Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Denosumab på forebyggelse af brystkræft hos kvinder med en BRCA1-kimlinjemutation (BRCA-P)

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

BRCA-P: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt fase 3-studie for at bestemme den forebyggende effekt af Denosumab på brystkræft hos kvinder, der bærer en BRCA1-kimlinjemutation

Denne fase III-undersøgelse sammenligner denosumab med placebo til forebyggelse af brystkræft hos kvinder med en BRCA1-kimlinjemutation. En kimlinjemutation er en arvelig genændring, som i BRCA1-genet er forbundet med en øget risiko for brystkræft og andre kræftformer. Denosumab er et monoklonalt antistof, der bruges til at behandle knogletab for at reducere risikoen for knoglebrud hos raske mennesker og for at reducere ny knoglevækst hos kræftpatienter, hvis kræft har spredt sig til deres knogler. Forskning har vist, at denosumab også kan reducere risikoen for at udvikle brystkræft hos kvinder, der bærer en BRCA1-kimlinjemutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere reduktionen i risikoen for enhver form for brystkræft (invasivt eller duktalt carcinom in situ [DCIS]) hos kvinder med kimlinie-BRCA1-mutation, som behandles med denosumab sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme reduktionen i risikoen for invasiv brystkræft hos kvinder med kimlinie-BRCA1-mutation, som er behandlet med denosumab sammenlignet med placebo.

II. For at bestemme reduktionen i risikoen for invasiv tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) hos kvinder med kimlinie BRCA1-mutation, der behandles med denosumab sammenlignet med placebo.

III. For at bestemme reduktionen i risikoen for ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer (hos kvinder, der ikke har gennemgået profylaktisk bilateral salpingo-ooforektomi [PBSO]) hos kvinder med bakteriel BRCA1-mutation, som er behandlet med denosumab sammenlignet med placebo.

IV. For at bestemme reduktionen i risikoen for andre (dvs. ikke-bryst- og ikke-novariske) maligniteter, inklusive dem, der vides at være forbundet med BRCA1-kimlinjemutationer hos kvinder med kimlinje-BRCA1-mutation, som er behandlet med denosumab sammenlignet med placebo.

V. At bestemme reduktionen i risikoen for kliniske frakturer hos præ- og postmenopausale kvinder med kimlinie-BRCA1-mutation, som er behandlet med denosumab sammenlignet med placebo.

VI. At sammenligne frekvensen af ​​brystbiopsier og frekvensen af ​​benigne brystlæsioner hos kvinder med kimlinie BRCA1-mutation, som er behandlet med denosumab sammenlignet med placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får denosumab subkutant (SC) hver 6. måned (q6m) i op til 5 år i fravær af udvikling af brystkræft eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får placebo SC q6m i op til 5 år i fravær af udvikling af brystkræft.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 12. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Darcy V. Spicer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela N. Munster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marie E. Wood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas DiBella
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Suspenderet
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Suspenderet
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine Isaacs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Seema A. Khan
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine A. Yao
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Suspenderet
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrith M. Rowland
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Suspenderet
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Miesfeldt
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Judy E. Garber
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine M. Tung
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-667-9925
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Pruthi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine D. Crew
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori F. Gentile
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Suspenderet
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Suspenderet
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Suspenderet
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Suspenderet
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar D. Sardesai
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan M. Domchek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Phuong L. Mai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel D. Wooldridge
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Bedrosian
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah V. Colonna
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en bekræftet skadelig eller sandsynligvis skadelig BRCA 1-kimlinjemutation (variantklasse 4 eller 5)
  • Alder >= 25 år og =< 55 år ved randomisering
  • Ingen tegn på brystkræft ved MR eller mammografi (MG) og klinisk brystundersøgelse inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Ingen klinisk evidens for ovariecancer ved randomisering
  • Negativ graviditetstest ved randomisering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Der er ikke planlagt nogen forebyggende brystoperation på tidspunktet for randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bilateral mastektomi
  • Anamnese med kræft i æggestokkene (inklusive æggeleder- og peritonealkræft)
  • Historie om brystkræft
  • Anamnese med invasiv cancer med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, stadium 1 papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft, atypisk hyperplasi eller LCIS (lobulært karcinom in situ)
  • Gravide eller ammende kvinder (inden for de sidste 2 måneder før randomisering)
  • Uvilje til at bruge højeffektiv præventionsmetode under og inden for mindst 5 måneder efter ophør med denosumab/placebobehandling hos kvinder i den fødedygtige alder. (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør overvåges for graviditet før hver denosumab/placebo-injektion)

  • Klinisk relevant hypocalcæmi (historie og nuværende tilstand) eller serumcalcium < 2,0 mmol/L (< 8,0 mg/dL)

    * Hypocalcæmi defineret ved calcium under normalområdet (en enkelt værdi under normalområdet udgør ikke nødvendigvis hypocalcæmi, men bør 'korrigeres' før dosering af patienten). Overvågning af calciumniveauet med regelmæssige intervaller (normalt før administration af forsøgsprodukt [IP]) anbefales stærkt

  • Brug af tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere inden for de sidste 3 måneder før randomisering eller i en varighed på mere end 3 år i alt (nuværende og tidligere hormonsubstitutionsbehandling [HRT] er tilladt)
  • Tidligere brug af denosumab
  • Forsøgspersonen har en kendt tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose eller osteomyelitis i kæben, eller en aktiv tand-/kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Samtidig behandling med et bisfosfonat eller et anti-angiogent middel
  • Enhver større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  • Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt (nuværende eller tidligere aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (denosumab)
Patienter får denosumab SC q6m i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Medicin: Denosumab
Givet SC
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Patienter får placebo SC q6m i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Medicin: Placebo
Givet SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten af ​​enhver brystkræft (invasivt eller duktalt carcinom in situ [DCIS])
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​brystkræft (invasiv eller DCIS), vurderet op til 5 år
Tid til brystkræft (invasiv eller DCIS) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel.
Fra randomisering til forekomsten af ​​brystkræft (invasiv eller DCIS), vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til invasiv brystkræft
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel.
Op til 5 år efter behandling
Tid til invasiv tredobbelt negativ brystkræft
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel.
Op til 5 år efter behandling
Tid til ovarie-, æggeleder- og peritonealkræft (hos kvinder, der ikke har gennemgået profylaktisk bilateral salpingo-ooforektomi)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel. Tiden til kræft i æggestokkene vil blive analyseret i den samlede gruppe og i forskellige strata (brug af oral prævention, brug af hormonerstatningsterapi og overgangsalderen).
Op til 5 år efter behandling
Tid til andre (ikke-bryst- eller ovariecancer) maligniteter, inklusive dem, der vides at være forbundet med BRCA1-mutationer
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel.
Op til 5 år efter behandling
Tid til kliniske frakturer hos præ- og postmenopausale kvinder
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel.
Op til 5 år efter behandling
Hyppighed af brystbiopsier
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Kan anbefales som en del af pleje baseret på et fund på mammografi, MR, ultralyd eller fysisk undersøgelse udført som en del af monitorering for brystkræft. Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme via chi-square analyse.
Op til 5 år efter behandling
Hyppighed af benigne brystlæsioner
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Kan anbefales som en del af pleje baseret på et fund på mammografi, MR, ultralyd eller fysisk undersøgelse udført som en del af monitorering for brystkræft. Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme via chi-square analyse.
Op til 5 år efter behandling
Vurder forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, vil blive rapporteret pr. behandlingsarm.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Judy E. Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A211801
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-11358 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • 2017-002505-35 (EudraCT nummer)
  • ABCSG 50 (Anden identifikator: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner