- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710888
Basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis (RCT)
Muco-bioadhæsiv gel indeholdende basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) til behandling af recidiverende aftøs stomatitis: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil blive udført på 20 patienter, der klager over afthusår, og 10 patienter med rask kontrol. Inklusionskriterier vil være: (i) alder > 18 år; (ii) en klar historie med RAS (tilbagevendende aptous stomatitis), der forekommer ikke mindre end fire gange om året; (iii) præsentation med et eller to sår, der måler 10 mm i diameter i 48 timer, og som endnu ikke skal behandles; (iv) sår, der tog > 5 dage at forsvinde uden behandling. Individer vil blive ekskluderet, hvis de: (i) havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser; (ii) tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er rygere; (iv) er gravid; (v) havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol; (vi) kunne ikke give skriftligt informeret samtykke.
10 patienter behandlet med mucoadhæsive gel indeholdende 2% basilikumekstrakt 4 gange dagligt (testgruppe) i 20 min efter hvert måltid og før sengetid. De øvrige 10 patienter behandlet med mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (sammensat af 6 % vægt/vægt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolyseret) og 2 % vægt/vægt natriumtetraydroxyborat) 4 gange pr. dag vil 10 raske patienter blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen for at teste spytniveauet af endocan hos de raske individer (negativ kontrolgruppe)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +201012663927
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +20403335631
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 20
- Rekruttering
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Kontakt:
- malak YM shoukheba
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- en klar historie med RAS (tilbagevendende aptous stomatitis), der forekommer ikke mindre end fire gange om året;
- præsentation med et eller to sår, der måler 10 mm i diameter i 48 timer og endnu ikke modtaget behandling;
- sår, der tog > 5 dage at forsvinde uden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser;
- tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart;
- er rygere;
- er gravide;
- havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol;
- kunne ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: basilikumekstrakt mucoadhæsiv gel
10 patienter behandlet med mucoadhæsive gel indeholdende 2% basilikumekstrakt 4 gange dagligt (testgruppe) i 20 min efter hvert måltid og før sengetid.
|
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af basilikumekstrakt (Ocimum basilicum) til behandling af aftøse sår
Andre navne:
|
Placebo komparator: mucoadhæsiv placebo gel
10 patienter behandlet med mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (indeholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destilleret vand) 4 gange pr.
|
mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (indeholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destilleret vand) 4 gange om dagen
Andre navne:
|
Sham-komparator: raske patienter
10 raske patienter vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen for at teste spytniveauet af endocan hos de raske individer (negativ kontrolgruppe)
|
(i) havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser; (ii) tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er rygere; (iv) er gravid; (v) havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol; (vi) kunne ikke give skriftligt informeret samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: en uge
|
Patienterne vil blive bedt om at registrere det daglige niveau af smertens sværhedsgrad af sårene gennem VAS (Visual Analogue Scale).
Den bestod af en 10 cm vandret linje, og enden af linjen er (0) angiver "ingen smerte", og den anden ende er (10) angiver "uudholdelig smerte".
|
en uge
|
helingsvarighed
Tidsramme: en uge
|
patienten vurderet ud fra, hvor lang tid det tager for såret at hele fra baseline
|
en uge
|
størrelsen af såret
Tidsramme: en uge
|
måling af sårstørrelsen ved baseline, 5 dage og en uge
|
en uge
|
spyt endocan niveau
Tidsramme: en uge
|
enzym-koblede immunosorbent assays til måling af spytkoncentrationerne af endocan markør ved det første besøg (dvs. før behandling), og det andet var lige efter heling
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsår
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu