Relación entre el metaboloma plasmático y la eficacia de los glucocorticoides sistémicos en la EAEPOC
12 de enero de 2021 actualizado por: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Relación entre el metaboloma plasmático y la eficacia de los glucocorticoides sistémicos en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) aumenta significativamente la mortalidad de los pacientes con EPOC.
Las guías han recomendado glucocorticoides sistémicos como tratamiento regular.
Recientemente, las evidencias han demostrado que los glucocorticoides sistémicos no pueden no ser beneficiosos para todos los pacientes con EAEPOC.
Por lo tanto, el problema de cómo los médicos pueden evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse de los glucocorticoides sistémicos debe resolverse con urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) aumenta significativamente la mortalidad de los pacientes con EPOC.
Las guías han recomendado glucocorticoides sistémicos como tratamiento regular.
Recientemente, las evidencias han demostrado que los glucocorticoides sistémicos no pueden no ser beneficiosos para todos los pacientes con EAEPOC.
Por lo tanto, el problema de cómo los médicos pueden evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse de los glucocorticoides sistémicos debe resolverse con urgencia.
Un estudio anterior encontró que el metaboloma plasmático cambió significativamente después del tratamiento con dexametasona en participantes sanos.
Además, la variabilidad entre personas fue alta y no se vio afectada por el tratamiento, lo que sugiere el potencial de la metabolómica para predecir la eficacia y los efectos secundarios de los glucocorticoides sistémicos.
Nuestro estudio anterior encontró que el perfil de metabolitos séricos en pacientes con EPOC difería del de los controles.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que los cambios en el metaboloma en pacientes con AECOPD pueden estar asociados con la eficacia de los glucocorticoides sistémicos.
En este estudio, los investigadores utilizarán métodos de cromatografía líquida/espectrometría de masas de ultra rendimiento (LC-MS) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para el análisis de los metabolitos en pacientes con AECOPD y compararán los perfiles de metabolitos entre pacientes con tratamiento sistémico con glucocorticoides. éxito y fracaso del tratamiento.
El objetivo de los investigadores es detectar los biomarcadores metabólicos y las vías metabólicas que están relacionadas con la eficacia de los glucocorticoides sistémicos y contribuyen al tratamiento preciso de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Qiu-Yu Li, MD
- Número de teléfono: 15901118991
- Correo electrónico: liqiuyu19871011@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se realizó un estudio prospectivo para reclutar pacientes consecutivos del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021 que fueron hospitalizados en el Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y cumplieron con los criterios de diagnóstico de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( AECOPD) en Iniciativa Global para Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas 2016 (GOLD 2016).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en GOLD 2016 y requieran hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Asma bronquial, bronquiectasias y otras enfermedades obstructivas del flujo de aire;
- Combinado con neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital o neumonía por aspiración;
- Combinado con insuficiencia hepática y renal grave;
- Tumor maligno;
- Inmunodeficiencia debida a quimioterapia o infección por VIH;
- Recibió terapia hormonal sistémica debido a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de 1 mes antes de esta admisión;
- Trauma severo o estrés, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fracaso del tratamiento
Los criterios diagnósticos de la AEPOC se definen en la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD 2016).
Según la eficacia de la terapia hormonal sistémica durante la hospitalización, se dividieron en grupo de éxito del tratamiento y grupo de fracaso del tratamiento.
La definición de fracaso del tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante la hospitalización es (Referencia: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
EPOC, 2016, 13(1): 82-92): Ocurre del 2º al 7º día después del ingreso Situación: ①Necesidad de recibir tratamiento de ventilación mecánica o necesidad de ingreso en la UTI por enfermedad; ② 72 horas después del tratamiento antiinfeccioso inicial, persisten los signos clínicos de infección y es necesario cambiar el tratamiento antibiótico; ③Muerte por cualquier causa.
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Métodos de cromatografía líquida/espectrometría de masas de ultrarendimiento (LC-MS) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para el análisis de los metabolitos en pacientes con EAEPOC y comparar los perfiles de metabolitos entre pacientes con éxito y fracaso del tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
Otros nombres:
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Grupo de éxito del tratamiento
Los criterios diagnósticos de la AEPOC se definen en la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD 2016).
Según la eficacia de la terapia hormonal sistémica durante la hospitalización, se dividieron en grupo de éxito del tratamiento y grupo de fracaso del tratamiento.
El grupo de éxito del tratamiento se definió como el que no cumplía ninguna de las siguientes condiciones para el fracaso de la terapia hormonal sistémica durante la hospitalización (referencia: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
EPOC, 2016, 13(1): 82-92): ①Necesidad de recibir tratamiento de ventilación mecánica o necesidad de ingreso en UCI por enfermedad; ② 72 horas después del tratamiento antiinfeccioso inicial, persisten los signos clínicos de infección y es necesario cambiar el tratamiento antibiótico; ③Muerte por cualquier causa.
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Métodos de cromatografía líquida/espectrometría de masas de ultrarendimiento (LC-MS) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para el análisis de los metabolitos en pacientes con EAEPOC y comparar los perfiles de metabolitos entre pacientes con éxito y fracaso del tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores metabólicos relacionados con la terapia con glucocorticoides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año
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A través de métodos de investigación en metabolómica como la cromatografía líquida-espectrometría de masas y la cromatografía de gases-espectrometría de masas, estudiar el perfil del grupo de marcadores metabólicos de pacientes con exacerbación aguda de la EPOC antes de recibir terapia con glucocorticoides sistémicos, y buscar posibles marcadores metabólicos sistémicos relacionados con el corto plazo. y efectos a largo plazo de los glucocorticoides.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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El intervalo de tiempo desde el ingreso hasta el alta del paciente esta vez
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1 año
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Tiempo desde el alta hasta la siguiente exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
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El intervalo de tiempo desde el alta del paciente del hospital hasta la próxima exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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1 año
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Efectos secundarios de la terapia con glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier efecto secundario relacionado con la terapia con glucocorticoides, incluyendo osteoporosis, hiperglucemia, infección, etc.
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1 año
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Mortalidad en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de mortalidad de los pacientes dentro de 1 año después de la inscripción, incluida la mortalidad general y la mortalidad relacionada con la EPOC
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1 año
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Frecuencia de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el seguimiento de un año después de la inscripción
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1 año
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puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la gravedad de la disnea a través de una versión modificada del British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
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1 año
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Puntaje CAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la gravedad de la disnea a través del Cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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1 año
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Función de ventilación y cambios indicados por la prueba de función pulmonar del paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUTH-COPD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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