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Extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RCT)

8 de julio de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Gel mucobioadhesivo que contiene extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: un estudio clínico aleatorizado

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 20 pacientes que se quejan de úlcera aftosa y 10 pacientes sanos de control 10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo que contiene un 2 % de extracto de albahaca 4 veces al día (grupo de prueba) durante 20 minutos después de cada comida y antes de ir a la cama. Los otros 10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo sin fármaco que se usó como placebo (compuesto por 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolizado) y 2% p/p de tetrahidroxiborato de sodio) 4 veces por día se seleccionarán 10 pacientes sanos para participar en el estudio para probar el nivel salival de endocan en los individuos sanos (grupo de control negativo)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 20 pacientes que se quejan de úlcera aftosa y 10 pacientes sanos de control. Los criterios de inclusión serán: (i) edad > 18 años; (ii) un historial claro de RAS (estomatitis aftosa recurrente) que ocurre no menos de cuatro veces al año; (iii) presentación con una o dos úlceras de 10 mm de diámetro de 48 horas de evolución y aún sin tratamiento; (iv) úlceras que tardaron > 5 días en resolverse sin tratamiento. Las personas serán excluidas si: (i) tenían enfermedades sistémicas subyacentes o antecedentes de trastornos inmunológicos; (ii) estaban tomando agentes inmunomoduladores o fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio; (iii) sean fumadores; (iv) están embarazadas; (v) tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol; (vi) no pudo proporcionar su consentimiento informado por escrito.

10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo que contenía extracto de albahaca al 2% 4 veces al día (grupo de prueba) durante 20 min después de cada comida y antes de acostarse. Los otros 10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo sin fármaco que se usó como placebo (compuesto por 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolizado) y 2% p/p de tetrahidroxiborato de sodio) 4 veces por día se seleccionarán 10 pacientes sanos para participar en el estudio para probar el nivel salival de endocan en los individuos sanos (grupo de control negativo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • un historial claro de RAS (estomatitis aftosa recurrente) que ocurre no menos de cuatro veces al año;
  • presentación con una o dos úlceras de 10 mm de diámetro de 48 horas de evolución y aún sin tratamiento;
  • úlceras que tardaron > 5 días en resolverse sin tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tenía enfermedad(es) sistémica(s) subyacente(s) o antecedentes de trastorno(s) inmunológico(s);
  • estaban tomando agentes inmunomoduladores o antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio;
  • son fumadores;
  • está embarazada;
  • tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • no pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel mucoadhesivo de extracto de albahaca
10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo que contenía extracto de albahaca al 2% 4 veces al día (grupo de prueba) durante 20 min después de cada comida y antes de acostarse.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de las úlceras aftosas.
Otros nombres:
  • efecto antiinflamatorio e inmunomodulador del extracto de albahaca
Comparador de placebos: gel placebo mucoadhesivo
10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo sin fármaco que se utilizó como placebo (contiene goma de tragacanto, alcohol, benzoato de sodio y agua destilada) 4 veces al día
gel mucoadhesivo sin fármaco que se utilizó como placebo (contiene goma de tragacanto, alcohol, benzoato de sodio y agua destilada) 4 veces al día
Otros nombres:
  • gel placebo
Comparador falso: pacientes sanos
Se seleccionarán 10 pacientes sanos para participar en el estudio para probar el nivel salival de endocan en los individuos sanos (grupo de control negativo)
(i) tenía enfermedad(es) sistémica(s) subyacente(s) o antecedentes de trastorno(s) inmunológico(s); (ii) estaban tomando agentes inmunomoduladores o fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio; (iii) sean fumadores; (iv) están embarazadas; (v) tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol; (vi) no pudo proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Otros nombres:
  • control negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: una semana
Se pedirá a los pacientes que registren el nivel diario de severidad del dolor de las úlceras a través de la EVA (Escala Visual Analógica). Consistía en una línea horizontal de 10 cm, y el final de la línea es (0) que indica "sin dolor" y el otro extremo es (10) que denota "dolor insoportable".
una semana
duración de la curación
Periodo de tiempo: una semana
paciente evaluado por el tiempo que tarda la úlcera en sanar desde el inicio
una semana
tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: una semana
medir el tamaño de la úlcera al inicio del estudio, 5 días y una semana
una semana
nivel de endocano salival
Periodo de tiempo: una semana
ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para medir las concentraciones salivales del marcador endocan en la primera visita (es decir, antes del tratamiento) y la otra fue justo después de la curación
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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