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研究狄诺塞麦对 BRCA1 种系突变女性预防乳腺癌的作用 (BRCA-P)

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

BRCA-P：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际 3 期研究，以确定狄诺塞麦对携带 BRCA1 种系突变的女性乳腺癌的预防作用

该 III 期试验比较了狄诺塞麦与安慰剂在 BRCA1 种系突变女性中预防乳腺癌的效果。 种系突变是一种遗传性基因变化，在 BRCA1 基因中，它与患乳腺癌和其他癌症的风险增加有关。 Denosumab 是一种单克隆抗体，用于治疗骨质流失，以降低健康人骨折的风险，并减少癌症已经扩散到骨骼的癌症患者的新骨生长。 研究表明，狄诺塞麦还可以降低携带 BRCA1 种系突变的女性患乳腺癌的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估与安慰剂相比，接受狄诺塞麦治疗的具有种系 BRCA1 突变的女性患任何乳腺癌（浸润性或导管原位癌 [DCIS]）的风险降低。

次要目标：

I. 确定与安慰剂相比，接受狄诺塞麦治疗的具有种系 BRCA1 突变的女性患浸润性乳腺癌风险的降低。

二。 确定与安慰剂相比，接受狄诺塞麦治疗的具有种系 BRCA1 突变的女性患浸润性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的风险降低。

三、 与安慰剂相比，确定接受地诺单抗治疗的生殖系 BRCA1 突变女性患卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌（未接受预防性双侧输卵管卵巢切除术 [PBSO] 的女性）风险的降低。

四、 确定其他风险的降低（即 非乳腺和非卵巢）恶性肿瘤，包括那些已知与 BRCA1 种系突变相关的那些，这些女性接受地诺单抗治疗与安慰剂相比具有种系 BRCA1 突变。

V. 确定与安慰剂相比，接受狄诺塞麦治疗的具有种系 BRCA1 突变的绝经前和绝经后妇女临床骨折风险的降低。

六。 比较接受狄诺塞麦治疗和安慰剂治疗的具有胚系 BRCA1 突变的女性的乳腺活检率和良性乳腺病变率。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：在没有发生乳腺癌或不可接受的毒性的情况下，患者每 6 个月 (q6m) 接受地诺单抗皮下注射 (SC) 长达 5 年。

ARM B：患者在未发生乳腺癌的情况下接受安慰剂 SC q6m 长达 5 年。

完成研究治疗后，患者每 12 个月接受一次随访，为期 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Darcy V. Spicer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-865-0451
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • 首席研究员：
          • Pamela N. Munster
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-827-3222
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • Marie E. Wood
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • 首席研究员：
          • Nicholas DiBella
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 暂停
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-444-2223
        • 首席研究员：
          • Claudine Isaacs
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Seema A. Khan
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 首席研究员：
          • Katharine A. Yao
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 暂停
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendrith M. Rowland
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 暂停
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lauren Nye
        • 接触：
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • 招聘中
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • 首席研究员：
          • Susan Miesfeldt
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Judy E. Garber
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nadine M. Tung
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：617-667-9925
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Melissa L. Pilewskie
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Sandhya Pruthi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Katherine D. Crew
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lori F. Gentile
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 暂停
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • 暂停
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • 暂停
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • 暂停
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 主动，不招人
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Sagar D. Sardesai
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Susan M. Domchek
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-474-9892
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 首席研究员：
          • Phuong L. Mai
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel D. Wooldridge
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Isabelle Bedrosian
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Sarah V. Colonna
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 确认有害或可能有害的 BRCA 1 种系突变（4 类或 5 类变异）的女性
  • 随机分组时年龄 >= 25 岁且 =< 55 岁
  • 在随机分组前的最后 6 个月内，通过 MRI 或乳房 X 线照相术 (MG) 和临床乳房检查没有发现乳腺癌的证据
  • 随机分组时没有卵巢癌的临床证据
  • 有生育能力的女性随机分组时妊娠试验阴性
  • 随机分组时未计划进行预防性乳房手术
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 既往双侧乳房切除术
  • 卵巢癌病史（包括输卵管癌和腹膜癌）
  • 乳腺癌史
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、1 期乳头状或滤泡性甲状腺癌、非典型增生或 LCIS（小叶原位癌）外的浸润性癌症病史
  • 孕妇或哺乳期妇女（随机分组前最后 2 个月内）
  • 有生育能力的女性在地诺单抗/安慰剂治疗停止期间和停止后至少 5 个月内不愿使用高效避孕方法。 （注意：在每次注射地诺单抗/安慰剂之前，应对有生育能力的女性进行妊娠监测）

