- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710888
Extrato de Manjericão (Ocimum Basilicum) no Tratamento da Estomatite Aftosa Recorrente (RCT)
Gel muco-bioadesivo contendo extrato de manjericão (Ocimum Basilicum) no tratamento da estomatite aftosa recorrente: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 20 pacientes com queixa de úlcera aftosa e 10 pacientes saudáveis de controle. Os critérios de inclusão serão: (i) idade > 18 anos; (ii) história clara de EAR (estomatite aftosa recorrente) ocorrendo não menos que quatro vezes ao ano; (iii) apresentação de uma ou duas úlceras medindo 10 mm de diâmetro por 48 horas e ainda sem tratamento; (iv) úlceras que levaram > 5 dias para resolver sem tratamento. Os indivíduos serão excluídos se: (i) tiverem doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou histórico(s) de distúrbio(s) imunológico(s); (ii) estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo; (iii) são fumantes; (iv) está grávida; (v) tinha histórico de abuso de drogas ou álcool; (vi) não poderia fornecer consentimento informado por escrito.
10 pacientes tratados com gel mucoadesivo contendo 2% de extrato de manjericão 4 vezes ao dia (grupo teste) por 20 minutos após cada refeição e antes de dormir. Os outros 10 pacientes tratados com gel mucoadesivo sem medicamento que foi usado como placebo (composto de 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolisado) e 2% p/p de tetraidroxiborato de sódio) 4 vezes por dia 10 pacientes saudáveis serão selecionados para participar do estudo para testar o nível salivar de endocan nos indivíduos saudáveis (grupo controle negativo)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: malak m shoukheba
- Número de telefone: +201012663927
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: malak m shoukheba
- Número de telefone: +20403335631
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 20
- Recrutamento
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Contato:
- malak YM shoukheba
- E-mail: smalakyousefmohamed@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- uma história clara de EAR (estomatite aftosa recorrente) ocorrendo pelo menos quatro vezes por ano;
- apresentação com uma ou duas úlceras medindo 10 mm de diâmetro por 48 horas e ainda sem tratamento;
- úlceras que levaram > 5 dias para resolver sem tratamento.
Critério de exclusão:
- tinha doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou história(s) de distúrbio(s) imunológico(s);
- estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo;
- são fumantes;
- está grávida;
- tinha histórico de abuso de drogas ou álcool;
- não poderia fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gel mucoadesivo de extrato de manjericão
10 pacientes tratados com gel mucoadesivo contendo 2% de extrato de manjericão 4 vezes ao dia (grupo teste) por 20 minutos após cada refeição e antes de dormir.
|
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do extrato de manjericão (Ocimum basilicum) no tratamento de úlceras aftosas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: gel placebo mucoadesivo
10 pacientes tratados com gel mucoadesivo sem medicamento que foi usado como placebo (contém goma tragacanta, álcool, benzoato de sódio e água destilada) 4 vezes ao dia
|
gel mucoadesivo sem droga que foi usado como placebo (contém goma tragacanta, álcool, benzoato de sódio e água destilada) 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Falso: pacientes saudáveis
10 pacientes saudáveis serão selecionados para participar do estudo para testar o nível salivar de endocan nos indivíduos saudáveis (grupo controle negativo)
|
(i) tinha doença(s) sistêmica(s) subjacente(s) ou histórico(s) de distúrbio(s) imunológico(s); (ii) estavam tomando agentes imunomoduladores ou anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos < 1 mês antes do início do estudo; (iii) são fumantes; (iv) está grávida; (v) tinha histórico de abuso de drogas ou álcool; (vi) não poderia fornecer consentimento informado por escrito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: uma semana
|
Os pacientes serão solicitados a registrar o nível diário de gravidade da dor das úlceras por meio da EVA (Escala Visual Analógica).
Consistia em uma linha horizontal de 10 cm, sendo que a extremidade da linha é (0) indicando "sem dor" e a outra extremidade é (10) denotando "dor insuportável".
|
uma semana
|
duração da cura
Prazo: uma semana
|
paciente avaliado por quanto tempo a úlcera leva para cicatrizar desde o início
|
uma semana
|
tamanho da úlcera
Prazo: uma semana
|
medindo o tamanho da úlcera na linha de base, 5 dias e uma semana
|
uma semana
|
nível endocano salivar
Prazo: uma semana
|
ensaios imunossorventes ligados a enzimas para medir as concentrações salivares do marcador endocan na primeira visita (ou seja, antes do tratamento) e a outra logo após a cicatrização
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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