BRCA1 생식세포 변이가 있는 여성의 유방암 예방에 대한 데노수맙의 효과 연구 (BRCA-P)
2025년 3월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
BRCA-P: BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유한 여성의 유방암에 대한 데노수맙의 예방 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 3상 연구
이 3상 시험은 BRCA1 생식계열 돌연변이가 있는 여성의 유방암 예방을 위해 데노수맙과 위약을 비교합니다.
생식계열 돌연변이는 BRCA1 유전자에서 유전되는 유전자 변화로 유방암 및 기타 암의 위험 증가와 관련이 있습니다.
데노수맙은 건강한 사람의 골절 위험을 줄이고 암이 뼈로 전이된 암 환자의 새로운 뼈 성장을 줄이기 위해 뼈 손실을 치료하는 데 사용되는 단일 클론 항체입니다.
연구에 따르면 데노수맙은 BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유한 여성의 유방암 발병 위험도 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성에서 임의의 유방암(침습성 또는 관상피내암종[DCIS])의 위험 감소를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성에서 침습성 유방암의 위험 감소를 확인하기 위해.
II. 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성에서 침습성 삼중 음성 유방암(TNBC)의 위험 감소를 확인합니다.
III. 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성에서 난소암, 나팔관암 및 복막암(예방적 양측 난관난소절제술[PBSO]을 받지 않은 여성)의 위험 감소를 확인합니다.
IV. 기타(즉, 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성의 BRCA1 생식계열 돌연변이와 관련이 있는 것으로 알려진 악성 종양을 포함합니다.
V. 위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 임상적 골절 위험 감소를 확인하기 위함.
VI. 위약과 비교하여 denosumab으로 치료받은 생식계열 BRCA1 돌연변이가 있는 여성의 유방 생검 비율과 양성 유방 병변 비율을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 유방암 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 5년 동안 6개월마다(q6m) 데노수맙을 피하(SC)로 받습니다.
ARM B: 환자는 유방암 발병 없이 최대 5년 동안 위약 SC q6m을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
-
Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
-
Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
- Novant Health Cancer Institute - Thomasville
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유해하거나 유해할 가능성이 있는 것으로 확인된 BRCA 1 생식계열 돌연변이(변형 클래스 4 또는 5)가 있는 여성
- 연령 >= 25세 및 =< 55세(무작위화)
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 MRI 또는 유방조영술(MG) 및 임상적 유방 검사에서 유방암의 증거가 없음
- 무작위배정에서 난소암의 임상적 증거가 없음
- 가임기 여성을 위한 무작위 배정에서 음성 임신 검사
- 무작위화 시점에 계획된 예방적 유방 수술 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 특정 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 양측 유방 절제술
- 난소암 병력(나팔암 및 복막암 포함)
- 유방암의 역사
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 1기 유두상 또는 여포성 갑상선암, 비정형 과형성 또는 LCIS(소엽상피내암)를 제외한 침습성 암의 병력
- 임산부 또는 수유부(무작위 배정 전 마지막 2개월 이내)
- 가임 여성에서 데노수맙/위약 요법 중단 중 및 중단 후 최소 5개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. (참고: 가임 여성은 각 데노수맙/위약 주사 전에 임신 여부를 모니터링해야 합니다.)
임상적으로 관련된 저칼슘혈증(이력 및 현재 상태) 또는 혈청 칼슘 < 2.0mmol/L(< 8.0mg/dL)
* 정상 범위 미만의 칼슘으로 정의되는 저칼슘혈증(정상 범위 미만의 단일 값이 반드시 저칼슘혈증을 구성하는 것은 아니지만 피험자에게 투여하기 전에 '교정'해야 함). 정기적으로 칼슘 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다(일반적으로 연구 제품[IP] 투여 전).
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 또는 총 3년 이상의 기간 동안 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제 사용(현재 및 이전 호르몬 대체 요법[HRT]이 허용됨)
- 데노수맙 사전 사용
- 피험자는 턱의 골괴사 또는 골수염 또는 등록 3개월 이내에 치아 추출을 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치과/턱 상태의 알려진 이전 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 비스포스포네이트 또는 항혈관형성제를 사용한 동시 치료
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신과적 상태
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 다른 연구 제품의 사용(현재 또는 이전 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID]는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(데노수맙)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 5년 동안 데노수맙 SC q6m을 투여받습니다.
|
보조 연구
주어진 SC
|
|
위약 비교기: B군(위약)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 최대 5년 동안 위약 SC q6m을 투여받습니다.
|
보조 연구
주어진 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암(침윤성 또는 유관 상피내암[DCIS]) 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 유방암(침습성 또는 DCIS) 발생까지, 최대 5년까지 평가
|
유방암(침습성 또는 DCIS)까지의 시간은 계층화된 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교됩니다.
|
무작위배정에서 유방암(침습성 또는 DCIS) 발생까지, 최대 5년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침윤성 유방암에 걸리는 시간
기간: 치료 후 최대 5년
|
층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
침윤성 삼중음성 유방암까지 걸리는 시간
기간: 치료 후 최대 5년
|
층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
난소암, 나팔관암 및 복막암까지의 시간(예방적 양측 난소난소절제술을 받지 않은 여성의 경우)
기간: 치료 후 최대 5년
|
층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
난소암까지의 시간은 전체 그룹 및 상이한 계층(경구 피임제 사용, 호르몬 대체 요법 사용 및 폐경기 상태)에서 분석될 것이다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
BRCA1 돌연변이와 관련이 있는 것으로 알려진 악성종양을 포함한 기타(비유방암 또는 난소암) 악성종양까지의 시간
기간: 치료 후 최대 5년
|
층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
폐경 전 및 폐경 후 여성의 임상적 골절까지의 시간
기간: 치료 후 최대 5년
|
층화 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
유방 생검의 빈도
기간: 치료 후 최대 5년
|
유방조영술, MRI, 초음파 또는 유방암 모니터링의 일환으로 수행된 신체 검사 결과에 따라 치료의 일환으로 권장될 수 있습니다.
카이 제곱 분석을 통해 두 치료 아암 간에 비교됩니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
양성 유방 병변의 빈도
기간: 치료 후 최대 5년
|
유방조영술, MRI, 초음파 또는 유방암 모니터링의 일환으로 수행된 신체 검사 결과에 따라 치료의 일환으로 권장될 수 있습니다.
카이 제곱 분석을 통해 두 치료 아암 간에 비교됩니다.
|
치료 후 최대 5년
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 심각도를 평가합니다.
기간: 치료 후 최대 5년
|
적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)은 치료군별로 보고됩니다.
|
치료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judy E. Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A211801
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-11358 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
- 2017-002505-35 (EudraCT 번호)
- ABCSG 50 (기타 식별자: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .