- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710849
Relatie tussen plasmametaboloom en de werkzaamheid van systemische glucocorticoïde bij AECOPD
12 januari 2021 bijgewerkt door: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Relatie tussen plasmametaboloom en de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) verhoogt de mortaliteit van de patiënten met COPD aanzienlijk.
Richtlijnen hebben systemische glucocorticoïden aanbevolen als reguliere behandeling.
Onlangs hebben bewijzen aangetoond dat systemische glucocorticoïden niet gunstig kunnen zijn voor alle patiënten met AECOPD.
Dus het probleem dat de clinici de patiënten kunnen screenen die baat kunnen hebben bij systemische glucocorticoïden, moet dringend worden opgelost.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) verhoogt de mortaliteit van de patiënten met COPD aanzienlijk.
Richtlijnen hebben systemische glucocorticoïden aanbevolen als reguliere behandeling.
Onlangs hebben bewijzen aangetoond dat systemische glucocorticoïden niet gunstig kunnen zijn voor alle patiënten met AECOPD.
Dus het probleem dat de clinici de patiënten kunnen screenen die baat kunnen hebben bij systemische glucocorticoïden, moet dringend worden opgelost.
Een eerdere studie toonde aan dat het plasmametaboloom significant veranderde na behandeling met dexamethason bij gezondheidsdeelnemers.
Bovendien was de variabiliteit tussen personen hoog en werd deze niet beïnvloed door de behandeling, wat wijst op het potentieel van metabolomics voor het voorspellen van de werkzaamheid en bijwerkingen van systemische glucocorticoïden.
Uit onze eerdere studie bleek dat het profiel van serummetabolieten bij COPD-patiënten verschilde van dat bij controles.
Daarom veronderstelden de onderzoekers dat metaboloomveranderingen bij patiënten met AECOPD geassocieerd kunnen zijn met de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden.
In deze studie zullen de onderzoekers ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden gebruiken voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en de metabolietenprofielen vergelijken tussen patiënten met systemische glucocorticoïdbehandeling succes en falen van de behandeling.
De onderzoekers streven ernaar de metabole biomarkers en metabole routes te detecteren die verband houden met de werkzaamheid van systemische glucocorticoïden en bijdragen aan de precieze behandeling van COPD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Qiu-Yu Li, MD
- Telefoonnummer: 15901118991
- E-mail: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd om opeenvolgende patiënten te rekruteren van 1 januari 2020 tot 1 januari 2021 die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Respiratoire en Critical Care Medicine in het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking en voldeden aan de diagnostische criteria van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte ( AECOPD) in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in GOLD 2016 en ziekenhuisopname nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bronchiale astma, bronchiëctasie en andere obstructieve ziekten van de luchtstroom;
- Gecombineerd met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of aspiratiepneumonie;
- Gecombineerd met ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Kwaadaardige tumor;
- Immuundeficiëntie door chemotherapie of HIV-infectie;
- Binnen 1 maand voor deze opname systemische hormoontherapie gekregen wegens acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte;
- Ernstig trauma of stress, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeling Falen Groep
De diagnostische criteria van AECOPD zijn gedefinieerd in het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD 2016).
Volgens de werkzaamheid van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname, werden ze verdeeld in behandelingssuccesgroep en behandelingsfalengroep.
De definitie van falen van systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens ziekenhuisopname is (Referentie: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): Het volgende doet zich voor van de 2e tot de 7e dag na opname Situatie: ① Beademingsbehandeling nodig of vanwege ziekte opgenomen op de IC; ②72 uur na de eerste anti-infectieuze behandeling blijven de klinische tekenen van infectie bestaan en moet de antibioticabehandeling worden gewijzigd; ③Dood door welke oorzaak dan ook.
|
Ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en vergelijk de metabolietenprofielen tussen patiënten met systemische glucocorticoïde behandelingssucces en behandelingsfalen.
Andere namen:
|
Behandeling Succesgroep
De diagnostische criteria van AECOPD zijn gedefinieerd in het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD 2016).
Volgens de werkzaamheid van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname, werden ze verdeeld in behandelingssuccesgroep en behandelingsfalengroep.
De behandelingssuccesgroep werd gedefinieerd als niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden voor het falen van systemische hormoontherapie tijdens ziekenhuisopname (referentie: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Moet mechanische beademing ondergaan of moet vanwege ziekte worden opgenomen op de IC; ②72 uur na de eerste anti-infectieuze behandeling blijven de klinische tekenen van infectie bestaan en moet de antibioticabehandeling worden gewijzigd; ③Dood door welke oorzaak dan ook.
|
Ultraperformante vloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC-MS) methoden voor analyse van de metabolieten bij AECOPD-patiënten en vergelijk de metabolietenprofielen tussen patiënten met systemische glucocorticoïde behandelingssucces en behandelingsfalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabole markers gerelateerd aan systemische glucocorticoïdtherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door middel van metabolomics-onderzoeksmethoden zoals vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en gaschromatografie-massaspectrometrie, bestudeert u het profiel van de metabole markergroep van patiënten met acute exacerbatie van COPD voordat ze systemische glucocorticoïdtherapie krijgen, en zoekt u naar mogelijke systemische metabole markers die verband houden met de korte termijn en langetermijneffecten van glucocorticoïden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tijdsinterval van opname tot ontslag van de patiënt deze keer
|
1 jaar
|
Tijd vanaf ontslag tot de volgende exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tijdsinterval vanaf het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis tot de volgende acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
|
1 jaar
|
Bijwerkingen van therapie met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucocorticoïden, waaronder osteoporose, hyperglycemie, infectie, enz.
|
1 jaar
|
Sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het sterftecijfer van de patiënten binnen 1 jaar na inschrijving, inclusief totale sterfte en COPD-gerelateerde sterfte
|
1 jaar
|
Acute exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte in de follow-up van één jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
mMRC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de ernst van kortademigheid door middel van een aangepaste versie van de British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
|
1 jaar
|
CAT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de ernst van kortademigheid door middel van de COPD-beoordelingstestvragenlijst (CAT)
|
1 jaar
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ventilatiefunctie en veranderingen aangegeven door de longfunctietest van de patiënt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PUTH-COPD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Serum metabolische markers
-
Hatice AkkayaVoltooidPre-eclampsie | Oxidatieve stress | Pre-eclampsie met vroege aanvang | Immunologische ziekten tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hatice AkkayaVoltooid
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyOnbekendHIV-infectie en chronische verhoging van alanine-aminotransferaseZwitserland
-
Arizona State UniversityVoltooidGewichtstoename tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisWervingLongkanker | Longmetastasen | RadiotherapieZwitserland
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Oestrogeenreceptor positief | HER2/Neu-negatief | Progesteronreceptor positief | Verhoogde CA15-3 of CEA of CA27-29Verenigde Staten, Puerto Rico, Guam
-
Zhengzhou UniversityWervingPCNSL | OverlevingsanalyseChina
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationVoltooidMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAutisme Spectrum Stoornis