- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04710888
Extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RCT)
Gel mucobioadhesivo que contiene extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 20 pacientes que se quejan de úlcera aftosa y 10 pacientes sanos de control. Los criterios de inclusión serán: (i) edad > 18 años; (ii) un historial claro de RAS (estomatitis aftosa recurrente) que ocurre no menos de cuatro veces al año; (iii) presentación con una o dos úlceras de 10 mm de diámetro de 48 horas de evolución y aún sin tratamiento; (iv) úlceras que tardaron > 5 días en resolverse sin tratamiento. Las personas serán excluidas si: (i) tenían enfermedades sistémicas subyacentes o antecedentes de trastornos inmunológicos; (ii) estaban tomando agentes inmunomoduladores o fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio; (iii) sean fumadores; (iv) están embarazadas; (v) tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol; (vi) no pudo proporcionar su consentimiento informado por escrito.
10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo que contenía extracto de albahaca al 2% 4 veces al día (grupo de prueba) durante 20 min después de cada comida y antes de acostarse. Los otros 10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo sin fármaco que se usó como placebo (compuesto por 6% p/p de PVA (Mw = 31-50 kDa, 98-99% hidrolizado) y 2% p/p de tetrahidroxiborato de sodio) 4 veces por día se seleccionarán 10 pacientes sanos para participar en el estudio para probar el nivel salival de endocan en los individuos sanos (grupo de control negativo)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: malak m shoukheba
- Número de teléfono: +201012663927
- Correo electrónico: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: malak m shoukheba
- Número de teléfono: +20403335631
- Correo electrónico: smalakyousefmohamed@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 20
- Reclutamiento
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
Contacto:
- malak YM shoukheba
- Correo electrónico: smalakyousefmohamed@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- un historial claro de RAS (estomatitis aftosa recurrente) que ocurre no menos de cuatro veces al año;
- presentación con una o dos úlceras de 10 mm de diámetro de 48 horas de evolución y aún sin tratamiento;
- úlceras que tardaron > 5 días en resolverse sin tratamiento.
Criterio de exclusión:
- tenía enfermedad(es) sistémica(s) subyacente(s) o antecedentes de trastorno(s) inmunológico(s);
- estaban tomando agentes inmunomoduladores o antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio;
- son fumadores;
- está embarazada;
- tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- no pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel mucoadhesivo de extracto de albahaca
10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo que contenía extracto de albahaca al 2% 4 veces al día (grupo de prueba) durante 20 min después de cada comida y antes de acostarse.
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Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del extracto de albahaca (Ocimum basilicum) en el tratamiento de las úlceras aftosas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gel placebo mucoadhesivo
10 pacientes tratados con gel mucoadhesivo sin fármaco que se utilizó como placebo (contiene goma de tragacanto, alcohol, benzoato de sodio y agua destilada) 4 veces al día
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gel mucoadhesivo sin fármaco que se utilizó como placebo (contiene goma de tragacanto, alcohol, benzoato de sodio y agua destilada) 4 veces al día
Otros nombres:
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Comparador falso: pacientes sanos
Se seleccionarán 10 pacientes sanos para participar en el estudio para probar el nivel salival de endocan en los individuos sanos (grupo de control negativo)
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(i) tenía enfermedad(es) sistémica(s) subyacente(s) o antecedentes de trastorno(s) inmunológico(s); (ii) estaban tomando agentes inmunomoduladores o fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos < 1 mes antes del comienzo del estudio; (iii) sean fumadores; (iv) están embarazadas; (v) tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol; (vi) no pudo proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de dolor EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: una semana
|
Se pedirá a los pacientes que registren el nivel diario de severidad del dolor de las úlceras a través de la EVA (Escala Visual Analógica).
Consistía en una línea horizontal de 10 cm, y el final de la línea es (0) que indica "sin dolor" y el otro extremo es (10) que denota "dolor insoportable".
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una semana
|
duración de la curación
Periodo de tiempo: una semana
|
paciente evaluado por el tiempo que tarda la úlcera en sanar desde el inicio
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una semana
|
tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: una semana
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medir el tamaño de la úlcera al inicio del estudio, 5 días y una semana
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una semana
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nivel de endocano salival
Periodo de tiempo: una semana
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ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para medir las concentraciones salivales del marcador endocan en la primera visita (es decir, antes del tratamiento) y la otra fue justo después de la curación
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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