 2021 bijgewerkt door: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Relatie tussen plasmametaboloom en de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) verhoogt de mortaliteit van de patiënten met COPD aanzienlijk. Richtlijnen hebben systemische glucocorticoïden aanbevolen als reguliere behandeling. Onlangs hebben bewijzen aangetoond dat systemische glucocorticoïden niet gunstig kunnen zijn voor alle patiënten met AECOPD. Dus het probleem dat de clinici de patiënten kunnen screenen die baat kunnen hebben bij systemische glucocorticoïden, moet dringend worden opgelost.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) verhoogt de mortaliteit van de patiënten met COPD aanzienlijk. Richtlijnen hebben systemische glucocorticoïden aanbevolen als reguliere behandeling. Onlangs hebben bewijzen aangetoond dat systemische glucocorticoïden niet gunstig kunnen zijn voor alle patiënten met AECOPD. Dus het probleem dat de clinici de patiënten kunnen screenen die baat kunnen hebben bij systemische glucocorticoïden, moet dringend worden opgelost. Een eerdere studie toonde aan dat het plasmametaboloom significant veranderde na behandeling met dexamethason bij gezondheidsdeelnemers. Bovendien was de variabiliteit tussen personen hoog en werd deze niet beïnvloed door de behandeling, wat wijst op het potentieel van metabolomics voor het voorspellen van de werkzaamheid en bijwerkingen van systemische glucocorticoïden. Uit onze eerdere studie bleek dat het profiel van serummetabolieten bij COPD-patiënten verschilde van dat bij controles. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat metaboloomveranderingen bij patiënten met AECOPD geassocieerd kunnen zijn met de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden. In deze studie zullen de onderzoekers ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden gebruiken voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en de metabolietenprofielen vergelijken tussen patiënten met systemische glucocorticoïdbehandeling succes en falen van de behandeling. De onderzoekers streven ernaar de metabole biomarkers en metabole routes te detecteren die verband houden met de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden en bijdragen aan de precieze behandeling van COPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werd een prospectieve studie uitgevoerd om opeenvolgende patiënten te rekruteren van 1 januari 2020 tot 1 januari 2021 die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Respiratoire en Critical Care Medicine in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking en voldeden aan de diagnostische criteria van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte ( AECOPD) in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in GOLD 2016 en ziekenhuisopname nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchiale astma, bronchiëctasie en andere obstructieve ziekten van de luchtstroom;
  • Gecombineerd met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of aspiratiepneumonie;
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  • Kwaadaardige tumor;
  • Immuundeficiëntie door chemotherapie of HIV-infectie;
  • Binnen 1 maand voor deze opname systemische hormoontherapie gekregen wegens acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte;
  • Ernstig trauma of stress, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling Falen Groep
De diagnostische criteria van AECOPD zijn gedefinieerd in het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD 2016). Volgens de werkzaamheid van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname, werden ze verdeeld in behandelingssuccesgroep en behandelingsfalengroep. De definitie van falen van systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens ziekenhuisopname is (Referentie: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Het volgende doet zich voor van de 2e tot de 7e dag na opname Situatie: ① Beademingsbehandeling nodig of vanwege ziekte opgenomen op de IC; ②72 uur na de eerste anti-infectieuze behandeling blijven de klinische tekenen van infectie bestaan ​​en moet de antibioticabehandeling worden gewijzigd; ③Dood door welke oorzaak dan ook.
Ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en vergelijk de metabolietenprofielen tussen patiënten met systemische glucocorticoïde behandelingssucces en behandelingsfalen.
Andere namen:
  • Metbolomica
Behandeling Succesgroep
De diagnostische criteria van AECOPD zijn gedefinieerd in het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD 2016). Volgens de werkzaamheid van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname, werden ze verdeeld in behandelingssuccesgroep en behandelingsfalengroep. De behandelingssuccesgroep werd gedefinieerd als niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden voor het falen van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname (referentie: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Moet mechanische beademing ondergaan of moet vanwege ziekte worden opgenomen op de IC; ②72 uur na de eerste anti-infectieuze behandeling blijven de klinische tekenen van infectie bestaan ​​en moet de antibioticabehandeling worden gewijzigd; ③Dood door welke oorzaak dan ook.
Ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en vergelijk de metabolietenprofielen tussen patiënten met systemische glucocorticoïde behandelingssucces en behandelingsfalen.
Andere namen:
  • Metbolomica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole markers gerelateerd aan systemische glucocorticoïdtherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van metabolomics-onderzoeksmethoden zoals vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en gaschromatografie-massaspectrometrie, bestudeert u het profiel van de metabole markergroep van patiënten met acute exacerbatie van COPD voordat ze systemische glucocorticoïdtherapie krijgen, en zoekt u naar mogelijke systemische metabole markers die verband houden met de korte termijn en langetermijneffecten van glucocorticoïden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval van opname tot ontslag van de patiënt deze keer
1 jaar
Tijd vanaf ontslag tot de volgende exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval vanaf het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis tot de volgende acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
1 jaar
Bijwerkingen van therapie met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucocorticoïden, waaronder osteoporose, hyperglycemie, infectie, enz.
1 jaar
Sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het sterftecijfer van de patiënten binnen 1 jaar na inschrijving, inclusief totale sterfte en COPD-gerelateerde sterfte
1 jaar
Acute exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte in de follow-up van één jaar na inschrijving
1 jaar
mMRC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de ernst van kortademigheid door middel van een aangepaste versie van de British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 jaar
CAT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de ernst van kortademigheid door middel van de COPD-beoordelingstestvragenlijst (CAT)
1 jaar
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ventilatiefunctie en veranderingen aangegeven door de longfunctietest van de patiënt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PUTH-COPD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Serum metabolische markers

3
Abonneren