Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basilicum-extract (Ocimum Basilicum) bij de behandeling van terugkerende afteuze stomatitis (RCT)

8 juli 2021 bijgewerkt door: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muco-bioadhesieve gel met basilicumextract (Ocimum Basilicum) bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis: een gerandomiseerde klinische studie

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 20 patiënten die klagen over aften en 10 gezonde controlepatiënten 10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel met 2% basilicumextract 4 keer per dag (testgroep) gedurende 20 minuten na elke maaltijd en voor het slapen gaan. De andere 10 patiënten werden 4 keer behandeld met mucoadhesieve gel zonder geneesmiddel dat werd gebruikt als placebo (samengesteld uit 6% w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% gehydrolyseerd) en 2% w/w natriumtetraydroxyboraat) per dag zullen 10 gezonde patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie om het speekselgehalte van endocan te testen bij de gezonde personen (negatieve controlegroep)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 20 patiënten die klagen over aften en 10 gezonde controlepatiënten. Inclusiecriteria zijn: (i) leeftijd > 18 jaar; (ii) een duidelijke voorgeschiedenis van RAS (terugkerende apteuze stomatitis) die niet minder dan vier keer per jaar optreedt; (iii) presentatie met een of twee zweren met een diameter van 10 mm gedurende 48 uur en nog te behandelen; (iv) zweren die zonder behandeling meer dan 5 dagen nodig hadden om te verdwijnen. Individuen worden uitgesloten als ze: (i) onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) hadden; (ii) immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie; (iii) rokers zijn; (iv) zwanger bent; (v) in het verleden drugs of alcohol heeft misbruikt; (vi) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kon geven.

10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel met 2% basilicumextract 4 keer per dag (testgroep) gedurende 20 minuten na elke maaltijd en voor het slapen gaan. De andere 10 patiënten werden 4 keer behandeld met mucoadhesieve gel zonder geneesmiddel dat werd gebruikt als placebo (samengesteld uit 6% w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% gehydrolyseerd) en 2% w/w natriumtetraydroxyboraat) per dag zullen 10 gezonde patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie om het speekselgehalte van endocan te testen bij de gezonde personen (negatieve controlegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar;
  • een duidelijke voorgeschiedenis van RAS (terugkerende stomatitis aptous) die niet minder dan vier keer per jaar optreedt;
  • presentatie met een of twee zweren met een diameter van 10 mm gedurende 48 uur en nog te behandelen;
  • zweren die > 5 dagen nodig hadden om te verdwijnen zonder behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) had;
  • immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie;
  • zijn rokers;
  • zwanger bent;
  • had een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of alcohol;
  • kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: basilicum-extract mucoadhesieve gel
10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel met 2% basilicumextract 4 keer per dag (testgroep) gedurende 20 minuten na elke maaltijd en voor het slapen gaan.
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van basilicumextract (Ocimum basilicum) bij de behandeling van aften
Andere namen:
  • ontstekingsremmend en immunomodulerend effect van basilicumextract
Placebo-vergelijker: mucoadhesieve placebo-gel
10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel zonder medicijn dat als placebo werd gebruikt (bevat tragacanth-gom, alcohol, natriumbenzoaat en gedestilleerd water) 4 keer per dag
mucoadhesieve gel zonder medicijn die werd gebruikt als placebo (bevat tragacanth-gom, alcohol, natriumbenzoaat en gedestilleerd water) 4 keer per dag
Andere namen:
  • placebo-gel
Sham-vergelijker: gezonde patiënten
Er zullen 10 gezonde patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek om het speekselgehalte van endocan te testen bij de gezonde personen (negatieve controlegroep)
(i) onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) had; (ii) immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie; (iii) rokers zijn; (iv) zwanger bent; (v) in het verleden drugs of alcohol heeft misbruikt; (vi) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kon geven.
Andere namen:
  • negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: een week
De patiënten zal worden gevraagd om het dagelijkse niveau van pijnernst van de zweren te registreren door middel van VAS (Visual Analogue Scale). Het bestond uit een horizontale lijn van 10 cm, en het einde van de lijn is (0) voor "geen pijn" en het andere uiteinde is (10) voor "ondraaglijke pijn".
een week
genezingsduur
Tijdsspanne: een week
patiënt beoordeeld aan de hand van hoe lang het duurt om de zweer te genezen vanaf de basislijn
een week
grootte van de zweer
Tijdsspanne: een week
het meten van de zweergrootte bij baseline, 5 dagen en een week
een week
speeksel endocan niveau
Tijdsspanne: een week
enzym-gekoppelde immunosorbent-assays om de speekselconcentraties van endocan-marker te meten bij het eerste bezoek (d.w.z. vóór de behandeling) en de andere was net na genezing
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren