Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt (RCT)

8. juli 2021 oppdatert av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muko-bioadhesiv gel som inneholder basilikumekstrakt (Ocimum Basilicum) ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt: en randomisert klinisk studie

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie vil bli utført på 20 pasienter som klager over aftusår og 10 pasienter friske kontroll 10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel som inneholder 2 % basilikumekstrakt 4 ganger per dag (testgruppe) i 20 minutter etter hvert måltid og før du legger deg. De andre 10 pasientene behandlet med mucoadhesiv gel uten medikament som ble brukt som placebo (sammensatt av 6 % w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolysert) og 2 % w/w natriumtetraydroxyborat) 4 ganger per dag vil 10 friske pasienter bli valgt ut til å delta i studien for å teste spyttnivået av endokan hos de friske individene (negativ kontrollgruppe)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie vil bli utført på 20 pasienter som klager over aftusår og 10 pasienter med frisk kontroll. Inkluderingskriterier vil være: (i) alder > 18 år; (ii) en klar historie med RAS (tilbakevendende aptous stomatitt) som forekommer ikke mindre enn fire ganger i året; (iii) presentasjon med ett eller to sår som måler 10 mm i diameter i 48 timer og ennå ikke får behandling; (iv) sår som tok > 5 dager å forsvinne uten behandling. Individer vil ekskluderes dersom de: (i) hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r); (ii) tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er røykere; (iv) er gravid; (v) hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol; (vi) kunne ikke gi skriftlig informert samtykke.

10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel som inneholder 2 % basilikumekstrakt 4 ganger per dag (testgruppe) i 20 minutter etter hvert måltid og før de legger seg. De andre 10 pasientene behandlet med mucoadhesiv gel uten medikament som ble brukt som placebo (sammensatt av 6 % w/w PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99 % hydrolysert) og 2 % w/w natriumtetraydroxyborat) 4 ganger per dag vil 10 friske pasienter bli valgt ut til å delta i studien for å teste spyttnivået av endokan hos de friske individene (negativ kontrollgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år;
  • en tydelig historie med RAS (tilbakevendende aptous stomatitt) som forekommer ikke mindre enn fire ganger i året;
  • presentasjon med ett eller to sår som måler 10 mm i diameter i 48 timer og ennå ikke får behandling;
  • sår som tok > 5 dager å forsvinne uten behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r);
  • tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart;
  • er røykere;
  • er gravid;
  • hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol;
  • kunne ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: basilikumekstrakt mucoadhesive gel
10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel som inneholder 2 % basilikumekstrakt 4 ganger per dag (testgruppe) i 20 minutter etter hvert måltid og før de legger seg.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av basilikumekstrakt (Ocimum basilicum) i behandlingen av aftøse sår
Andre navn:
  • anti-inflammatorisk og immunmodulerende effekt av basilikumekstrakt
Placebo komparator: mucoadhesiv placebo gel
10 pasienter behandlet med mucoadhesive gel uten medikament som ble brukt som placebo (inneholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destillert vann) 4 ganger per dag
mucoadhesive gel uten medikament som ble brukt som placebo (inneholder dragantgummi, alkohol, natriumbenzoat og destillert vann) 4 ganger per dag
Andre navn:
  • placebo gel
Sham-komparator: friske pasienter
10 friske pasienter vil bli valgt ut til å delta i studien for å teste spyttnivået av endokan hos de friske individene (negativ kontrollgruppe)
(i) hadde underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r); (ii) tok immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart; (iii) er røykere; (iv) er gravid; (v) hadde en historie med misbruk av narkotika eller alkohol; (vi) kunne ikke gi skriftlig informert samtykke.
Andre navn:
  • negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: en uke
Pasientene vil bli bedt om å registrere det daglige smertenivået til sårene gjennom VAS (Visual Analogue Scale). Den besto av en 10 cm horisontal linje, og enden av linjen er (0) som indikerer "ingen smerte" og den andre enden er (10) angir "uutholdelig smerte".
en uke
helbredelsesvarighet
Tidsramme: en uke
pasienten evaluert etter hvor lang tid det tar å gro såret fra baseline
en uke
størrelsen på såret
Tidsramme: en uke
måling av sårstørrelsen ved baseline, 5 dager og en uke
en uke
spytt endokan nivå
Tidsramme: en uke
enzymkoblede immunosorbentanalyser for å måle spyttkonsentrasjonene av endokanmarkør ved det første besøket (dvs. før behandling) og det andre var like etter helbredelse
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnsår

3
Abonnere