Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazsalikom kivonat (Ocimum Basilicum) a visszatérő aftás szájgyulladás kezelésében (RCT)

2021. július 8. frissítette: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Bazsalikom kivonatot (Ocimum Basilicum) tartalmazó nyálkahártya-bioadhezív gél a visszatérő aphtos szájgyulladás kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 20 aphthus fekélyre panaszkodó betegen és 10 egészséges kontroll betegen, 10 betegen, akiket 2% bazsalikom kivonatot tartalmazó mukoadhezív géllel kezelnek naponta 4 alkalommal (tesztcsoport) 20 percig minden étkezés után. és lefekvés előtt. A másik 10 beteget placebóként alkalmazott gyógyszer nélküli mukoadhezív géllel kezelték (6 tömeg% PVA-ból (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolizált) és 2 tömeg% nátrium-tetraidroxi-borátból) négyszer. naponta 10 egészséges beteget választanak ki, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, hogy teszteljék az endokán nyálszintjét egészséges egyénekben (negatív kontrollcsoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 20 aphthus fekélyre panaszkodó és 10 egészséges kontroll beteg bevonásával. A felvételi kritériumok a következők: (i) életkor > 18 év; (ii) egyértelmű anamnézisében RAS (visszatérő apthous stomatitis), amely évente legalább négyszer fordul elő; (iii) egy vagy két, 10 mm átmérőjű fekély megjelenése 48 órán keresztül, és még kezelés alatt áll; (iv) fekélyek, amelyek kezelés nélkül több mint 5 napig tartottak. Az egyének kizárásra kerülnek, ha: (i) szisztémás alapbetegség(ek)ben áll(nak) vagy immunológiai rendellenesség(ek) kórtörténetében; (ii) immunmoduláló szereket vagy szisztémás nem szteroid gyulladásgátló szereket szedett kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt; (iii) dohányosok; iv. terhesek; (v) korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt; (vi) nem tudott írásos beleegyezést adni.

10 beteget kezeltek 2% bazsalikom kivonatot tartalmazó mukoadhezív géllel naponta 4 alkalommal (tesztcsoport) 20 percig minden étkezés után és lefekvés előtt. A másik 10 beteget placebóként alkalmazott gyógyszer nélküli mukoadhezív géllel kezelték (6 tömeg% PVA-ból (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolizált) és 2 tömeg% nátrium-tetraidroxi-borátból) négyszer. naponta 10 egészséges beteget választanak ki, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, hogy teszteljék az endokán nyálszintjét egészséges egyénekben (negatív kontrollcsoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év;
  • a RAS (recurrens apthous stomatitis) egyértelmű kórtörténete, amely évente legalább négy alkalommal fordul elő;
  • egy vagy két 10 mm átmérőjű fekély megjelenése 48 órán át, és még kezelés alatt áll;
  • fekélyek, amelyek több mint 5 napig tartottak kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás alapbetegsége(i) volt, vagy a kórelőzményében immunológiai rendellenesség(ek) szerepelt;
  • immunmoduláló szereket vagy szisztémás nem szteroid gyulladásgátló szereket szedett kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
  • dohányosok;
  • terhesek;
  • korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt;
  • írásos beleegyezését nem tudta megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bazsalikom kivonat nyálkahártya tapadó gél
10 beteget kezeltek 2% bazsalikom kivonatot tartalmazó mukoadhezív géllel naponta 4 alkalommal (tesztcsoport) 20 percig minden étkezés után és lefekvés előtt.
Drog: bazsalikom kivonat gél alkalmazása aphthus fekély kezelésében
A tanulmány célja a bazsalikom kivonat (Ocimum basilicum) hatékonyságának értékelése volt az aftás fekélyek kezelésében.
Más nevek:
  • a bazsalikom kivonat gyulladásgátló és immunmoduláló hatása
Placebo Comparator: mukoadhezív placebo gél
10 beteget kezeltek mukoadhezív géllel, gyógyszer nélkül, amelyet placebóként használtak (tragant gumit, alkoholt, nátrium-benzoátot és desztillált vizet tartalmaz) naponta 4 alkalommal
Egyéb: nyálkahártya-tapadó placebo gél
nyálkahártya tapadó gél gyógyszer nélkül, amelyet placeboként használtak (tragant gumit, alkoholt, nátrium-benzoátot és desztillált vizet tartalmaz) naponta 4 alkalommal
Más nevek:
  • placebo gél
Sham Comparator: egészséges betegek
10 egészséges beteget választanak ki, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, hogy teszteljék az endokán nyálszintjét egészséges egyénekben (negatív kontrollcsoport)
Egyéb: nincs kezelés
I. szisztémás alapbetegsége(i) volt, vagy a kórelőzményében immunológiai rendellenesség(ek) szerepelt; (ii) immunmoduláló szereket vagy szisztémás nem szteroid gyulladásgátló szereket szedett kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt; (iii) dohányosok; iv. terhesek; (v) korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt; (vi) nem tudott írásos beleegyezést adni.
Más nevek:
  • negatív kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: egy hét
A betegeknek fel kell jegyezniük a fekélyek fájdalom súlyosságának napi szintjét a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével. Egy 10 cm-es vízszintes vonalból állt, és a vonal vége (0) azt jelzi, hogy "nincs fájdalom", a másik vége pedig (10) az "elviselhetetlen fájdalmat".
egy hét
gyógyulási időtartam
Időkeret: egy hét
a beteget az alapján értékelik, hogy mennyi idő alatt gyógyul a fekély a kiindulási állapothoz képest
egy hét
a fekély mérete
Időkeret: egy hét
a fekély méretének mérése a kiinduláskor, 5 nap és egy hét
egy hét
nyál endokán szintje
Időkeret: egy hét
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok az endokán marker nyálkoncentrációjának mérésére az első látogatáskor (azaz a kezelés előtt), a másik pedig közvetlenül a gyógyulás után
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájfekély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel