- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710888
Basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt (RCT)
Muko-bioadhesiv gel som inneholder basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie vil bli utført på 20 pasienter som klager over aftusår og 10 pasienter med frisk kontroll. Inkluderingskriterier vil være: (i) alder > 18 år; (ii) en klar historie med RAS (tilbakevendende aptous stomatitt) som forekommer ikke mindre enn fire ganger i året; (iii) presentasjon med ett eller to sår som måler 10 mm i diameter i 48 timer og ennå ikke får behandling; (iv) sår som tok > 5 dager å forsvinne uten behandling. Individer vil ekskluderes dersom de: (i) hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r); (ii) tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er røykere; (iv) er gravid; (v) hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol; (vi) kunne ikke gi skriftlig informert samtykke.
10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel som inneholder 2 % basilikumekstrakt 4 ganger per dag (testgruppe) i 20 minutter etter hvert måltid og før de legger seg. De andre 10 pasientene behandlet med mucoadhesiv gel uten medikament som ble brukt som placebo (sammensatt av 6 % w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolysert) og 2 % w/w natriumtetraydroxyborat) 4 ganger per dag vil 10 friske pasienter bli valgt ut til å delta i studien for å teste spyttnivået av endokan hos de friske individene (negativ kontrollgruppe)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +201012663927
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +20403335631
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 20
- Rekruttering
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Ta kontakt med:
- malak YM shoukheba
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- en tydelig historie med RAS (tilbakevendende aptous stomatitt) som forekommer ikke mindre enn fire ganger i året;
- presentasjon med ett eller to sår som måler 10 mm i diameter i 48 timer og ennå ikke får behandling;
- sår som tok > 5 dager å forsvinne uten behandling.
Ekskluderingskriterier:
- hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r);
- tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart;
- er røykere;
- er gravid;
- hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol;
- kunne ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: basilikumekstrakt mucoadhesive gel
10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel som inneholder 2 % basilikumekstrakt 4 ganger per dag (testgruppe) i 20 minutter etter hvert måltid og før de legger seg.
|
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av basilikumekstrakt (Ocimum basilicum) i behandlingen av aftøse sår
Andre navn:
|
Placebo komparator: mucoadhesiv placebo gel
10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel uten medikament som ble brukt som placebo (inneholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destillert vann) 4 ganger per dag
|
mucoadhesive gel uten medikament som ble brukt som placebo (inneholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destillert vann) 4 ganger per dag
Andre navn:
|
Sham-komparator: friske pasienter
10 friske pasienter vil bli valgt ut til å delta i studien for å teste spyttnivået av endokan hos de friske individene (negativ kontrollgruppe)
|
(i) hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r); (ii) tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er røykere; (iv) er gravid; (v) hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol; (vi) kunne ikke gi skriftlig informert samtykke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: en uke
|
Pasientene vil bli bedt om å registrere det daglige smertenivået til sårene gjennom VAS (Visual Analogue Scale).
Den besto av en 10 cm horisontal linje, og enden av linjen er (0) som indikerer "ingen smerte" og den andre enden er (10) angir "uutholdelig smerte".
|
en uke
|
helbredelsesvarighet
Tidsramme: en uke
|
pasienten evaluert etter hvor lang tid det tar å gro såret fra baseline
|
en uke
|
størrelsen på såret
Tidsramme: en uke
|
måling av sårstørrelsen ved baseline, 5 dager og en uke
|
en uke
|
spytt endokan nivå
Tidsramme: en uke
|
enzymkoblede immunosorbentanalyser for å måle spyttkonsentrasjonene av endokanmarkør ved det første besøket (dvs. før behandling) og det andre var like etter helbredelse
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnsår
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført