Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z bazylii (Ocimum Basilicum) w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RCT)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muko-bioadhezyjny żel zawierający wyciąg z bazylii (Ocimum Basilicum) w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone na 20 pacjentach skarżących się na afty i 10 zdrowych osobach kontrolnych 10 pacjentów leczonych żelem mukoadhezyjnym zawierającym 2% ekstraktu z bazylii 4 razy dziennie (grupa badana) przez 20 min po każdym posiłku i przed pójściem spać. Pozostałych 10 pacjentów leczono żelem mukoadhezyjnym bez leku, który był stosowany jako placebo (składający się z 6% wag. PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hydrolizowany) i 2% wag. tetraydroksyboranu sodu) 4 razy dziennie zostanie wybranych 10 zdrowych pacjentów do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie poziomu endokanu w ślinie osób zdrowych (grupa kontrolna ujemna)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo zostanie przeprowadzona na 20 pacjentach skarżących się na wrzód aftowy i na 10 zdrowych pacjentach z grupy kontrolnej. Kryteriami włączenia będą: (i) wiek > 18 lat; (ii) wyraźny wywiad RAS (nawracające aptyczne zapalenie jamy ustnej) występujące nie rzadziej niż cztery razy w roku; (iii) prezentacja z jednym lub dwoma owrzodzeniami o średnicy 10 mm utrzymującymi się przez 48 godzin i jeszcze nie poddanymi leczeniu; (iv) owrzodzenia, których ustąpienie trwało > 5 dni bez leczenia. Osoby zostaną wykluczone, jeśli: (i) miały współistniejącą chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenia immunologiczne w wywiadzie; (ii) przyjmowali leki immunomodulujące lub ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; (iii) są palaczami; (iv) są w ciąży; (v) miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu; (vi) nie mógł udzielić pisemnej świadomej zgody.

10 pacjentów leczonych żelem mukoadhezyjnym zawierającym 2% ekstraktu z bazylii 4 razy dziennie (grupa badana) przez 20 min po każdym posiłku i przed snem. Pozostałych 10 pacjentów leczono żelem mukoadhezyjnym bez leku, który był stosowany jako placebo (składający się z 6% wag. PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hydrolizowany) i 2% wag. tetraydroksyboranu sodu) 4 razy dziennie zostanie wybranych 10 zdrowych pacjentów do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie poziomu endokanu w ślinie osób zdrowych (grupa kontrolna ujemna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • wyraźny wywiad RAS (nawracające aptyczne zapalenie jamy ustnej) występujące nie rzadziej niż cztery razy w roku;
  • prezentacja z jednym lub dwoma owrzodzeniami o średnicy 10 mm utrzymującymi się przez 48 godzin i jeszcze nie poddanymi leczeniu;
  • owrzodzenia, których ustąpienie trwało > 5 dni bez leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • miał współistniejącą chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenia immunologiczne w wywiadzie;
  • przyjmowali leki immunomodulujące lub niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu ogólnoustrojowym < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  • są palaczami;
  • są w ciąży;
  • miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • nie mógł udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żel mukoadhezyjny z ekstraktem z bazylii
10 pacjentów leczonych żelem mukoadhezyjnym zawierającym 2% ekstraktu z bazylii 4 razy dziennie (grupa badana) przez 20 min po każdym posiłku i przed snem.
Lek: zastosowanie żelu z ekstraktu bazylii w leczeniu owrzodzeń aftowych
Celem pracy była ocena skuteczności ekstraktu z bazylii (Ocimum basilicum) w leczeniu owrzodzeń aftowych
Inne nazwy:
  • działanie przeciwzapalne i immunomodulujące ekstraktu z bazylii
Komparator placebo: mukoadhezyjny żel placebo
10 pacjentów leczonych żelem mukoadhezyjnym bez leku, który był stosowany jako placebo (zawiera gumę tragakantową, alkohol, benzoesan sodu i wodę destylowaną) 4 razy dziennie
Inny: żel placebo przylepny do śluzu
żel mukoadhezyjny bez leku, który był stosowany jako placebo (zawiera gumę tragakantową, alkohol, benzoesan sodu i wodę destylowaną) 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • żel placebo
Pozorny komparator: zdrowych pacjentów
10 zdrowych pacjentów zostanie wybranych do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie poziomu endokanu w ślinie osób zdrowych (grupa kontrolna ujemna)
Inny: brak leczenia
(i) miał współistniejącą chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenia immunologiczne w wywiadzie; (ii) przyjmowali leki immunomodulujące lub ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; (iii) są palaczami; (iv) są w ciąży; (v) miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu; (vi) nie mógł udzielić pisemnej świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • negatywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Pacjenci będą proszeni o rejestrowanie dziennego poziomu nasilenia bólu wrzodów za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). Składał się z 10-centymetrowej poziomej linii, której koniec (0) oznacza „brak bólu”, a drugi koniec (10) oznacza „ból nie do zniesienia”.
jeden tydzień
czas gojenia
Ramy czasowe: jeden tydzień
pacjenta oceniano na podstawie czasu gojenia się owrzodzenia od wartości początkowej
jeden tydzień
wielkość owrzodzenia
Ramy czasowe: jeden tydzień
pomiar wielkości owrzodzenia na początku badania, 5 dni i jeden tydzień
jeden tydzień
poziom endokanu w ślinie
Ramy czasowe: jeden tydzień
testy immunoenzymatyczne do pomiaru stężenia markera endokanu w ślinie podczas pierwszej wizyty (tj. przed leczeniem), a druga tuż po wygojeniu
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj