Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinku denosumabu na prevenci rakoviny prsu u žen s mutací zárodečné linie BRCA1 (BRCA-P)

8. dubna 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

BRCA-P: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie fáze 3 k určení preventivního účinku denosumabu na rakovinu prsu u žen nesoucích zárodečnou mutaci BRCA1

Tato studie fáze III srovnává denosumab s placebem pro prevenci rakoviny prsu u žen s mutací zárodečné linie BRCA1. Zárodečná mutace je zděděná změna genu, která je v genu BRCA1 spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny. Denosumab je monoklonální protilátka, která se používá k léčbě úbytku kostní hmoty za účelem snížení rizika zlomenin kostí u zdravých lidí a ke snížení růstu nových kostí u pacientů s rakovinou, u nichž se rakovina rozšířila do kostí. Výzkum ukázal, že denosumab může také snížit riziko vzniku rakoviny prsu u žen nesoucích zárodečnou mutaci BRCA1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit snížení rizika jakéhokoli karcinomu prsu (invazivního nebo duktálního karcinomu in situ [DCIS]) u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit snížení rizika invazivního karcinomu prsu u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

II. Zjistit snížení rizika invazivního triple negativního karcinomu prsu (TNBC) u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

III. Stanovit snížení rizika rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea (u žen, které nepodstoupily profylaktickou bilaterální salpingo-ooforektomii [PBSO]) u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

IV. K určení snížení rizika jiných (tj. non-prsní a neovariální) malignity, včetně těch, o kterých je známo, že jsou spojeny se zárodečnými mutacemi BRCA1 u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

V. Zjistit snížení rizika klinických zlomenin u pre- a postmenopauzálních žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

VI. Porovnat četnost biopsií prsu a četnost benigních lézí prsu u žen se zárodečnou mutací BRCA1, které jsou léčeny denosumabem ve srovnání s placebem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají denosumab subkutánně (SC) každých 6 měsíců (q6m) po dobu až 5 let, pokud nedochází k rozvoji rakoviny prsu nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacientky dostávají placebo SC q6m po dobu až 5 let při absenci rozvoje rakoviny prsu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darcy V. Spicer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela N. Munster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie E. Wood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas DiBella
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Pozastaveno
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Pozastaveno
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine Isaacs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema A. Khan
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine A. Yao
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Pozastaveno
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith M. Rowland
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pozastaveno
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Miesfeldt
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy E. Garber
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine M. Tung
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 617-667-9925
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Pruthi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine D. Crew
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori F. Gentile
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pozastaveno
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Pozastaveno
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Pozastaveno
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Pozastaveno
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar D. Sardesai
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan M. Domchek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuong L. Mai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel D. Wooldridge
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Bedrosian
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah V. Colonna
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou škodlivou nebo pravděpodobně škodlivou zárodečnou mutací BRCA 1 (třída 4 nebo 5)
  • Věk >= 25 let a =< 55 let při randomizaci
  • Žádné známky rakoviny prsu při MRI nebo mamografii (MG) a klinickém vyšetření prsu během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Žádný klinický důkaz rakoviny vaječníků při randomizaci
  • Negativní těhotenský test při randomizaci pro ženy ve fertilním věku
  • V době randomizace není plánována žádná preventivní operace prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oboustranná mastektomie
  • Historie rakoviny vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a peritonea)
  • Historie rakoviny prsu
  • Invazivní rakovina v anamnéze s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy stadia 1, atypické hyperplazie nebo LCIS (lobulární karcinom in situ)
  • Těhotné nebo kojící ženy (během posledních 2 měsíců před randomizací)
  • Neochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během a nejméně 5 měsíců po ukončení léčby denosumabem/placebem u žen ve fertilním věku. (Poznámka: Ženy ve fertilním věku by měly být před každou injekcí denosumabu/placeba sledovány z hlediska těhotenství)

  • Klinicky relevantní hypokalcémie (anamnéza a současný stav) nebo sérový vápník < 2,0 mmol/l (< 8,0 mg/dl)

    * Hypokalcémie definovaná vápníkem pod normálním rozmezím (jedna hodnota pod normálním rozmezím nemusí nutně představovat hypokalcémii, ale měla by být „upravena“ před podáním dávky subjektu). Důrazně se doporučuje monitorování hladiny vápníku v pravidelných intervalech (obvykle před podáním hodnoceného přípravku [IP]).

  • Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitoru aromatázy během posledních 3 měsíců před randomizací nebo po dobu delší než 3 roky celkem (současná a předchozí hormonální substituční terapie [HRT] je povolena)
  • Předchozí použití denosumabu
  • Subjekt má známou předchozí anamnézu nebo současné známky osteonekrózy nebo osteomyelitidy čelisti nebo aktivní stav zubů/čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok včetně extrakce zubu do 3 měsíců od zařazení
  • Současná léčba bisfosfonáty nebo antiangiogenním činidlem
  • Jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může subjektu bránit v dokončení studie
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku (současný nebo předchozí aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (denosumab)
Pacienti dostávají denosumab SC q6m po dobu až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Lék: Denosumab
Vzhledem k tomu SC
Komparátor placeba: Rameno B (placebo)
Pacienti dostávají placebo SC q6m po dobu až 5 let bez progrese onemocnění.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Lék: Placebo
Vzhledem k tomu SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu jakéhokoli karcinomu prsu (invazivní nebo duktální karcinom in situ [DCIS])
Časové okno: Od randomizace po výskyt karcinomu prsu (invazivní nebo DCIS), hodnoceno do 5 let
Čas do karcinomu prsu (invazivní nebo DCIS) bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova modelu regrese proporcionálních rizik.
Od randomizace po výskyt karcinomu prsu (invazivní nebo DCIS), hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na invazivní rakovinu prsu
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Až 5 let po léčbě
Čas na invazivní triple negativní rakovinu prsu
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Až 5 let po léčbě
Čas do rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea (u žen, které nepodstoupily profylaktickou bilaterální salpingo-ooforektomii)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. Doba do vzniku rakoviny vaječníků bude analyzována v celé skupině a v různých vrstvách (užívaní perorální antikoncepce, užívání hormonální substituční terapie a menopauzální stav).
Až 5 let po léčbě
Doba do vzniku jiných (neprsní nebo vaječníkových) malignit, včetně těch, o kterých je známo, že jsou spojeny s mutacemi BRCA1
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Až 5 let po léčbě
Doba do klinických zlomenin u žen před a po menopauze
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Až 5 let po léčbě
Frekvence biopsií prsu
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Může být doporučeno jako součást péče na základě nálezu na mamografu, MRI, ultrazvuku nebo fyzikálním vyšetření provedeném v rámci sledování rakoviny prsu. Budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí analýzy chí-kvadrát.
Až 5 let po léčbě
Frekvence benigních lézí prsu
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Může být doporučeno jako součást péče na základě nálezu na mamografu, MRI, ultrazvuku nebo fyzikálním vyšetření provedeném v rámci sledování rakoviny prsu. Budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí analýzy chí-kvadrát.
Až 5 let po léčbě
Posuďte výskyt, povahu a závažnost nežádoucích příhod (AE) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Celková míra toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, které jsou považovány za možná související s léčbou, budou hlášeny pro každé léčebné rameno.
Až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judy E. Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A211801
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-11358 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • 2017-002505-35 (Číslo EudraCT)
  • ABCSG 50 (Jiný identifikátor: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit