Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis (RCT)

8. juli 2021 opdateret af: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muco-bioadhæsiv gel indeholdende basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) til behandling af recidiverende aftøs stomatitis: en randomiseret klinisk undersøgelse

Et randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg vil blive udført på 20 patienter, der klager over afthusår og 10 patienter, raske kontrolpatienter, 10 patienter behandlet med mucoadhæsive gel indeholdende 2 % basilikumekstrakt 4 gange dagligt (testgruppe) i 20 minutter efter hvert måltid og inden du går i seng. De øvrige 10 patienter behandlet med mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (sammensat af 6 % vægt/vægt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolyseret) og 2 % vægt/vægt natriumtetraydroxyborat) 4 gange pr. dag vil 10 raske patienter blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen for at teste spytniveauet af endocan hos de raske individer (negativ kontrolgruppe)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil blive udført på 20 patienter, der klager over afthusår, og 10 patienter med rask kontrol. Inklusionskriterier vil være: (i) alder > 18 år; (ii) en klar historie med RAS (tilbagevendende aptous stomatitis), der forekommer ikke mindre end fire gange om året; (iii) præsentation med et eller to sår, der måler 10 mm i diameter i 48 timer, og som endnu ikke skal behandles; (iv) sår, der tog > 5 dage at forsvinde uden behandling. Individer vil blive ekskluderet, hvis de: (i) havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser; (ii) tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er rygere; (iv) er gravid; (v) havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol; (vi) kunne ikke give skriftligt informeret samtykke.

10 patienter behandlet med mucoadhæsive gel indeholdende 2% basilikumekstrakt 4 gange dagligt (testgruppe) i 20 min efter hvert måltid og før sengetid. De øvrige 10 patienter behandlet med mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (sammensat af 6 % vægt/vægt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolyseret) og 2 % vægt/vægt natriumtetraydroxyborat) 4 gange pr. dag vil 10 raske patienter blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen for at teste spytniveauet af endocan hos de raske individer (negativ kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • en klar historie med RAS (tilbagevendende aptous stomatitis), der forekommer ikke mindre end fire gange om året;
  • præsentation med et eller to sår, der måler 10 mm i diameter i 48 timer og endnu ikke modtaget behandling;
  • sår, der tog > 5 dage at forsvinde uden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser;
  • tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart;
  • er rygere;
  • er gravide;
  • havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol;
  • kunne ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: basilikumekstrakt mucoadhæsiv gel
10 patienter behandlet med mucoadhæsive gel indeholdende 2% basilikumekstrakt 4 gange dagligt (testgruppe) i 20 min efter hvert måltid og før sengetid.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​basilikumekstrakt (Ocimum basilicum) til behandling af aftøse sår
Andre navne:
  • antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt af basilikumekstrakt
Placebo komparator: mucoadhæsiv placebo gel
10 patienter behandlet med mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (indeholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destilleret vand) 4 gange pr.
mucoadhæsiv gel uden lægemiddel, som blev brugt som placebo (indeholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destilleret vand) 4 gange om dagen
Andre navne:
  • placebo gel
Sham-komparator: raske patienter
10 raske patienter vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen for at teste spytniveauet af endocan hos de raske individer (negativ kontrolgruppe)
(i) havde underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser; (ii) tog immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er rygere; (iv) er gravid; (v) havde en historie med misbrug af stoffer eller alkohol; (vi) kunne ikke give skriftligt informeret samtykke.
Andre navne:
  • negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: en uge
Patienterne vil blive bedt om at registrere det daglige niveau af smertens sværhedsgrad af sårene gennem VAS (Visual Analogue Scale). Den bestod af en 10 cm vandret linje, og enden af ​​linjen er (0) angiver "ingen smerte", og den anden ende er (10) angiver "uudholdelig smerte".
en uge
helingsvarighed
Tidsramme: en uge
patienten vurderet ud fra, hvor lang tid det tager for såret at hele fra baseline
en uge
størrelsen af ​​såret
Tidsramme: en uge
måling af sårstørrelsen ved baseline, 5 dage og en uge
en uge
spyt endocan niveau
Tidsramme: en uge
enzym-koblede immunosorbent assays til måling af spytkoncentrationerne af endocan markør ved det første besøg (dvs. før behandling), og det andet var lige efter heling
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsår

3
Abonner