  • 临床相关的低钙血症（病史和当前状况），或血清钙 < 2.0 mmol/L (< 8.0 mg/dL)

    * 由低于正常范围的钙定义的低钙血症（低于正常范围的单个值不一定构成低钙血症，但应在给受试者给药前“纠正”）。 强烈建议定期监测钙水平（通常在研究产品 [IP] 给药之前）

  • 在随机分组前的最后 3 个月内使用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂或总共使用超过 3 年（允许当前和之前的激素替代疗法 [HRT]）
  • 狄诺塞麦之前的使用
  • 受试者有下颌骨坏死或骨髓炎的已知既往病史或当前证据，或需要在入组后 3 个月内进行包括拔牙在内的口腔手术的活动性牙科/下颌疾病
  • 与双膦酸盐或抗血管生成剂同时治疗
  • 可能妨碍受试者完成研究的任何重大医学或精神疾病
  • 已知活动性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 使用任何其他研究产品（允许使用当前或之前的阿司匹林或非甾体抗炎药 [NSAIDs]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（狄诺塞麦）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 denosumab SC q6m 长达 5 年。
其他：生活质量评估
辅助研究
药品：狄诺塞麦
鉴于SC
安慰剂比较：B组（安慰剂）
在没有疾病进展的情况下，患者接受安慰剂 SC q6m 长达 5 年。
其他：生活质量评估
辅助研究
药品：安慰剂
鉴于SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何乳腺癌（浸润性或导管原位癌 [DCIS]）的时间
大体时间：从随机化到发生乳腺癌（浸润性或原位原位癌），评估长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组患乳腺癌（浸润性或 DCIS）的时间。
从随机化到发生乳腺癌（浸润性或原位原位癌），评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浸润性乳腺癌的时间
大体时间：治疗后长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
侵袭性三阴性乳腺癌的时间
大体时间：治疗后长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的时间（未接受预防性双侧输卵管卵巢切除术的女性）
大体时间：治疗后长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组。 将在整个组和不同层（口服避孕药的使用、激素替代疗法的使用和绝经状态）中分析卵巢癌的时间。
治疗后长达 5 年
其他（非乳腺癌或卵巢癌）恶性肿瘤的时间，包括已知与 BRCA1 突变相关的恶性肿瘤
大体时间：治疗后长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
绝经前和绝经后妇女发生临床骨折的时间
大体时间：治疗后长达 5 年
将使用分层 Cox 比例风险回归模型比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
乳房活检的频率
大体时间：治疗后长达 5 年
根据乳房 X 光照片、核磁共振成像、超声检查或作为乳腺癌监测一部分的身体检查的发现，可能会推荐作为护理的一部分。 将通过卡方分析比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
良性乳腺病变的频率
大体时间：治疗后长达 5 年
根据乳房 X 光照片、核磁共振成像、超声检查或作为乳腺癌监测一部分的身体检查的发现，可能会推荐作为护理的一部分。 将通过卡方分析比较两个治疗组。
治疗后长达 5 年
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：治疗后长达 5 年
每个治疗组将报告被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

调查人员

  • 学习椅：Judy E. Garber, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A211801
  • UG1CA189823 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-11358 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • 2017-002505-35 (EudraCT编号)
  • ABCSG 50 (其他标识符：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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