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Relazione tra il metaboloma plasmatico e l'efficacia del glucocorticoide sistemico nell'AECOPD

12 gennaio 2021 aggiornato da: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Relazione tra il metaboloma plasmatico e l'efficacia dei glucocorticoidi sistemici nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) aumenta significativamente la mortalità dei pazienti con BPCO. Le linee guida hanno raccomandato i glucocorticoidi sistemici come trattamento regolare. Recentemente, evidenze hanno dimostrato che i glucocorticoidi sistemici non possono non apportare benefici a tutti i pazienti con AECOPD. Pertanto, il problema di come i medici possono selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dai glucocorticoidi sistemici deve essere risolto con urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) aumenta significativamente la mortalità dei pazienti con BPCO. Le linee guida hanno raccomandato i glucocorticoidi sistemici come trattamento regolare. Recentemente, evidenze hanno dimostrato che i glucocorticoidi sistemici non possono non apportare benefici a tutti i pazienti con AECOPD. Pertanto, il problema di come i medici possono selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dai glucocorticoidi sistemici deve essere risolto con urgenza. Uno studio precedente ha rilevato che il metaboloma plasmatico è cambiato in modo significativo dopo il trattamento con desametasone nei partecipanti sani. Inoltre, la variabilità tra le persone era elevata e non è stata influenzata dal trattamento, suggerendo il potenziale della metabolomica per prevedere l'efficacia e gli effetti collaterali dei glucocorticoidi sistemici. Il nostro studio precedente ha rilevato che il profilo dei metaboliti sierici nei pazienti con BPCO differiva da quello dei controlli. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i cambiamenti del metaboloma nei pazienti con AECOPD possano essere associati all'efficacia dei glucocorticoidi sistemici. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno i metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni / spettrometria di massa (LC-MS) e gascromatografia / spettrometria di massa (GC-MS) per l'analisi dei metaboliti nei pazienti con AECOPD e confronteranno i profili dei metaboliti tra i pazienti con trattamento sistemico con glucocorticoidi successo e fallimento del trattamento. Gli investigatori mirano a rilevare i biomarcatori metabolici e le vie metaboliche che sono correlati all'efficacia dei glucocorticoidi sistemici e contribuiscono al trattamento preciso della BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio prospettico per reclutare pazienti consecutivi dal 1° gennaio 2020 al 1° gennaio 2021 che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina respiratoria e di terapia intensiva del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e hanno soddisfatto i criteri diagnostici di esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica ( AECOPD) in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva in GOLD 2016 e richiedono il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Asma bronchiale, bronchiectasie e altre malattie ostruttive del flusso aereo;
  • In combinazione con polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale o polmonite da aspirazione;
  • Combinato con grave insufficienza epatica e renale;
  • Tumore maligno;
  • Deficit immunitario dovuto a chemioterapia o infezione da HIV;
  • Ricevuto terapia ormonale sistemica a causa di esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 1 mese prima di questo ricovero;
  • Grave trauma o stress, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo fallimento del trattamento
I criteri diagnostici di AECOPD sono definiti nell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD 2016). In base all'efficacia della terapia ormonale sistemica durante il ricovero, sono stati divisi in gruppo di successo del trattamento e gruppo di fallimento del trattamento. La definizione di fallimento del trattamento sistemico con glucocorticoidi durante il ricovero è (Riferimento: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. BPCO, 2016, 13(1): 82-92): Dal 2° al 7° giorno dopo il ricovero si verifica quanto segue Situazione: ① Necessità di ricevere un trattamento di ventilazione meccanica o necessità di essere ricoverato in terapia intensiva per malattia; ②72 ore dopo il trattamento antinfettivo iniziale, i segni clinici dell'infezione persistono e occorre cambiare il trattamento antibiotico; ③Morte per qualsiasi causa.
Test diagnostico: Marcatori metabolici sierici
Metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa (LC-MS) e gascromatografia/spettrometria di massa (GC-MS) per l'analisi dei metaboliti nei pazienti AECOPD e confrontare i profili dei metaboliti tra pazienti con successo e fallimento del trattamento con glucocorticoidi sistemici.
Altri nomi:
  • Metabolomica
Gruppo di successo del trattamento
I criteri diagnostici di AECOPD sono definiti nell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD 2016). In base all'efficacia della terapia ormonale sistemica durante il ricovero, sono stati divisi in gruppo di successo del trattamento e gruppo di fallimento del trattamento. Il gruppo di successo del trattamento è stato definito come non soddisfacendo nessuna delle seguenti condizioni per il fallimento della terapia ormonale sistemica durante il ricovero (riferimento: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. BPCO, 2016, 13(1): 82-92): ①Necessità di ricevere un trattamento di ventilazione meccanica o necessità di essere ricoverato in terapia intensiva a causa di una malattia; ②72 ore dopo il trattamento antinfettivo iniziale, i segni clinici dell'infezione persistono e occorre cambiare il trattamento antibiotico; ③Morte per qualsiasi causa.
Test diagnostico: Marcatori metabolici sierici
Metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa (LC-MS) e gascromatografia/spettrometria di massa (GC-MS) per l'analisi dei metaboliti nei pazienti AECOPD e confrontare i profili dei metaboliti tra pazienti con successo e fallimento del trattamento con glucocorticoidi sistemici.
Altri nomi:
  • Metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici correlati alla terapia sistemica con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 anno
Attraverso metodi di ricerca sulla metabolomica come la cromatografia liquida-spettrometria di massa e la gascromatografia-spettrometria di massa, studiare il profilo del gruppo di marcatori metabolici dei pazienti con esacerbazione acuta della BPCO prima di ricevere la terapia sistemica con glucocorticoidi e ricercare possibili marcatori metabolici sistemici correlati al breve termine e gli effetti a lungo termine dei glucocorticoidi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo dall'ammissione alla dimissione del paziente questa volta
1 anno
Tempo dalla dimissione alla successiva esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo dalla dimissione del paziente dall'ospedale alla successiva esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
1 anno
Effetti collaterali della terapia con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi effetto collaterale correlato alla terapia con glucocorticoidi, tra cui osteoporosi, iperglicemia, infezione, ecc.
1 anno
Mortalità entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di mortalità dei pazienti entro 1 anno dall'arruolamento, inclusa la mortalità complessiva e la mortalità correlata alla BPCO
1 anno
Frequenza delle riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva nel follow-up di un anno dopo l'arruolamento
1 anno
punteggio mMRC
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la gravità della dispnea attraverso una versione modificata del British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC)
1 anno
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la gravità della dispnea attraverso il questionario di valutazione della BPCO (CAT)
1 anno
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione ventilatoria e variazioni indicate dal test di funzionalità polmonare del paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH-COPD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Marcatori metabolici sierici

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