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Extrato de Manjericão (Ocimum Basilicum) no Tratamento da Estomatite Aftosa Recorrente (RCT)

8 de julho de 2021 atualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gel muco-bioadesivo contendo extrato de manjericão (Ocimum Basilicum) no tratamento da estomatite aftosa recorrente: um estudo clínico randomizado

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 20 pacientes com queixa de úlcera aftosa e 10 pacientes controle saudável 10 pacientes tratados com gel mucoadesivo contendo 2% de extrato de manjericão 4 vezes ao dia (grupo de teste) por 20 minutos após cada refeição e antes de ir para a cama. Os outros 10 pacientes tratados com gel mucoadesivo sem medicamento que foi usado como placebo (composto de 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolisado) e 2% p/p de tetraidroxiborato de sódio) 4 vezes por dia 10 pacientes saudáveis ​​serão selecionados para participar do estudo para testar o nível salivar de endocan nos indivíduos saudáveis ​​(grupo controle negativo)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 20 pacientes com queixa de úlcera aftosa e 10 pacientes saudáveis ​​de controle. Os critérios de inclusão serão: (i) idade > 18 anos; (ii) história clara de EAR (estomatite aftosa recorrente) ocorrendo não menos que quatro vezes ao ano; (iii) apresentação de uma ou duas úlceras medindo 10 mm de diâmetro por 48 horas e ainda sem tratamento; (iv) úlceras que levaram > 5 dias para resolver sem tratamento. Os indivíduos serão excluídos se: (i) tiverem doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou histórico(s) de distúrbio(s) imunológico(s); (ii) estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo; (iii) são fumantes; (iv) está grávida; (v) tinha histórico de abuso de drogas ou álcool; (vi) não poderia fornecer consentimento informado por escrito.

10 pacientes tratados com gel mucoadesivo contendo 2% de extrato de manjericão 4 vezes ao dia (grupo teste) por 20 minutos após cada refeição e antes de dormir. Os outros 10 pacientes tratados com gel mucoadesivo sem medicamento que foi usado como placebo (composto de 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolisado) e 2% p/p de tetraidroxiborato de sódio) 4 vezes por dia 10 pacientes saudáveis ​​serão selecionados para participar do estudo para testar o nível salivar de endocan nos indivíduos saudáveis ​​(grupo controle negativo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos;
  • uma história clara de EAR (estomatite aftosa recorrente) ocorrendo pelo menos quatro vezes por ano;
  • apresentação com uma ou duas úlceras medindo 10 mm de diâmetro por 48 horas e ainda sem tratamento;
  • úlceras que levaram > 5 dias para resolver sem tratamento.

Critério de exclusão:

  • tinha doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou história(s) de distúrbio(s) imunológico(s);
  • estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo;
  • são fumantes;
  • está grávida;
  • tinha histórico de abuso de drogas ou álcool;
  • não poderia fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gel mucoadesivo de extrato de manjericão
10 pacientes tratados com gel mucoadesivo contendo 2% de extrato de manjericão 4 vezes ao dia (grupo teste) por 20 minutos após cada refeição e antes de dormir.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do extrato de manjericão (Ocimum basilicum) no tratamento de úlceras aftosas
Outros nomes:
  • efeito antiinflamatório e imunomodulador do extrato de manjericão
Comparador de Placebo: gel placebo mucoadesivo
10 pacientes tratados com gel mucoadesivo sem medicamento que foi usado como placebo (contém goma tragacanta, álcool, benzoato de sódio e água destilada) 4 vezes ao dia
gel mucoadesivo sem droga que foi usado como placebo (contém goma tragacanta, álcool, benzoato de sódio e água destilada) 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • gel placebo
Comparador Falso: pacientes saudáveis
10 pacientes saudáveis ​​serão selecionados para participar do estudo para testar o nível salivar de endocan nos indivíduos saudáveis ​​(grupo controle negativo)
(i) tinha doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou histórico(s) de distúrbio(s) imunológico(s); (ii) estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo; (iii) são fumantes; (iv) está grávida; (v) tinha histórico de abuso de drogas ou álcool; (vi) não poderia fornecer consentimento informado por escrito.
Outros nomes:
  • controle negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: uma semana
Os pacientes serão solicitados a registrar o nível diário de gravidade da dor das úlceras por meio da EVA (Escala Visual Analógica). Consistia em uma linha horizontal de 10 cm, sendo que a extremidade da linha é (0) indicando "sem dor" e a outra extremidade é (10) denotando "dor insuportável".
uma semana
duração da cura
Prazo: uma semana
paciente avaliado por quanto tempo a úlcera leva para cicatrizar desde o início
uma semana
tamanho da úlcera
Prazo: uma semana
medindo o tamanho da úlcera na linha de base, 5 dias e uma semana
uma semana
nível endocano salivar
Prazo: uma semana
ensaios imunossorventes ligados a enzimas para medir as concentrações salivares do marcador endocan na primeira visita (ou seja, antes do tratamento) e a outra logo após a cicatrização
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlcera oral

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