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Zusammenhang zwischen Plasmametabolom und der Wirksamkeit von systemischem Glukokortikoid bei AECOPD

12. Januar 2021 aktualisiert von: li qiuyu, Peking University Third Hospital

Zusammenhang zwischen Plasmametabolom und der Wirksamkeit von systemischem Glukokortikoid bei der akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) erhöht die Mortalität von Patienten mit COPD erheblich. Leitlinien empfehlen systemische Glukokortikoide als regelmäßige Behandlung. Kürzlich haben Beweise gezeigt, dass systemisches Glukokortikoid nicht allen Patienten mit AECOPD zugute kommen kann. Daher muss das Problem, wie Ärzte die Patienten untersuchen können, die von einer systemischen Glukokortikoidtherapie profitieren können, dringend gelöst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) erhöht die Mortalität von Patienten mit COPD erheblich. Leitlinien empfehlen systemische Glukokortikoide als regelmäßige Behandlung. Kürzlich haben Beweise gezeigt, dass systemisches Glukokortikoid nicht allen Patienten mit AECOPD zugute kommen kann. Daher muss das Problem, wie Ärzte die Patienten untersuchen können, die von einer systemischen Glukokortikoidtherapie profitieren können, dringend gelöst werden. Eine frühere Studie ergab, dass sich das Plasmametabolom nach der Behandlung mit Dexamethason bei gesunden Teilnehmern signifikant veränderte. Darüber hinaus war die interpersonelle Variabilität hoch und blieb von der Behandlung unbeeinflusst, was auf das Potenzial der Metabolomik zur Vorhersage der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von systemischem Glukokortikoid schließen lässt. Unsere vorherige Studie ergab, dass sich das Serummetabolitenprofil bei COPD-Patienten von dem der Kontrollpersonen unterschied. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Metabolomveränderungen bei Patienten mit AECOPD mit der Wirksamkeit von systemischem Glukokortikoid verbunden sein könnten. In dieser Studie werden die Forscher Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) und Gaschromatographie/Massenspektrometrie verwenden (GC-MS) Methoden zur Analyse der Metaboliten bei AECOPD-Patienten und zum Vergleich der Metabolitenprofile zwischen Patienten mit systemischer Glukokortikoidbehandlung Erfolg und Misserfolg der Behandlung. Ziel der Forscher ist es, die metabolischen Biomarker und Stoffwechselwege zu ermitteln, die mit der Wirksamkeit systemischer Glukokortikoide zusammenhängen und zur präzisen Behandlung von COPD beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde eine prospektive Studie durchgeführt, um konsekutive Patienten vom 1. Januar 2020 bis zum 1. Januar 2021 zu rekrutieren, die in der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Dritten Krankenhauses der Universität Peking stationär behandelt wurden und die diagnostischen Kriterien einer akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erfüllten ( AECOPD) in der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas 2016 (GOLD 2016).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in GOLD 2016 erfüllen und einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma bronchiale, Bronchiektasen und andere obstruktive Erkrankungen des Luftstroms;
  • Kombiniert mit ambulant erworbener Pneumonie, im Krankenhaus erworbener Pneumonie oder Aspirationspneumonie;
  • Kombiniert mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;
  • Bösartiger Tumor;
  • Immunschwäche aufgrund einer Chemotherapie oder einer HIV-Infektion;
  • Erhielt innerhalb eines Monats vor dieser Aufnahme eine systemische Hormontherapie aufgrund einer akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
  • Schweres Trauma oder Stress usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsversagensgruppe
Die diagnostischen Kriterien der AECOPD sind in der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen definiert (GOLD 2016). Entsprechend der Wirksamkeit der systemischen Hormontherapie während des Krankenhausaufenthaltes wurden sie in eine Behandlungserfolgsgruppe und eine Behandlungsversagensgruppe eingeteilt. Die Definition eines systemischen Glukokortikoid-Behandlungsversagens während eines Krankenhausaufenthalts lautet (Referenz: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): Folgendes geschieht vom 2. bis zum 7. Tag nach der Aufnahme. Situation: ①Müssen Sie eine mechanische Beatmungsbehandlung erhalten oder müssen krankheitsbedingt auf die Intensivstation eingeliefert werden; ②72 Stunden nach der ersten antiinfektiösen Behandlung bleiben die klinischen Anzeichen einer Infektion bestehen und eine Änderung der Antibiotikabehandlung ist erforderlich. ③Tod aus irgendeinem Grund.
Diagnosetest: Stoffwechselmarker im Serum
Ultraleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) und Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC-MS) Methoden zur Analyse der Metaboliten bei AECOPD-Patienten und zum Vergleich der Metabolitenprofile zwischen Patienten mit systemischem Glukokortikoid-Behandlungserfolg und Behandlungsversagen.
Andere Namen:
  • Metbolomik
Behandlungserfolgsgruppe
Die diagnostischen Kriterien der AECOPD sind in der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen definiert (GOLD 2016). Entsprechend der Wirksamkeit der systemischen Hormontherapie während des Krankenhausaufenthaltes wurden sie in eine Behandlungserfolgsgruppe und eine Behandlungsversagensgruppe eingeteilt. Die Behandlungserfolgsgruppe wurde als Gruppe definiert, die keine der folgenden Bedingungen für ein Versagen der systemischen Hormontherapie während des Krankenhausaufenthalts erfüllte (Referenz: Crisafulli E, Torres A, Huerta A, et al. COPD, 2016, 13(1): 82-92): ①Benötigen Sie eine mechanische Beatmungsbehandlung oder müssen Sie krankheitsbedingt auf die Intensivstation eingeliefert werden; ②72 Stunden nach der ersten antiinfektiösen Behandlung bleiben die klinischen Anzeichen einer Infektion bestehen und eine Änderung der Antibiotikabehandlung ist erforderlich. ③Tod aus irgendeinem Grund.
Diagnosetest: Stoffwechselmarker im Serum
Ultraleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) und Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC-MS) Methoden zur Analyse der Metaboliten bei AECOPD-Patienten und zum Vergleich der Metabolitenprofile zwischen Patienten mit systemischem Glukokortikoid-Behandlungserfolg und Behandlungsversagen.
Andere Namen:
  • Metbolomik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselmarker im Zusammenhang mit der systemischen Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie mithilfe metabolomischer Forschungsmethoden wie Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie und Gaschromatographie-Massenspektrometrie das Stoffwechselmarkergruppenprofil von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation, bevor Sie eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten, und suchen Sie nach möglichen kurzfristigen systemischen Stoffwechselmarkern und Langzeitwirkungen von Glukokortikoiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Diesmal ist es das Zeitintervall von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten
1 Jahr
Zeit von der Entlassung bis zur nächsten Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall von der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zur nächsten akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
1 Jahr
Nebenwirkungen der Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Glukokortikoidtherapie, einschließlich Osteoporose, Hyperglykämie, Infektion usw.
1 Jahr
Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate der Patienten innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme, einschließlich Gesamtmortalität und COPD-bedingter Mortalität
1 Jahr
Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im einjährigen Follow-up nach der Einschreibung
1 Jahr
mMRC-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Schweregrad der Dyspnoe mithilfe einer modifizierten Version des British Medical Research Council Respiratory Questionnaire (mMRC).
1 Jahr
CAT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Schweregrad der Dyspnoe mithilfe des COPD-Bewertungstestfragebogens (CAT).
1 Jahr
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Beatmungsfunktion und Veränderungen, die durch den Lungenfunktionstest des Patienten angezeigt werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH-COPD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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