Взаимосвязь между плазменным метаболизмом и эффективностью системного глюкокортикоида при обострении ХОБЛ
12 января 2021 г. обновлено: li qiuyu, Peking University Third Hospital
Взаимосвязь между плазменным метаболизмом и эффективностью системного глюкокортикоида при обострении хронической обструктивной болезни легких
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) значительно увеличивает смертность больных ХОБЛ.
Рекомендации рекомендуют системные глюкокортикоиды в качестве регулярного лечения.
Недавние данные показали, что системные глюкокортикоиды не могут быть полезными для всех пациентов с обострением ХОБЛ.
Таким образом, проблема, заключающаяся в том, как клиницисты могут проводить скрининг пациентов, которым могут помочь системные глюкокортикоиды, должна быть решена в срочном порядке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) значительно увеличивает смертность больных ХОБЛ.
Рекомендации рекомендуют системные глюкокортикоиды в качестве регулярного лечения.
Недавние данные показали, что системные глюкокортикоиды не могут быть полезными для всех пациентов с обострением ХОБЛ.
Таким образом, проблема, заключающаяся в том, как клиницисты могут проводить скрининг пациентов, которым могут помочь системные глюкокортикоиды, должна быть решена в срочном порядке.
Предыдущее исследование показало, что метаболом плазмы значительно изменился после лечения дексаметазоном у здоровых участников.
Кроме того, межличностная вариабельность была высокой и не зависела от лечения, что свидетельствует о потенциале метаболомики для прогнозирования эффективности и побочных эффектов системных глюкокортикоидов.
Наше предыдущее исследование показало, что профиль метаболитов сыворотки у пациентов с ХОБЛ отличался от такового в контрольной группе.
Таким образом, исследователи предположили, что изменения метаболизма у пациентов с обострением ХОБЛ могут быть связаны с эффективностью системных глюкокортикоидов.
В этом исследовании исследователи будут использовать сверхэффективную жидкостную хроматографию/масс-спектрометрию (ЖХ-МС) и газовую хроматографию/масс-спектрометрию (ГХ-МС) для анализа метаболитов у пациентов с ХОБЛ и сравнивать профили метаболитов у пациентов, получающих системное лечение глюкокортикоидами. Успех и неудача лечения.
Исследователи стремятся обнаружить метаболические биомаркеры и метаболические пути, которые связаны с эффективностью системных глюкокортикоидов и способствуют точному лечению ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Qiu-Yu Li, MD
- Номер телефона: 15901118991
- Электронная почта: liqiuyu19871011@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Было проведено проспективное исследование для набора последовательных пациентов с 1 января 2020 г. по 1 января 2021 г., которые были госпитализированы в отделение респираторной и реаниматологической медицины в Третьей больнице Пекинского университета и соответствовали диагностическим критериям обострения хронической обструктивной болезни легких. AECOPD) в Глобальной инициативе по хроническим обструктивным заболеваниям легких 2016 (GOLD 2016).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям обострения хронической обструктивной болезни легких по GOLD 2016 и нуждаются в госпитализации.
Критерий исключения:
- Бронхиальная астма, бронхоэктазы и другие обструктивные заболевания дыхательных путей;
- В сочетании с внебольничной пневмонией, внутрибольничной пневмонией или аспирационной пневмонией;
- Сочетается с выраженной печеночной и почечной недостаточностью;
- Злокачественная опухоль;
- Иммунная недостаточность вследствие химиотерапии или ВИЧ-инфекции;
- Получал системную гормонотерапию в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких в течение 1 мес до настоящего поступления;
- Тяжелая травма или стресс и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа неудач лечения
Диагностические критерии обострения ХОБЛ определены в глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2016).
По эффективности системной гормональной терапии при госпитализации они были разделены на группу успеха лечения и группу неэффективности лечения.
Определение неэффективности лечения системными глюкокортикоидами во время госпитализации (ссылка: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): Со 2-го по 7-й день после госпитализации происходит следующее. ②72 часа после первоначального противоинфекционного лечения клинические признаки инфекции сохраняются и требуют изменения лечения антибиотиками; ③Смерть по любой причине.
|
Методы сверхэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ-МС) для анализа метаболитов у пациентов с ХОБЛ и сравнения профилей метаболитов у пациентов с успешным лечением системными глюкокортикоидами и безуспешным лечением.
Другие имена:
|
|
Группа успешного лечения
Диагностические критерии обострения ХОБЛ определены в глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2016).
По эффективности системной гормональной терапии при госпитализации они были разделены на группу успеха лечения и группу неэффективности лечения.
Группа успешного лечения была определена как не отвечающая ни одному из следующих условий неэффективности системной гормональной терапии во время госпитализации (ссылка: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al.
COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Необходимость проведения искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии в связи с болезнью; ②72 часа после первоначального противоинфекционного лечения клинические признаки инфекции сохраняются и требуют изменения лечения антибиотиками; ③Смерть по любой причине.
|
Методы сверхэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ-МС) для анализа метаболитов у пациентов с ХОБЛ и сравнения профилей метаболитов у пациентов с успешным лечением системными глюкокортикоидами и безуспешным лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические маркеры, связанные с терапией системными глюкокортикоидами
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью методов исследования метаболомики, таких как жидкостная хроматография-масс-спектрометрия и газовая хроматография-масс-спектрометрия, изучают профиль группы метаболических маркеров у пациентов с острым обострением ХОБЛ до начала системной терапии глюкокортикоидами и ищут возможные системные метаболические маркеры, связанные с краткосрочной терапией. и долгосрочные эффекты глюкокортикоидов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени от поступления до выписки больного в это время
|
1 год
|
|
Время от выписки до следующего обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени от выписки больного из стационара до очередного обострения хронической обструктивной болезни легких
|
1 год
|
|
Побочные эффекты терапии глюкокортикоидами
Временное ограничение: 1 год
|
Любые побочные эффекты, связанные с терапией глюкокортикоидами, включая остеопороз, гипергликемию, инфекцию и т. д.
|
1 год
|
|
Смертность в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность пациентов в течение 1 года после включения, включая общую смертность и смертность от ХОБЛ
|
1 год
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество обострений хронической обструктивной болезни легких в течение года после включения в исследование
|
1 год
|
|
оценка mMRC
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените тяжесть одышки с помощью модифицированной версии респираторного опросника Британского совета медицинских исследований (mMRC).
|
1 год
|
|
CAT-оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените тяжесть одышки с помощью опросника для оценки ХОБЛ (CAT).
|
1 год
|
|
Изменения легочной функции
Временное ограничение: 1 год
|
Вентиляционная функция и изменения, на которые указывает исследование функции внешнего дыхания пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PUTH-COPD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .