- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710888
Basilicum-extract (Ocimum Basilicum) bij de behandeling van terugkerende afteuze stomatitis (RCT)
Muco-bioadhesieve gel met basilicumextract (Ocimum Basilicum) bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 20 patiënten die klagen over aften en 10 gezonde controlepatiënten. Inclusiecriteria zijn: (i) leeftijd > 18 jaar; (ii) een duidelijke voorgeschiedenis van RAS (terugkerende apteuze stomatitis) die niet minder dan vier keer per jaar optreedt; (iii) presentatie met een of twee zweren met een diameter van 10 mm gedurende 48 uur en nog te behandelen; (iv) zweren die zonder behandeling meer dan 5 dagen nodig hadden om te verdwijnen. Individuen worden uitgesloten als ze: (i) onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) hadden; (ii) immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie; (iii) rokers zijn; (iv) zwanger bent; (v) in het verleden drugs of alcohol heeft misbruikt; (vi) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kon geven.
10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel met 2% basilicumextract 4 keer per dag (testgroep) gedurende 20 minuten na elke maaltijd en voor het slapen gaan. De andere 10 patiënten werden 4 keer behandeld met mucoadhesieve gel zonder geneesmiddel dat werd gebruikt als placebo (samengesteld uit 6% w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% gehydrolyseerd) en 2% w/w natriumtetraydroxyboraat) per dag zullen 10 gezonde patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie om het speekselgehalte van endocan te testen bij de gezonde personen (negatieve controlegroep)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: malak m shoukheba
- Telefoonnummer: +201012663927
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: malak m shoukheba
- Telefoonnummer: +20403335631
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 20
- Werving
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Contact:
- malak YM shoukheba
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- een duidelijke voorgeschiedenis van RAS (terugkerende stomatitis aptous) die niet minder dan vier keer per jaar optreedt;
- presentatie met een of twee zweren met een diameter van 10 mm gedurende 48 uur en nog te behandelen;
- zweren die > 5 dagen nodig hadden om te verdwijnen zonder behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) had;
- immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie;
- zijn rokers;
- zwanger bent;
- had een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of alcohol;
- kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: basilicum-extract mucoadhesieve gel
10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel met 2% basilicumextract 4 keer per dag (testgroep) gedurende 20 minuten na elke maaltijd en voor het slapen gaan.
|
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van basilicumextract (Ocimum basilicum) bij de behandeling van aften
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: mucoadhesieve placebo-gel
10 patiënten behandeld met mucoadhesieve gel zonder medicijn dat als placebo werd gebruikt (bevat tragacanth-gom, alcohol, natriumbenzoaat en gedestilleerd water) 4 keer per dag
|
mucoadhesieve gel zonder medicijn die werd gebruikt als placebo (bevat tragacanth-gom, alcohol, natriumbenzoaat en gedestilleerd water) 4 keer per dag
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: gezonde patiënten
Er zullen 10 gezonde patiënten worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek om het speekselgehalte van endocan te testen bij de gezonde personen (negatieve controlegroep)
|
(i) onderliggende systemische ziekte(n) of een voorgeschiedenis van immunologische aandoening(en) had; (ii) immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten < 1 maand voor aanvang van de studie; (iii) rokers zijn; (iv) zwanger bent; (v) in het verleden drugs of alcohol heeft misbruikt; (vi) geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kon geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: een week
|
De patiënten zal worden gevraagd om het dagelijkse niveau van pijnernst van de zweren te registreren door middel van VAS (Visual Analogue Scale).
Het bestond uit een horizontale lijn van 10 cm, en het einde van de lijn is (0) voor "geen pijn" en het andere uiteinde is (10) voor "ondraaglijke pijn".
|
een week
|
genezingsduur
Tijdsspanne: een week
|
patiënt beoordeeld aan de hand van hoe lang het duurt om de zweer te genezen vanaf de basislijn
|
een week
|
grootte van de zweer
Tijdsspanne: een week
|
het meten van de zweergrootte bij baseline, 5 dagen en een week
|
een week
|
speeksel endocan niveau
Tijdsspanne: een week
|
enzym-gekoppelde immunosorbent-assays om de speekselconcentraties van endocan-marker te meten bij het eerste bezoek (d.w.z. vóór de behandeling) en de andere was net na genezing
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .