Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi plazmatickým metabolomem a účinností systémového glukokortikoidu u AECHOPD

12. ledna 2021 aktualizováno: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Vztah mezi plazmatickým metabolomem a účinností systémového glukokortikoidu u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) významně zvyšuje mortalitu pacientů s CHOPN. Doporučení doporučují systémové glukokortikoidy jako pravidelnou léčbu. Nedávno se ukázalo, že systémový glukokortikoid nemůže být přínosem pro všechny pacienty s AECHOPD. Proto je třeba naléhavě vyřešit problém, jak mohou lékaři provést screening pacientů, kteří mohou mít prospěch ze systémových glukokortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) významně zvyšuje mortalitu pacientů s CHOPN. Doporučení doporučují systémové glukokortikoidy jako pravidelnou léčbu. Nedávno se ukázalo, že systémový glukokortikoid nemůže být přínosem pro všechny pacienty s AECHOPD. Proto je třeba naléhavě vyřešit problém, jak mohou lékaři provést screening pacientů, kteří mohou mít prospěch ze systémových glukokortikoidů. Předchozí studie zjistila, že plazmatický metabolom se významně změnil po léčbě dexamethasonem u zdravých účastníků. Kromě toho byla interpersonální variabilita vysoká a zůstala neovlivněna léčbou, což naznačuje potenciál metabolomiky pro predikci účinnosti a vedlejších účinků systémových glukokortikoidů. Naše předchozí studie zjistila, že profil sérových metabolitů u pacientů s CHOPN se lišil od profilu u kontrol. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že změny metabolomu u pacientů s AECHOPD mohou souviset s účinností systémového glukokortikoidu. V této studii budou vyšetřovatelé využívat metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnávat profily metabolitů mezi pacienty se systémovou léčbou glukokortikoidy. úspěch a neúspěch léčby. Výzkumníci se zaměřují na detekci metabolických biomarkerů a metabolických drah, které souvisejí s účinností systémového glukokortikoidu a přispívají k precizní léčbě CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie byla provedena za účelem náboru po sobě jdoucích pacientů od 1. ledna 2020 do 1. ledna 2021, kteří byli hospitalizováni na Oddělení respirační a kritické péče ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity a splnili diagnostická kritéria akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci ( AECOPD) v Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v GOLD 2016 a vyžadují hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Bronchiální astma, bronchiektázie a další obstrukční onemocnění dýchacích cest;
  • V kombinaci s komunitní pneumonií, nemocniční pneumonií nebo aspirační pneumonií;
  • V kombinaci s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností;
  • Zhoubný nádor;
  • Imunitní deficit v důsledku chemoterapie nebo infekce HIV;
  • Během 1 měsíce před přijetím podstoupil systémovou hormonální léčbu v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Těžké trauma nebo stres atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina selhání léčby
Diagnostická kritéria AECHOPD jsou definována v globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2016). Podle účinnosti systémové hormonální terapie během hospitalizace byly rozděleny do skupiny úspěšnosti léčby a skupiny neúspěšné léčby. Definice selhání systémové léčby glukokortikoidy během hospitalizace je (Reference: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Následující stav nastává od 2. do 7. dne po přijetí Situace: ①Potřeba podstoupit léčbu mechanickou ventilací nebo potřeba být přijat na JIP z důvodu nemoci; ②72 hodin po počáteční antiinfekční léčbě přetrvávají klinické příznaky infekce a je třeba změnit léčbu antibiotiky; ③ Smrt z jakékoli příčiny.
Diagnostický test: Sérové ​​metabolické markery
Metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnání profilů metabolitů mezi pacienty s úspěšností a selháním léčby systémovými glukokortikoidy.
Ostatní jména:
  • Metbolomika
Skupina úspěchu léčby
Diagnostická kritéria AECHOPD jsou definována v globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2016). Podle účinnosti systémové hormonální terapie během hospitalizace byly rozděleny do skupiny úspěšnosti léčby a skupiny neúspěšné léčby. Skupina úspěšná v léčbě byla definována jako nesplňující žádnou z následujících podmínek selhání systémové hormonální terapie během hospitalizace (odkaz: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Potřeba podstoupit léčbu mechanickou ventilací nebo potřeba být přijat na JIP z důvodu nemoci; ②72 hodin po počáteční antiinfekční léčbě přetrvávají klinické příznaky infekce a je třeba změnit léčbu antibiotiky; ③ Smrt z jakékoli příčiny.
Diagnostický test: Sérové ​​metabolické markery
Metody ultravýkonné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS) pro analýzu metabolitů u pacientů s AECHOPD a porovnání profilů metabolitů mezi pacienty s úspěšností a selháním léčby systémovými glukokortikoidy.
Ostatní jména:
  • Metbolomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické markery související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Časové okno: 1 rok
Pomocí metod metabolomického výzkumu, jako je kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, studujte profil skupiny metabolických markerů u pacientů s akutní exacerbací CHOPN před zahájením systémové léčby glukokortikoidy a hledejte možné systémové metabolické markery související s krátkodobou a dlouhodobé účinky glukokortikoidů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Tentokrát časový interval od přijetí do propuštění pacienta
1 rok
Doba od propuštění do další exacerbace
Časové okno: 1 rok
Časový interval od propuštění pacienta z nemocnice do další akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
1 rok
Nežádoucí účinky léčby glukokortikoidy
Časové okno: 1 rok
Jakékoli vedlejší účinky související s léčbou glukokortikoidy, včetně osteoporózy, hyperglykémie, infekce atd.
1 rok
Úmrtnost do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost pacientů do 1 roku po zařazení, včetně celkové mortality a mortality související s CHOPN
1 rok
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: 1 rok
Počet akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v průběhu jednoho roku po zařazení do studie
1 rok
skóre mMRC
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte závažnost dušnosti pomocí upravené verze dotazníku British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 rok
CAT skóre
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte závažnost dušnosti pomocí testovacího dotazníku pro hodnocení CHOPN (CAT)
1 rok
Změny plicních funkcí
Časové okno: 1 rok
Ventilační funkce a změny indikované testem funkce plic pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PUTH-COPD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Sérové ​​metabolické markery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit