Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basilikaextrakt (Ocimum Basilicum) vid behandling av återkommande aftös stomatit (RCT)

8 juli 2021 uppdaterad av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muko-bioadhesiv gel som innehåller basilikaextrakt (Ocimum Basilicum) vid behandling av återkommande aftös stomatit: en randomiserad klinisk studie

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 20 patienter som klagar på aftusår och 10 patienter friska kontroll 10 patienter behandlade med mucoadhesive gel innehållande 2% basilikaextrakt 4 gånger per dag (testgrupp) i 20 minuter efter varje måltid och innan du går och lägger dig. De övriga 10 patienterna behandlades med mukoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (bestod av 6% vikt/vikt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hydrolyserad) och 2% vikt/vikt natriumtetraydroxyborat) 4 gånger per dag kommer 10 friska patienter att väljas ut att delta i studien för att testa salivnivån av endokan hos de friska individerna (negativ kontrollgrupp)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 20 patienter som klagar på aftusår och 10 friska patienter. Inklusionskriterier kommer att vara: (i) ålder > 18 år; (ii) en tydlig historia av RAS (återkommande aptous stomatit) som förekommer minst fyra gånger per år; (iii) presentation med ett eller två sår som mäter 10 mm i diameter under 48 timmar och som ännu inte får behandling; (iv) sår som tog > 5 dagar att försvinna utan behandling. Individer kommer att uteslutas om de: (i) haft underliggande systemsjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar); (ii) tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades; (iii) är rökare; (iv) är gravida; (v) haft en historia av missbruk av droger eller alkohol; (vi) kunde inte ge skriftligt informerat samtycke.

10 patienter behandlade med mukoadhesiv gel innehållande 2% basilikaextrakt 4 gånger per dag (testgrupp) i 20 minuter efter varje måltid och innan du går och lägger dig. De övriga 10 patienterna behandlades med mukoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (bestod av 6% vikt/vikt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hydrolyserad) och 2% vikt/vikt natriumtetraydroxyborat) 4 gånger per dag kommer 10 friska patienter att väljas ut att delta i studien för att testa salivnivån av endokan hos de friska individerna (negativ kontrollgrupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år;
  • en tydlig historia av RAS (återkommande aptous stomatit) som inträffar inte mindre än fyra gånger per år;
  • presentation med ett eller två sår som mäter 10 mm i diameter under 48 timmar och ännu inte fått behandling;
  • sår som tog > 5 dagar att lösa utan behandling.

Exklusions kriterier:

  • haft underliggande systemisk(a) sjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar);
  • tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades;
  • är rökare;
  • är gravida;
  • hade en historia av missbruk av droger eller alkohol;
  • kunde inte lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: basilikaextrakt mucoadhesiv gel
10 patienter behandlade med mukoadhesiv gel innehållande 2% basilikaextrakt 4 gånger per dag (testgrupp) i 20 minuter efter varje måltid och innan du går och lägger dig.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av basilikaextrakt (Ocimum basilicum) vid behandling av aftösa sår
Andra namn:
  • antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt av basilikaextrakt
Placebo-jämförare: mukoadhesiv placebogel
10 patienter behandlade med mucoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (innehåller dragantgummi, alkohol, natriumbensoat och destillerat vatten) 4 gånger per dag
mukoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (innehåller dragantgummi, alkohol, natriumbensoat och destillerat vatten) 4 gånger per dag
Andra namn:
  • placebo gel
Sham Comparator: friska patienter
10 friska patienter kommer att väljas ut att delta i studien för att testa salivnivån av endocan hos de friska individerna (negativ kontrollgrupp)
(i) haft underliggande systemisk(a) sjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar); (ii) tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades; (iii) är rökare; (iv) är gravida; (v) haft en historia av missbruk av droger eller alkohol; (vi) kunde inte ge skriftligt informerat samtycke.
Andra namn:
  • negativ kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: en vecka
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera den dagliga smärtnivån för såren genom VAS (Visual Analogue Scale). Den bestod av en 10 cm horisontell linje, och slutet av linjen är (0) som indikerar "ingen smärta" och den andra änden är (10) som betecknar "olidlig smärta".
en vecka
läkningstid
Tidsram: en vecka
patienten utvärderas efter hur lång tid det tar att läka såret från baslinjen
en vecka
storleken på såret
Tidsram: en vecka
mätning av sårstorleken vid baslinjen, 5 dagar och en vecka
en vecka
saliv endokan nivå
Tidsram: en vecka
enzymkopplade immunosorbentanalyser för att mäta salivkoncentrationerna av endokanmarkör vid det första besöket (dvs före behandling) och det andra var precis efter läkning
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munsår

3
Prenumerera