罗勒提取物（Ocimum Basilicum）治疗复发性口疮性口炎 (RCT)
2021年7月8日 更新者：malak mohamed shoukheba、Tanta University
含有罗勒提取物（罗勒）的粘膜生物粘附凝胶治疗复发性口疮性口炎：一项随机临床研究
将对 20 名患有口疮溃疡的患者和 10 名健康对照患者进行随机双盲安慰剂对照试验 10 名患者接受含有 2% 罗勒提取物的粘膜粘附凝胶治疗，每天 4 次（试验组），每餐后 20 分钟和睡觉前。
其他 10 名患者使用不含药物的粘膜粘附凝胶作为安慰剂（由 6% w/w PVA（Mw = 31-50 kDa，98-99% 水解）和 2% w/w 四羟基硼酸钠组成）4 次每天将选择10名健康患者参与研究，以测试健康个体（阴性对照组）的唾液内分泌水平
研究概览
详细说明
将对 20 名患有口疮溃疡的患者和 10 名健康对照患者进行随机双盲安慰剂对照试验。 纳入标准为：(i) 年龄 > 18 岁； (ii) 有明确的 RAS（复发性口疮性口炎）病史，每年发生不少于四次； (iii) 出现一个或两个直径为 10 毫米的溃疡 48 小时且尚未接受治疗； (iv) 未经治疗需要 > 5 天才能消退的溃疡。 如果个人符合以下条件，他们将被排除在外： (ii) 在研究开始前 < 1 个月内正在服用免疫调节剂或全身性非甾体类抗炎药； (iii) 是吸烟者； (iv) 怀孕； (v) 有吸毒或酗酒史； (vi) 无法提供书面知情同意。
10 名患者用含有 2% 罗勒提取物的粘膜粘附凝胶治疗，每天 4 次（试验组），每次饭后和睡前持续 20 分钟。 其他 10 名患者使用不含药物的粘膜粘附凝胶作为安慰剂（由 6% w/w PVA（Mw = 31-50 kDa，98-99% 水解）和 2% w/w 四羟基硼酸钠组成）4 次每天将选择10名健康患者参与研究，以测试健康个体（阴性对照组）的唾液内分泌水平
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：malak m shoukheba
- 电话号码：+201012663927
- 邮箱：smalakyousefmohamed@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：malak m shoukheba
- 电话号码：+20403335631
- 邮箱：smalakyousefmohamed@yahoo.com
学习地点
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Tanta、埃及、20
- 招聘中
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
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接触：
- malak YM shoukheba
- 邮箱：smalakyousefmohamed@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 每年发生不少于四次的 RAS（复发性口疮性口炎）的明确病史；
- 出现一个或两个直径为 10 毫米的溃疡 48 小时且尚未接受治疗；
- 未经治疗需要 > 5 天才能消退的溃疡。
排除标准：
- 有潜在的全身性疾病或免疫系统疾病史；
- 在研究开始前 < 1 个月内正在服用免疫调节剂或全身性非甾体抗炎药；
- 是吸烟者；
- 怀孕了；
- 有滥用药物或酒精的历史；
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗勒提取物粘膜粘附凝胶
10 名患者用含有 2% 罗勒提取物的粘膜粘附凝胶治疗，每天 4 次（试验组），每次饭后和睡前持续 20 分钟。
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本研究旨在评估罗勒提取物 (Ocimum basilicum) 治疗阿弗他溃疡的疗效
其他名称：
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安慰剂比较：粘膜粘附安慰剂凝胶
10例患者用不含药物的粘膜粘附凝胶作为安慰剂（含黄芪胶、酒精、苯甲酸钠和蒸馏水）每天4次
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不含药物的粘膜粘附凝胶用作安慰剂（含有黄芪胶、酒精、苯甲酸钠和蒸馏水）每天 4 次
其他名称：
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假比较器：健康的病人
将选取10名健康患者参与研究，检测健康个体唾液内分泌水平（阴性对照组）
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(i) 有潜在的系统性疾病或免疫系统疾病史； (ii) 在研究开始前 < 1 个月内正在服用免疫调节剂或全身性非甾体类抗炎药； (iii) 是吸烟者； (iv) 怀孕； (v) 有吸毒或酗酒史； (vi) 无法提供书面知情同意。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：一周
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将要求患者通过 VAS（视觉模拟量表）记录每天溃疡的疼痛严重程度。
它由一条10厘米的水平线组成，线的一端是（0）表示“不痛”，另一端是（10）表示“疼痛难忍”。
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一周
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愈合时间
大体时间：一周
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根据溃疡从基线愈合需要多长时间来评估患者
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一周
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溃疡的大小
大体时间：一周
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在基线、5 天和 1 周时测量溃疡大小
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一周
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唾液内分泌水平
大体时间：一周
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酶联免疫吸附测定，用于在第一次就诊时（即治疗前）测量内分泌标记物的唾液浓度，而另一次是在愈合后
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：malak YM shoukheba、faculty of dentistry Tanta university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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