재발성 아프타성 구내염 관리에 바질 추출물(Ocimum Basilicum) (RCT)
재발성 아프타성 구내염 관리에서 바질 추출물(Ocimum Basilicum)을 함유한 점액-생체 접착 젤: 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
아프타 궤양을 호소하는 환자 20명과 건강한 대조군 10명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (i) 연령 > 18세; (ii) 1년에 4회 이상 발생하는 RAS(재발성 아프타성 구내염)의 명확한 병력; (iii) 48시간 동안 직경 10 mm인 1개 또는 2개의 궤양을 나타내었지만 아직 치료를 받지 않은 경우; (iv) 치료 없이 해결하는데 > 5일이 걸린 궤양. 개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다. (i) 기저 전신 질환이 있거나 면역 장애 병력이 있거나 (ii) 연구가 시작되기 1개월 미만 전에 면역조절제 또는 전신성 비스테로이드성 항염증제를 복용 중이거나; (iii) 흡연자입니다. (iv) 임신 중이거나; (v) 약물이나 알코올을 남용한 전력이 있습니다. (vi) 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
10명의 환자에게 2%의 바질추출물을 함유한 점막접착제 젤을 1일 4회(시험군) 매 식후 20분간 취침 전에 투여하였다. 다른 10명의 환자는 위약(6% w/w PVA(Mw = 31-50 kDa, 98-99% 가수분해) 및 2% w/w sodium tetraydroxy borate로 구성)으로 4회 사용된 약물 없이 점막접착성 겔로 치료를 받았습니다. 매일 10명의 건강한 환자를 선택하여 건강한 개인(음성 대조군)의 엔도칸 타액 수준을 테스트하는 연구에 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: malak m shoukheba
- 전화번호: +201012663927
- 이메일: smalakyousefmohamed@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: malak m shoukheba
- 전화번호: +20403335631
- 이메일: smalakyousefmohamed@yahoo.com
연구 장소
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Tanta, 이집트, 20
- 모병
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
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연락하다:
- malak YM shoukheba
- 이메일: smalakyousefmohamed@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 1년에 4회 이상 발생하는 RAS(재발성 아프타성 구내염)의 명확한 병력;
- 48시간 동안 직경 10 mm 크기의 궤양 1개 또는 2개가 나타나며 아직 치료를 받지 않음;
- 치료 없이 해결하는 데 > 5일이 소요된 궤양.
제외 기준:
- 기저 전신 질환(들) 또는 면역 장애(들)의 병력이 있었습니다.
- 연구가 시작되기 1개월 미만 전에 면역조절제 또는 전신성 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있었습니다.
- 흡연자입니다.
- 임신 중입니다.
- 약물이나 알코올을 남용한 전력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바질 추출물 점막 접착 젤
10명의 환자에게 2%의 바질추출물을 함유한 점막접착제 젤을 1일 4회(시험군) 매 식후 20분간 취침 전에 투여하였다.
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본 연구는 아프타성 궤양 치료에서 바질 추출물(Ocimum basilicum)의 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 점막 접착 위약 젤
위약(트래거캔스검, 알코올, 안식향산나트륨, 증류수 함유)을 1일 4회 약물 없이 점막접착성 젤로 치료한 환자 10명
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위약(트래거캔스검, 알코올, 안식향산나트륨 및 증류수 함유)으로 하루 4회 사용된 약물 없는 점막접착 젤
다른 이름들:
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가짜 비교기: 건강한 환자
10명의 건강한 환자를 선택하여 건강한 개인(음성 대조군)에서 엔도칸의 타액 수준을 테스트하는 연구에 참여합니다.
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(i) 근본적인 전신 질환(들)이 있거나 면역 장애(들)의 병력이 있거나; (ii) 연구가 시작되기 1개월 미만 전에 면역조절제 또는 전신성 비스테로이드성 항염증제를 복용 중이거나; (iii) 흡연자입니다. (iv) 임신 중이거나; (v) 약물이나 알코올을 남용한 전력이 있습니다. (vi) 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 일주일
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환자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 궤양의 통증 중증도의 일일 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
10 cm의 가로선으로 구성되어 있으며 선의 끝은 "통증 없음"을 나타내는 (0)이고 다른 쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"을 나타내는 (10)입니다.
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일주일
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치유 기간
기간: 일주일
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기준선에서 궤양이 치유되는 데 걸리는 시간으로 평가된 환자
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일주일
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궤양의 크기
기간: 일주일
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기준선, 5일 및 1주에서 궤양 크기 측정
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일주일
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타액 엔도칸 수준
기간: 일주일
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첫 번째 방문(즉, 치료 전) 및 다른 방문은 치유 직후에 엔도칸 마커의 타액 농도를 측정하기 위한 효소 결합 면역흡착 분석
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: malak YM shoukheba, Faculty of dentistry tanta university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 궤양에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국