- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710888
Basilikaextrakt (Ocimum Basilicum) vid behandling av återkommande aftös stomatit (RCT)
Muko-bioadhesiv gel som innehåller basilikaextrakt (Ocimum Basilicum) vid behandling av återkommande aftös stomatit: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 20 patienter som klagar på aftusår och 10 friska patienter. Inklusionskriterier kommer att vara: (i) ålder > 18 år; (ii) en tydlig historia av RAS (återkommande aptous stomatit) som förekommer minst fyra gånger per år; (iii) presentation med ett eller två sår som mäter 10 mm i diameter under 48 timmar och som ännu inte får behandling; (iv) sår som tog > 5 dagar att försvinna utan behandling. Individer kommer att uteslutas om de: (i) haft underliggande systemsjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar); (ii) tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades; (iii) är rökare; (iv) är gravida; (v) haft en historia av missbruk av droger eller alkohol; (vi) kunde inte ge skriftligt informerat samtycke.
10 patienter behandlade med mukoadhesiv gel innehållande 2% basilikaextrakt 4 gånger per dag (testgrupp) i 20 minuter efter varje måltid och innan du går och lägger dig. De övriga 10 patienterna behandlades med mukoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (bestod av 6% vikt/vikt PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hydrolyserad) och 2% vikt/vikt natriumtetraydroxyborat) 4 gånger per dag kommer 10 friska patienter att väljas ut att delta i studien för att testa salivnivån av endokan hos de friska individerna (negativ kontrollgrupp)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +201012663927
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: malak m shoukheba
- Telefonnummer: +20403335631
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 20
- Rekrytering
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Kontakt:
- malak YM shoukheba
- E-post: smalakyousefmohamed@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- en tydlig historia av RAS (återkommande aptous stomatit) som inträffar inte mindre än fyra gånger per år;
- presentation med ett eller två sår som mäter 10 mm i diameter under 48 timmar och ännu inte fått behandling;
- sår som tog > 5 dagar att lösa utan behandling.
Exklusions kriterier:
- haft underliggande systemisk(a) sjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar);
- tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades;
- är rökare;
- är gravida;
- hade en historia av missbruk av droger eller alkohol;
- kunde inte lämna skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: basilikaextrakt mucoadhesiv gel
10 patienter behandlade med mukoadhesiv gel innehållande 2% basilikaextrakt 4 gånger per dag (testgrupp) i 20 minuter efter varje måltid och innan du går och lägger dig.
|
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av basilikaextrakt (Ocimum basilicum) vid behandling av aftösa sår
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: mukoadhesiv placebogel
10 patienter behandlade med mucoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (innehåller dragantgummi, alkohol, natriumbensoat och destillerat vatten) 4 gånger per dag
|
mukoadhesiv gel utan läkemedel som användes som placebo (innehåller dragantgummi, alkohol, natriumbensoat och destillerat vatten) 4 gånger per dag
Andra namn:
|
Sham Comparator: friska patienter
10 friska patienter kommer att väljas ut att delta i studien för att testa salivnivån av endocan hos de friska individerna (negativ kontrollgrupp)
|
(i) haft underliggande systemisk(a) sjukdom(ar) eller en historia av immunologisk(a) sjukdom(ar); (ii) tog immunmodulerande medel eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel < 1 månad innan studien påbörjades; (iii) är rökare; (iv) är gravida; (v) haft en historia av missbruk av droger eller alkohol; (vi) kunde inte ge skriftligt informerat samtycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: en vecka
|
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera den dagliga smärtnivån för såren genom VAS (Visual Analogue Scale).
Den bestod av en 10 cm horisontell linje, och slutet av linjen är (0) som indikerar "ingen smärta" och den andra änden är (10) som betecknar "olidlig smärta".
|
en vecka
|
läkningstid
Tidsram: en vecka
|
patienten utvärderas efter hur lång tid det tar att läka såret från baslinjen
|
en vecka
|
storleken på såret
Tidsram: en vecka
|
mätning av sårstorleken vid baslinjen, 5 dagar och en vecka
|
en vecka
|
saliv endokan nivå
Tidsram: en vecka
|
enzymkopplade immunosorbentanalyser för att mäta salivkoncentrationerna av endokanmarkör vid det första besöket (dvs före behandling) och det andra var precis efter läkning
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munsår
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada