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BRCA1 生殖細胞変異を持つ女性の乳がん予防に対するデノスマブの効果の研究 (BRCA-P)

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

BRCA-P: BRCA1 生殖細胞変異を有する女性の乳癌に対するデノスマブの予防効果を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、国際第 3 相試験

この第 III 相試験では、BRCA1 生殖細胞変異を有する女性の乳癌予防について、デノスマブとプラセボを比較しています。 生殖細胞変異は遺伝性の遺伝子変化であり、BRCA1 遺伝子において、乳癌やその他の癌のリスク増加に関連しています。 デノスマブは、健康な人の骨折のリスクを減らし、がんが骨に転移したがん患者の新しい骨の成長を減らすために骨量減少を治療するために使用されるモノクローナル抗体です。 研究によると、デノスマブは、BRCA1 生殖細胞系変異を持つ女性の乳がん発症リスクも低下させる可能性があることが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. デノスマブで治療された生殖細胞系 BRCA1 変異を有する女性における乳癌（浸潤性または上皮内乳管癌 [DCIS]）のリスクの低下をプラセボと比較して評価すること。

副次的な目的:

I. プラセボと比較して、デノスマブで治療された BRCA1 生殖細胞系列変異を有する女性における浸潤性乳癌のリスクの減少を決定すること。

Ⅱ． プラセボと比較して、デノスマブで治療された生殖細胞系 BRCA1 変異を有する女性における浸潤性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) のリスクの減少を決定すること。

III. プラセボと比較して、デノスマブで治療された生殖細胞系 BRCA1 変異を有する女性における卵巣がん、卵管がん、および腹膜がんのリスクの減少を決定すること (予防的両側卵管卵巣摘出術 [PBSO] を受けていない女性)。

IV. その他のリスクの減少を判断するため (つまり、 プラセボと比較してデノスマブで治療された BRCA1 生殖細胞変異を有する女性における BRCA1 生殖細胞変異に関連することが知られている悪性腫瘍を含む。

V. プラセボと比較してデノスマブで治療された、生殖細胞系 BRCA1 変異を有する閉経前および閉経後の女性における臨床的骨折のリスクの減少を決定すること。

Ⅵ． プラセボと比較して、デノスマブで治療された生殖細胞系BRCA1変異を持つ女性の乳房生検の割合と良性乳房病変の割合を比較すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、乳癌の発生または許容できない毒性がない場合に、最大 5 年間、6 か月ごと (q6m) にデノスマブを皮下 (SC) で投与されます。

ARM B: 患者は、乳癌の発症がない状態で、プラセボ SC q6m を最大 5 年間投与されます。

試験治療の完了後、患者は 12 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Darcy V. Spicer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • 主任研究者：
          • Pamela N. Munster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-3222
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Marie E. Wood
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • 主任研究者：
          • Nicholas DiBella
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 一時停止
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 一時停止
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-444-2223
        • 主任研究者：
          • Claudine Isaacs
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Seema A. Khan
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 主任研究者：
          • Katharine A. Yao
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 一時停止
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 一時停止
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lauren Nye
        • コンタクト：
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • 主任研究者：
          • Susan Miesfeldt
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Judy E. Garber
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nadine M. Tung
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：617-667-9925
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Melissa L. Pilewskie
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Sandhya Pruthi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel M. Anderson
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katherine D. Crew
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori F. Gentile
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 一時停止
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • 一時停止
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • 一時停止
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
        • 一時停止
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 積極的、募集していない
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sagar D. Sardesai
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Susan M. Domchek
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-474-9892
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 主任研究者：
          • Phuong L. Mai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel D. Wooldridge
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Isabelle Bedrosian
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 主任研究者：
          • Sarah V. Colonna
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Masey M. Ross
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BRCA 1 生殖細胞変異が確認された、または有害である可能性が高い女性 (バリアント クラス 4 または 5)
  • -ランダム化時の年齢>= 25歳および= <55歳
  • -MRIまたはマンモグラフィー（MG）による乳がんの証拠がなく、無作為化前の過去6か月以内の臨床乳房検査
  • -無作為化時に卵巣がんの臨床的証拠はありません
  • -出産の可能性のある女性の無作為化時の妊娠検査が陰性
  • 無作為化の時点で予防的乳房手術は計画されていません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -研究固有の手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の両側乳房切除術
  • -卵巣がんの病歴（卵管がんおよび腹膜がんを含む）
  • 乳がんの病歴
  • -基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、ステージ1の乳頭または濾胞性甲状腺がん、非定型過形成またはLCIS（上皮内小葉がん）を除く浸潤がんの病歴
  • -妊娠中または授乳中の女性（無作為化前の過去2か月以内）
  • -出産の可能性のある女性におけるデノスマブ/プラセボ療法の中止中および中止後少なくとも5か月以内に、非常に効果的な避妊法を使用したくない。 （注：出産の可能性のある女性は、各デノスマブ/プラセボ注射の前に妊娠を監視する必要があります）

  • -臨床的に関連する低カルシウム血症（病歴および現在の状態）、または血清カルシウム<2.0mmol/L（<8.0mg/dL）

    *正常範囲を下回るカルシウムによって定義される低カルシウム血症（正常範囲を下回る単一の値が必ずしも低カルシウム血症を構成するわけではありませんが、被験者に投与する前に「修正」する必要があります）。 カルシウム濃度を定期的にモニタリングすることを強くお勧めします (通常は治験薬 [IP] 投与前)。

  • -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤の使用 無作為化前の最後の3か月間、または合計で3年以上（現在および以前のホルモン補充療法[HRT]は許可されています）
  • デノスマブの使用歴
  • -被験者は、顎の骨壊死または骨髄炎の既知の既往歴または現在の証拠、または登録から3か月以内の抜歯を含む口腔手術を必要とする活動的な歯/顎の状態を持っています
  • ビスフォスフォネートまたは抗血管新生剤による同時治療
  • -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある主要な医学的または精神的状態
  • -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる既知の活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -他の治験薬の使用（現在または以前のアスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]は許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（デノスマブ）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デノスマブ SC q6m を最大 5 年間投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
薬：デノスマブ
与えられた SC
プラセボコンパレーター：B群（プラセボ）
患者は、疾患の進行がない場合、最大 5 年間プラセボ SC q6m を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
薬：プラセボ
与えられた SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん（浸潤性または上皮内乳管がん[DCIS]）の発生までの時間
時間枠：無作為化から乳癌（浸潤性または DCIS）の発生まで、最大 5 年間評価
層別コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、2 つの治療群間で乳癌 (浸潤性または DCIS) までの時間を比較します。
無作為化から乳癌（浸潤性または DCIS）の発生まで、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性乳がんになるまでの時間
時間枠：治療後5年まで
層化Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
浸潤性トリプルネガティブ乳がんまでの時間
時間枠：治療後5年まで
層化Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
卵巣がん、卵管がん、腹膜がんになるまでの時間（予防的両側卵管卵巣摘出術を受けていない女性の場合）
時間枠：治療後5年まで
層化Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、2つの治療群間で比較されます。 卵巣がんになるまでの時間は、グループ全体およびさまざまな層（経口避妊薬の使用、ホルモン補充療法の使用、閉経状態）で分析されます。
治療後5年まで
BRCA1変異に関連することが知られているものを含む、他の（乳癌または卵巣癌以外の）悪性腫瘍までの時間
時間枠：治療後5年まで
層化Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
閉経前および閉経後の女性における臨床的骨折までの時間
時間枠：治療後5年まで
層化Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
乳房生検の頻度
時間枠：治療後5年まで
乳がんのモニタリングの一環として実施されたマンモグラム、MRI、超音波または身体検査の所見に基づいて、ケアの一環として推奨される場合があります。 カイ二乗分析を介して2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
良性乳房病変の頻度
時間枠：治療後5年まで
乳がんのモニタリングの一環として実施されるマンモグラム、MRI、超音波検査、または身体検査の所見に基づいて、ケアの一環として推奨される場合があります。 カイ二乗分析を介して2つの治療群間で比較されます。
治療後5年まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して、有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度を評価します。
時間枠：治療後5年まで
少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) は、治療群ごとに報告されます。
治療後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

捜査官

  • スタディチェア：Judy E. Garber, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A211801
  • UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-11358 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • 2017-002505-35 (EudraCT番号)
  • ABCSG 50 (その他の識別子：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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