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Estratto di basilico (Ocimum Basilicum) nella gestione delle stomatiti aftose ricorrenti (RCT)

8 luglio 2021 aggiornato da: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gel muco-bioadesivo contenente estratto di basilico (Ocimum Basilicum) nella gestione delle stomatiti aftose ricorrenti: uno studio clinico randomizzato

Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 20 pazienti che lamentano ulcera aftosa e 10 pazienti di controllo sani 10 pazienti trattati con gel mucoadesivo contenente il 2% di estratto di basilico 4 volte al giorno (gruppo di test) per 20 minuti dopo ogni pasto e prima di andare a letto. Gli altri 10 pazienti trattati con gel mucoadesivo senza farmaco utilizzato come placebo (composto da 6% p/p PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% idrolizzato) e 2% p/p sodio tetraidrossiborato) 4 volte al giorno verranno selezionati 10 pazienti sani per partecipare allo studio per testare il livello salivare di endocan negli individui sani (gruppo di controllo negativo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 20 pazienti che lamentano ulcera aftosa e 10 pazienti sani di controllo. I criteri di inclusione saranno: (i) età > 18 anni; (ii) una storia chiara di RAS (stomatite aftosa ricorrente) che si verifica non meno di quattro volte l'anno; (iii) presentazione con una o due ulcere di 10 mm di diametro per 48 ore e non ancora trattate; (iv) ulcere che hanno impiegato > 5 giorni per risolversi senza trattamento. Gli individui saranno esclusi se: (i) avevano una o più malattie sistemiche sottostanti o una storia di disturbi immunologici; (ii) stavano assumendo agenti immunomodulatori o farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici <1 mese prima dell'inizio dello studio; (iii) sono fumatori; (iv) sono in stato di gravidanza; (v) aveva una storia di abuso di droghe o alcol; (vi) non ha potuto fornire il consenso informato scritto.

10 pazienti trattati con gel mucoadesivo contenente il 2% di estratto di basilico 4 volte al giorno (gruppo test) per 20 minuti dopo ogni pasto e prima di coricarsi. Gli altri 10 pazienti trattati con gel mucoadesivo senza farmaco utilizzato come placebo (composto da 6% p/p PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% idrolizzato) e 2% p/p sodio tetraidrossiborato) 4 volte al giorno verranno selezionati 10 pazienti sani per partecipare allo studio per testare il livello salivare di endocan negli individui sani (gruppo di controllo negativo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • una chiara storia di RAS (stomatite aftosa ricorrente) che si verifica non meno di quattro volte l'anno;
  • presentazione con una o due ulcere di 10 mm di diametro per 48 ore e non ancora trattate;
  • ulcere che hanno impiegato > 5 giorni per risolversi senza trattamento.

Criteri di esclusione:

  • aveva malattie sistemiche sottostanti o una storia di disturbi immunologici;
  • stavano assumendo agenti immunomodulatori o farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici <1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • sono fumatori;
  • sono incinte;
  • aveva una storia di abuso di droghe o alcol;
  • non ha potuto fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel mucoadesivo all'estratto di basilico
10 pazienti trattati con gel mucoadesivo contenente il 2% di estratto di basilico 4 volte al giorno (gruppo test) per 20 minuti dopo ogni pasto e prima di coricarsi.
Droga: uso di gel di estratto di basilico nel trattamento dell'ulcera aftosa
Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'estratto di basilico (Ocimum basilicum) nel trattamento delle ulcere aftose
Altri nomi:
  • effetto antinfiammatorio e immunomodulante dell'estratto di basilico
Comparatore placebo: gel placebo mucoadesivo
10 pazienti trattati con gel mucoadesivo senza farmaco utilizzato come placebo (contiene gomma adragante, alcol, benzoato di sodio e acqua distillata) 4 volte al giorno
Altro: gel placebo muco adesivo
gel mucoadesivo senza farmaco utilizzato come placebo (contiene gomma adragante, alcol, benzoato di sodio e acqua distillata) 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • gel placebo
Comparatore fittizio: pazienti sani
10 pazienti sani saranno selezionati per partecipare allo studio per testare il livello salivare di endocan negli individui sani (gruppo di controllo negativo)
Altro: nessun trattamento
(i) aveva una o più malattie sistemiche sottostanti o una storia di disturbi immunologici; (ii) stavano assumendo agenti immunomodulatori o farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici <1 mese prima dell'inizio dello studio; (iii) sono fumatori; (iv) sono in stato di gravidanza; (v) aveva una storia di abuso di droghe o alcol; (vi) non ha potuto fornire il consenso informato scritto.
Altri nomi:
  • controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: una settimana
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il livello giornaliero di severità del dolore delle ulcere tramite VAS (Visual Analogue Scale). Consisteva in una linea orizzontale di 10 cm, e l'estremità della linea è (0) che indica "nessun dolore" e l'altra estremità è (10) che denota "dolore insopportabile".
una settimana
durata della guarigione
Lasso di tempo: una settimana
paziente valutato in base al tempo impiegato dall'ulcera per guarire rispetto al basale
una settimana
dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: una settimana
misurare la dimensione dell'ulcera al basale, 5 giorni e una settimana
una settimana
livello di endocan salivare
Lasso di tempo: una settimana
test di immunoassorbimento enzimatico per misurare le concentrazioni salivari del marcatore endocan alla prima visita (cioè prima del trattamento) e l'altro subito dopo la guarigione
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: malak YM shoukheba, faculty of dentistry Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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