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Extrait de basilic (Ocimum Basilicum) dans la prise en charge de la stomatite aphteuse récurrente (RCT)

8 juillet 2021 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gel muco-bioadhésif contenant de l'extrait de basilic (Ocimum Basilicum) dans la prise en charge de la stomatite aphteuse récurrente : une étude clinique randomisée

Un essai randomisé en double aveugle contre placebo sera réalisé sur 20 patients se plaignant d'aphtes et 10 patients témoins sains 10 patients traités avec un gel mucoadhésif contenant 2% d'extrait de basilic 4 fois par jour (groupe test) pendant 20 min après chaque repas et avant d'aller au lit. Les 10 autres patients traités par un gel mucoadhésif sans médicament utilisé comme placebo (composé de 6 % w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolysé) et 2 % w/w de tétradroxy borate de sodium) 4 fois par jour 10 patients en bonne santé seront sélectionnés pour participer à l'étude pour tester le niveau salivaire d'endocan chez les individus en bonne santé (groupe témoin négatif)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé en double aveugle contre placebo sera réalisé sur 20 patients se plaignant d'ulcère aphteux et 10 patients témoins sains. Les critères d'inclusion seront : (i) âge > 18 ans ; (ii) des antécédents clairs de RAS (stomatite aptheuse récurrente) survenant au moins quatre fois par an ; (iii) présentation avec un ou deux ulcères de 10 mm de diamètre depuis 48 heures et non encore soignés ; (iv) ulcères qui ont mis plus de 5 jours à disparaître sans traitement. Les personnes seront exclues si elles : (i) avaient une ou des maladies systémiques sous-jacentes ou des antécédents de troubles immunologiques ; (ii) prenaient des agents immunomodulateurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques < 1 mois avant le début de l'étude ; (iii) sont des fumeurs ; (iv) êtes enceinte; (v) avait des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool; (vi) n'a pas pu fournir un consentement éclairé écrit.

10 patients traités avec un gel mucoadhésif contenant 2% d'extrait de basilic 4 fois par jour (groupe test) pendant 20 min après chaque repas et avant le coucher. Les 10 autres patients traités par un gel mucoadhésif sans médicament utilisé comme placebo (composé de 6 % w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolysé) et 2 % w/w de tétradroxy borate de sodium) 4 fois par jour 10 patients en bonne santé seront sélectionnés pour participer à l'étude pour tester le niveau salivaire d'endocan chez les individus en bonne santé (groupe témoin négatif)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • des antécédents clairs de RAS (stomatite aptheuse récurrente) survenant au moins quatre fois par an ;
  • présentation avec un ou deux ulcères de 10 mm de diamètre depuis 48 heures et non encore soignés ;
  • ulcères qui ont mis plus de 5 jours à disparaître sans traitement.

Critère d'exclusion:

  • avait une ou des maladie(s) systémique(s) sous-jacente(s) ou des antécédents de trouble(s) immunologique(s);
  • prenaient des agents immunomodulateurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques < 1 mois avant le début de l'étude ;
  • sont des fumeurs ;
  • êtes enceinte;
  • avait des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool;
  • n'a pas pu fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel mucoadhésif extrait de basilic
10 patients traités avec un gel mucoadhésif contenant 2% d'extrait de basilic 4 fois par jour (groupe test) pendant 20 min après chaque repas et avant le coucher.
Médicament: utilisation d'un gel d'extrait de basilic dans le traitement de l'aphte
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'extrait de basilic (Ocimum basilicum) dans le traitement des ulcères aphteux
Autres noms:
  • effet anti-inflammatoire et immunomodulateur de l'extrait de basilic
Comparateur placebo: gel placebo mucoadhésif
10 patients traités par gel mucoadhésif sans médicament utilisé comme placebo (contient de la gomme adragante, de l'alcool, du benzoate de sodium et de l'eau distillée) 4 fois par jour
Autre: gel placebo muco-adhésif
gel mucoadhésif sans médicament utilisé comme placebo (contient de la gomme adragante, de l'alcool, du benzoate de sodium et de l'eau distillée) 4 fois par jour
Autres noms:
  • gel placebo
Comparateur factice: patients en bonne santé
10 patients sains seront sélectionnés pour participer à l'étude visant à tester le niveau salivaire d'endocan chez les individus sains (groupe témoin négatif)
Autre: aucun traitement
(i) avaient des maladies systémiques sous-jacentes ou des antécédents de troubles immunologiques ; (ii) prenaient des agents immunomodulateurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques < 1 mois avant le début de l'étude ; (iii) sont des fumeurs ; (iv) êtes enceinte; (v) avait des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool; (vi) n'a pas pu fournir un consentement éclairé écrit.
Autres noms:
  • contrôle négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: une semaine
Les patients seront invités à enregistrer le niveau quotidien de sévérité de la douleur des ulcères à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique). Il consistait en une ligne horizontale de 10 cm, et la fin de la ligne est (0) indiquant "pas de douleur" et l'autre extrémité est (10) indiquant "douleur insupportable".
une semaine
durée de guérison
Délai: une semaine
patient évalué par le temps que l'ulcère prend pour guérir à partir de la ligne de base
une semaine
taille de l'ulcère
Délai: une semaine
mesurer la taille de l'ulcère au départ, 5 jours et une semaine
une semaine
niveau endocan salivaire
Délai: une semaine
dosages immuno-enzymatiques pour mesurer les concentrations salivaires du marqueur endocan lors de la première visite (c'est-à-dire avant le traitement) et l'autre juste après la guérison
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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