Экстракт базилика (Ocimum Basilicum) в лечении рецидивирующего афтозного стоматита (RCT)
Муко-биоадгезивный гель, содержащий экстракт базилика (Ocimum Basilicum), в лечении рецидивирующего афтозного стоматита: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проведено на 20 пациентах с жалобами на афтозную язву и 10 здоровых пациентах контрольной группы. Критериями включения будут: (i) возраст > 18 лет; (ii) явный анамнез РАС (рецидивирующий афтозный стоматит), возникающий не менее четырех раз в год; (iii) наличие одной или двух язв диаметром 10 мм в течение 48 часов, которые еще не лечились; (iv) язвы, на рассасывание которых ушло более 5 дней без лечения. Лица будут исключены, если они: (i) имели основное системное(ые) заболевание(я) или иммунное(ые) нарушение(я) в анамнезе; (ii) принимали иммуномодулирующие средства или системные нестероидные противовоспалительные препараты менее чем за 1 месяц до начала исследования; (iii) курильщики; (iv) беременны; (v) злоупотребляли наркотиками или алкоголем в анамнезе; (vi) не могли предоставить письменное информированное согласие.
10 больных лечили мукоадгезивным гелем, содержащим 2% экстракта базилика, 4 раза в день (опытная группа) по 20 мин после каждого приема пищи и перед сном. Остальные 10 пациентов лечились мукоадгезивным гелем без лекарственного средства, который использовался в качестве плацебо (состоял из 6% масс./масс. ПВС (молекулярная масса = 31-50 кДа, 98-99% гидролизованного) и 2% масс./масс. тетрагидроксибората натрия) 4 раза. в сутки 10 здоровых пациентов будут отобраны для участия в исследовании по определению уровня эндокана в слюне у здоровых лиц (группа отрицательного контроля).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: malak m shoukheba
- Номер телефона: +201012663927
- Электронная почта: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: malak m shoukheba
- Номер телефона: +20403335631
- Электронная почта: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 20
- Рекрутинг
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Контакт:
- malak YM shoukheba
- Электронная почта: smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- явный анамнез РАС (рецидивирующий афтозный стоматит), возникающий не реже четырех раз в год;
- наличие одной или двух язв диаметром 10 мм в течение 48 часов, которые еще не лечились;
- язвы, которые рассасывались более 5 дней без лечения.
Критерий исключения:
- имели основное системное заболевание (заболевания) или иммунологические расстройства в анамнезе;
- принимали иммуномодулирующие средства или системные нестероидные противовоспалительные препараты менее чем за 1 месяц до начала исследования;
- курильщики;
- беременны;
- имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- не смог предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экстракт базилика мукоадгезивный гель
10 больных лечили мукоадгезивным гелем, содержащим 2% экстракта базилика, 4 раза в день (опытная группа) по 20 мин после каждого приема пищи и перед сном.
|
Это исследование было направлено на оценку эффективности экстракта базилика (Ocimum basilicum) при лечении афтозных язв.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: мукоадгезивный гель плацебо
10 пациентов лечили мукоадгезивным гелем без лекарственного средства, который использовался в качестве плацебо (содержит трагакантовую камедь, спирт, бензоат натрия и дистиллированную воду) 4 раза в день.
|
мукоадгезивный гель без лекарственного средства, который использовался в качестве плацебо (содержит трагакантовую камедь, спирт, бензоат натрия и дистиллированную воду) 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: здоровые пациенты
10 здоровых пациентов будут отобраны для участия в исследовании для определения уровня эндокана в слюне у здоровых людей (группа отрицательного контроля).
|
(i) имели сопутствующее системное заболевание (заболевания) или иммунологические расстройства в анамнезе; (ii) принимали иммуномодулирующие средства или системные нестероидные противовоспалительные препараты менее чем за 1 месяц до начала исследования; (iii) курильщики; (iv) беременны; (v) злоупотребляли наркотиками или алкоголем в анамнезе; (vi) не могли предоставить письменное информированное согласие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: одна неделя
|
Пациентов попросят записывать ежедневный уровень тяжести боли при язвах с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Он состоял из 10-сантиметровой горизонтальной линии, конец которой (0) означает «нет боли», а другой конец (10) означает «невыносимую боль».
|
одна неделя
|
|
продолжительность заживления
Временное ограничение: одна неделя
|
пациента оценивают по тому, сколько времени требуется для заживления язвы по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя
|
|
размер язвы
Временное ограничение: одна неделя
|
измерение размера язвы на исходном уровне, через 5 дней и через неделю
|
одна неделя
|
|
уровень слюнного эндокана
Временное ограничение: одна неделя
|
иммуноферментный анализ для измерения концентрации маркера эндокана в слюне при первом посещении (т. е. до лечения), а другой - сразу после заживления
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .