Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt bazalky (Ocimum Basilicum) v léčbě recidivující aftózní stomatitidy (RCT)

8. července 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Muko-bioadhezivní gel s bazalkovým extraktem (Ocimum Basilicum) v léčbě recidivující aftózní stomatitidy: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude provedena na 20 pacientech stěžujících si na afty a 10 pacientech se zdravou kontrolou 10 pacientech léčených mukoadhezivním gelem obsahujícím 2 % bazalkového extraktu 4x denně (testovaná skupina) po dobu 20 minut po každém jídle a před spaním. Dalších 10 pacientů léčených mukoadhezivním gelem bez léku, který byl použit jako placebo (složený z 6 % hmotn. PVA (Mw = 31–50 kDa, 98–99 % hydrolyzovaný) a 2 % hmotn. tetraydroxyboritanu sodného) 4krát za den bude vybráno 10 zdravých pacientů, kteří se budou účastnit studie za účelem testování hladiny endokanu ve slinách u zdravých jedinců (negativní kontrolní skupina)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude provedena na 20 pacientech stěžujících si na afty a na 10 zdravých kontrolních pacientech. Kritéria pro zařazení budou: (i) věk > 18 let; (ii) jasná anamnéza RAS (rekurentní aptózní stomatitida) vyskytující se nejméně čtyřikrát ročně; (iii) prezentace s jedním nebo dvěma vředy o průměru 10 mm po dobu 48 hodin a ještě k léčbě; (iv) vředy, které bez léčby ustoupily déle než 5 dní. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud: (i) měli základní systémové onemocnění nebo v anamnéze imunologické poruchy; (ii) užívali imunomodulační látky nebo systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva < 1 měsíc před zahájením studie; iii) jsou kuřáci; (iv) jsou těhotné; (v) měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; vi) nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas.

10 pacientů léčených mukoadhezivním gelem obsahujícím 2 % bazalkového extraktu 4x denně (testovaná skupina) po dobu 20 minut po každém jídle a před spaním. Dalších 10 pacientů léčených mukoadhezivním gelem bez léku, který byl použit jako placebo (složený z 6 % hmotn. PVA (Mw = 31–50 kDa, 98–99 % hydrolyzovaný) a 2 % hmotn. tetraydroxyboritanu sodného) 4krát za den bude vybráno 10 zdravých pacientů, kteří se budou účastnit studie za účelem testování hladiny endokanu ve slinách u zdravých jedinců (negativní kontrolní skupina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • jasná anamnéza RAS (rekurentní aptózní stomatitida) vyskytující se nejméně čtyřikrát ročně;
  • projevy s jedním nebo dvěma vředy o průměru 10 mm po dobu 48 hodin a ještě k léčbě;
  • vředy, jejichž vymizení bez léčby trvalo > 5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • měl základní systémové onemocnění nebo imunologické poruchy v anamnéze;
  • užívali imunomodulační látky nebo systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva < 1 měsíc před zahájením studie;
  • jsou kuřáci;
  • jsou těhotné;
  • měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
  • nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mukoadhezivní gel s bazalkovým extraktem
10 pacientů léčených mukoadhezivním gelem obsahujícím 2 % bazalkového extraktu 4x denně (testovaná skupina) po dobu 20 minut po každém jídle a před spaním.
Lék: použití bazalkového extraktu gelu při léčbě aftů
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost bazalkového extraktu (Ocimum basilicum) při léčbě aft
Ostatní jména:
  • protizánětlivý a imunomodulační účinek bazalkového extraktu
Komparátor placeba: mukoadhezivní placebo gel
10 pacientů léčených mukoadhezivním gelem bez léku, který byl použit jako placebo (obsahuje tragantovou gumu, alkohol, benzoát sodný a destilovanou vodu) 4x denně
Jiný: muko adhezivní placebo gel
mukoadhezivní gel bez léčiva, který byl použit jako placebo (obsahuje tragantovou gumu, alkohol, benzoát sodný a destilovanou vodu) 4x denně
Ostatní jména:
  • placebo gel
Falešný srovnávač: zdravých pacientů
Bude vybráno 10 zdravých pacientů, kteří se budou účastnit studie za účelem testování hladiny endokanu ve slinách u zdravých jedinců (negativní kontrolní skupina)
Jiný: žádná léčba
(i) měl základní systémové onemocnění nebo imunologické poruchy v anamnéze; (ii) užívali imunomodulační látky nebo systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva < 1 měsíc před zahájením studie; iii) jsou kuřáci; (iv) jsou těhotné; (v) měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; vi) nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: týden
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali denní úroveň intenzity bolesti vředů pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Skládala se z 10 cm vodorovné čáry a konec čáry je (0) indikující „žádnou bolest“ a druhý konec (10) označující „nesnesitelnou bolest“.
týden
trvání hojení
Časové okno: týden
pacient hodnocen podle toho, jak dlouho trvá hojení vředu od výchozí hodnoty
týden
velikost vředu
Časové okno: týden
měření velikosti vředu na začátku, 5 dnů a jeden týden
týden
hladina endokanu ve slinách
Časové okno: týden
enzymatické imunosorbentní testy k měření koncentrací endokanového markeru ve slinách při první návštěvě (tj. před léčbou) a další byla těsně po zhojení
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit