子供のラリンジアル マスク除去戦略の最適化と PACU からの移行基準の評価
2022年3月25日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、現在、小児の全身麻酔で広く受け入れられている気道確保器具です。
手術後の LMA 除去は、麻酔後治療室 (PACU) で常に行われています。
除去のタイミングは、自発呼吸の回復と吸入麻酔薬の洗い流しに依存します。
この研究では、LMA 除去戦略の最適化に焦点を当てています。
さらに、この研究では、PACU から病棟への移行基準についても説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択的全身麻酔を受けている 6 歳未満の 180 人の子供を募集します。
手順ではラリンジアル マスクを使用します。
子供たちは監視され、LMA を取り除くために PACU に運ばれます。
子供たちは無作為に4つのグループに分けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供
説明
包含基準:
- 選択された目の手術を受ける6歳未満の子供
- 全身麻酔の予定
除外基準:
- 全身性疾患を伴う
- 呼吸器系の奇形
- 4週間で呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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運動、アルドレーテ高得点群（MH群）
LMAの除去は、子供の自発呼吸が自発的に体の動きで回復したときに行われ、子供はAldreteスコアが9に達したときにPACUから移行されます
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LMA除去を行うタイミング
他の名前：
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動き、低 Aldrete スコア グループ (ML グループ)
自発呼吸が体動により自然に回復した時点で LMA の除去を行い、Aldrete スコアが 7 に達した時点で PACU からの移行を行う。
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LMA除去を行うタイミング
他の名前：
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鎮静、Aldreteスコア高群（SH群）
小児の自発呼吸が回復するが体動がなくなった時点で LMA の除去を実施し、Aldrete スコアが 9 に達した時点で小児を PACU から移行させる
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LMA除去を行うタイミング
他の名前：
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鎮静、低 Aldrete スコア グループ (SL グループ)
小児の自発呼吸が回復するが体動がなくなった時点で LMA の除去を実施し、Aldrete スコアが 7 に達した時点で小児を PACU から移行させる
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LMA除去を行うタイミング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン心拍数
時間枠：誘導前
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導入前の心拍数
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誘導前
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誘導後の心拍数
時間枠：導入直後
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誘導後の心拍数
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導入直後
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処置中の心拍数
時間枠：手続き中
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処置中の心拍数
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手続き中
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PACUに移行したときの心拍数
時間枠：PACUに移行した直後（PACUでの最初の測定データ）
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PACUへの心拍数
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PACUに移行した直後（PACUでの最初の測定データ）
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PACUを通過したときの心拍数
時間枠：PACU から出る前 (PACU で最後に測定されたデータ)
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心拍数アウト PACU
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PACU から出る前 (PACU で最後に測定されたデータ)
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心拍数 自発呼吸
時間枠：自発呼吸回復直後
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自発呼吸が回復したときの心拍数
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自発呼吸回復直後
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心拍数有効自発呼吸
時間枠：効果的な自発呼吸が回復した直後
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有効な自発呼吸が回復したときの心拍数
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効果的な自発呼吸が回復した直後
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心拍数 LMA 除去
時間枠：LMA除去直後
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LMA 除去時の心拍数
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LMA除去直後
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ベースライン平均血圧
時間枠：誘導前
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導入前の平均血圧
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誘導前
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導入後の平均血圧
時間枠：導入直後
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導入後の平均血圧
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導入直後
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処置中の平均血圧
時間枠：手続き中
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処置中の平均血圧
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手続き中
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PACU移行時の平均血圧
時間枠：PACUに移行した直後（PACUでの最初の測定データ）
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PACUへの平均血圧
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PACUに移行した直後（PACUでの最初の測定データ）
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PACUを出たときの平均血圧
時間枠：PACU から出る前 (PACU で最後に測定されたデータ)
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平均血圧アウト PACU
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PACU から出る前 (PACU で最後に測定されたデータ)
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平均血圧自発呼吸
時間枠：自発呼吸回復直後
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自発呼吸が回復したときの平均血圧
|
自発呼吸回復直後
|
|
平均血圧自発呼吸
時間枠：効果的な自発呼吸が回復した直後
|
有効な自発呼吸が回復したときの平均血圧
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効果的な自発呼吸が回復した直後
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平均血圧 LMA 除去
時間枠：LMA除去直後
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有効な自発呼吸が回復したときの平均血圧
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LMA除去直後
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LMA除去の時間の長さ
時間枠：子供がPACUに移行する時点からLMAが除去される時点まで
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子供がPACUに移行してからLMAの除去までの時間の長さ
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子供がPACUに移行する時点からLMAが除去される時点まで
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PACU での滞留時間の長さ
時間枠：子供がPACUに移行する時点から子供がPACUから移行する時点まで
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子供がPACUに滞在している期間
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子供がPACUに移行する時点から子供がPACUから移行する時点まで
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咳
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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咳の数と重症度
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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脱飽和
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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脱飽和回数と重大度
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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食いしばる
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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LMA 除去中の歯ぎしり
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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全体的な体の動き
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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LMA 除去中の体全体の動き
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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息止め
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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LMA 除去中の息止め
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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気道閉塞
時間枠：LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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気道閉塞
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LMA が除去された時点から子供が PACU から移動する時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の満足度
時間枠：手術後3日まで
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両親の満足度を評価するために 1 ～ 5 のスコアを付けたアンケート: 満足度が最も低いものを 1 点、満足度が最も高いものを 5 点
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手術後3日まで
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睡眠の質スコア
時間枠：手術後3日まで
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子供の睡眠の質を評価するために 1 ～ 5 のスコアを付けたアンケート: 最悪の睡眠の質を 1 点、最高の睡眠の質を 5 点
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手術後3日まで
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FLACC(顔、足、活動、泣き声、慰め) 尺度スコア
時間枠：手術後3日まで
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手術後の子供の痛みを評価するための 0 ～ 10 の FLACC スケール: 痛みがない場合はスコア 0、最悪の場合はスコア 10
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手術後3日まで
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不安スコア
時間枠：手術後3日まで
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親の不安を評価するために 1 ～ 5 のスコアを付けたアンケート: 不安がない場合は 1 点、最も不安が強い場合は 5 点
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手術後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenxian Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LMA removal strategy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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