再発性アフタ性口内炎の管理におけるバジル抽出物 (Ocimum Basilcum) (RCT)
再発性アフタ性口内炎の管理におけるバジル抽出物 (Ocimum Basilicum) を含む粘膜生体接着性ゲル: 無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、アフタ性潰瘍を訴える 20 人の患者と 10 人の健康な対照患者に対して実施されます。 包含基準は次のとおりです。（i）年齢> 18歳。 （ii）年に4回以上発生するRAS（再発性アフタ性口内炎）の明確な病歴。 (iii) 直径 10 mm の 1 つまたは 2 つの潰瘍が 48 時間存在し、まだ治療を受けていない。 (iv) 治療なしで治癒するのに5日以上かかった潰瘍。 次の場合、個人は除外されます。（i）基礎となる全身性疾患または免疫障害の病歴がありました。 （ii）免疫調節剤または全身性非ステロイド性抗炎症薬を服用していた 研究開始の1か月前。 (iii) 喫煙者である。 (iv) 妊娠している。 (v) 薬物またはアルコールの乱用歴がある; (vi) 書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった。
2％のバジル抽出物を含む粘膜接着剤ゲルを 1 日 4 回（試験群）毎食後 20 分間、就寝前に投与した 10 人の患者。 他の 10 人の患者は、プラセボとして使用された薬物を含まない粘膜接着性ゲル (6% w/w PVA (Mw = 31-50 kDa、98-99% 加水分解) および 2% w/w テトラヒドロキシホウ酸ナトリウムから構成される) で 4 回治療されました。 1日あたり10人の健康な患者が選択され、健康な個人のエンドカンの唾液レベルをテストする研究に参加します（陰性対照群）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：malak m shoukheba
- 電話番号：+201012663927
- メール：smalakyousefmohamed@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：malak m shoukheba
- 電話番号：+20403335631
- メール：smalakyousefmohamed@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト、20
- 募集
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
コンタクト：
- malak YM shoukheba
- メール：smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 年に4回以上発生するRAS（再発性アフタ性口内炎）の明確な病歴;
- 直径 10 mm の 1 つまたは 2 つの潰瘍が 48 時間続いているが、まだ治療を受けていない。
- 治療なしで治癒するのに5日以上かかった潰瘍。
除外基準:
- 根底にある全身性疾患または免疫疾患の病歴があった;
- -免疫調節剤または全身性非ステロイド性抗炎症薬を服用していた <研究開始の1か月前;
- 喫煙者です。
- 妊娠している;
- 薬物またはアルコールの乱用歴があった;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バジル抽出物粘膜接着剤ゲル
2％のバジル抽出物を含む粘膜接着剤ゲルを 1 日 4 回（試験群）毎食後 20 分間、就寝前に投与した 10 人の患者。
|
この研究は、アフタ性潰瘍の治療におけるバジル抽出物 (Ocimum basilicum) の有効性を評価することを目的としました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：粘膜付着性プラセボゲル
1日4回、プラセボとして使用される薬剤（トラガントガム、アルコール、安息香酸ナトリウム、蒸留水を含む）を含まない粘膜接着剤ゲルで治療された10人の患者
|
プラセボとして使用された薬物を含まない粘膜付着性ゲル (トラガントガム、アルコール、安息香酸ナトリウム、および蒸留水を含む) を 1 日 4 回
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：健康な患者
10人の健康な患者が選択され、研究に参加して、健康な個人のエンドカンの唾液レベルをテストします（陰性対照群）
|
(i) 基礎となる全身性疾患または免疫疾患の病歴があった; （ii）免疫調節剤または全身性非ステロイド性抗炎症薬を服用していた 研究開始の1か月前。 (iii) 喫煙者である。 (iv) 妊娠している。 (v) 薬物またはアルコールの乱用歴がある; (vi) 書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：一週間
|
患者は、VAS (Visual Analogue Scale) を通じて潰瘍の痛みの重症度を毎日記録するよう求められます。
10cmの横線で構成され、線の端は「痛みなし」を表す(0)、もう一方の端は「耐えられない痛み」を表す(10)です。
|
一週間
|
|
治癒期間
時間枠：一週間
|
潰瘍がベースラインから治癒するまでにかかる時間によって評価される患者
|
一週間
|
|
潰瘍の大きさ
時間枠：一週間
|
ベースライン、5 日、1 週間の潰瘍サイズの測定
|
一週間
|
|
唾液エンドカンレベル
時間枠：一週間
|
最初の来院時（つまり、治療前）と治癒直後のエンドカンマーカーの唾液中濃度を測定するための酵素免疫測定法
|
一週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：malak YM shoukheba、faculty of dentistry Tanta university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。