Otimização da estratégia de remoção da máscara laríngea e avaliação dos critérios de transição da SRPA em crianças
25 de março de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A via aérea de máscara laríngea (LMA) é agora um dispositivo de via aérea amplamente aceito em anestesia geral para crianças.
A remoção da ML após a operação é sempre praticada na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA).
O tempo de remoção depende da recuperação da respiração espontânea e eliminação dos anestésicos inalatórios.
Este estudo foca na otimização da estratégia de remoção de LMA.
Além disso, este estudo também discute os critérios de transição da SRPA para a enfermaria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recruta 180 crianças menores de 6 anos submetidas a anestesia geral eletiva.
A máscara laríngea é usada no procedimento.
As crianças são levadas para a SRPA para acompanhamento e retirada da ML.
As crianças são randomizadas em 4 grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 6 anos submetidas a cirurgia oftalmológica selecionada
- Agendado para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Com doença sistêmica
- Deformidade do sistema respiratório
- Infecção respiratória em 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
movimento, grupo de alta pontuação de Aldrete (grupo HM)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar com o movimento do corpo espontaneamente, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 9
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o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
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movimento, baixo grupo de pontuação de Aldrete (grupo ML)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar com o movimento do corpo espontaneamente, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 7
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o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
|
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sedação, grupo de pontuação alta de Aldrete (grupo SH)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar, mas sem movimento corporal, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 9
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o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
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sedação, grupo de pontuação baixa de Aldrete (grupo SL)
A remoção da ML deve ser realizada quando a respiração espontânea da criança se recuperar, mas sem movimento corporal, e a criança será transferida da SRPA quando o escore de Aldrete atingir 7
|
o tempo ao conduzir a remoção de LMA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca basal
Prazo: antes da indução
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frequência cardíaca antes da indução
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antes da indução
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frequência cardíaca após a indução
Prazo: imediatamente após a indução
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frequência cardíaca após a indução
|
imediatamente após a indução
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frequência cardíaca no procedimento
Prazo: em procedimento
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frequência cardíaca no procedimento
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em procedimento
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frequência cardíaca ao transitar para a SRPA
Prazo: imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
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frequência cardíaca na SRPA
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imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
|
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frequência cardíaca ao sair da SRPA
Prazo: antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
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frequência cardíaca fora da SRPA
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antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
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frequência cardíaca respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
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frequência cardíaca quando a respiração espontânea se recupera
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imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
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freqüência cardíaca respiração espontânea efetiva
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
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frequência cardíaca quando a respiração espontânea efetiva se recupera
|
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
|
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remoção de LMA de frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a remoção da LMA
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frequência cardíaca quando a ML foi removida
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imediatamente após a remoção da LMA
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pressão arterial média basal
Prazo: antes da indução
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pressão arterial média antes da indução
|
antes da indução
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pressão arterial média após a indução
Prazo: imediatamente após a indução
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pressão arterial média após a indução
|
imediatamente após a indução
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pressão arterial média no procedimento
Prazo: em procedimento
|
pressão arterial média no procedimento
|
em procedimento
|
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pressão arterial média quando transitou para a SRPA
Prazo: imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
|
pressão arterial média na SRPA
|
imediatamente após transitar para a SRPA (primeiros dados medidos na SRPA)
|
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pressão arterial média quando saiu da SRPA
Prazo: antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
|
pressão arterial média fora da SRPA
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antes de sair da SRPA (últimos dados medidos na SRPA)
|
|
pressão arterial média respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
|
pressão arterial média quando a respiração espontânea se recupera
|
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea
|
|
pressão arterial média respiratória espontânea
Prazo: imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
|
pressão arterial média quando a respiração espontânea efetiva se recupera
|
imediatamente após a recuperação respiratória espontânea efetiva
|
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pressão arterial média remoção de LMA
Prazo: imediatamente após a remoção da LMA
|
pressão arterial média quando a respiração espontânea efetiva se recupera
|
imediatamente após a remoção da LMA
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tempo de duração da remoção de LMA
Prazo: desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a LMA é removida
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período de tempo desde a passagem da criança para a SRPA até a remoção da ML
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desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a LMA é removida
|
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duração do tempo de permanência na SRPA
Prazo: desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a criança é transferida para fora da SRPA
|
tempo de permanência da criança na SRPA
|
desde o momento em que a criança é transferida para a SRPA até o momento em que a criança é transferida para fora da SRPA
|
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tosse
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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contagem e gravidade da tosse
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a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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dessaturação
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
contagem e gravidade da dessaturação
|
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
|
aperto
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
apertamento durante a remoção da ML
|
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
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movimento grosseiro do corpo
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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movimento corporal bruto durante a remoção da ML
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a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
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segurar a respiração
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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retenção da respiração durante a remoção da ML
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a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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Obstrução de vias aéreas
Prazo: a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
|
Obstrução de vias aéreas
|
a partir do ponto de tempo da LMA ser removido até o ponto de tempo da criança ser transferida para fora da SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de satisfação dos pais
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a satisfação dos pais: pontuação 1 para pior satisfeito, pontuação 5 para melhor satisfeito
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até 3 dias após a cirurgia
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pontuação de qualidade do sono
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a qualidade do sono das crianças: pontuação 1 para pior qualidade de sono, pontuação 5 para melhor qualidade de sono
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até 3 dias após a cirurgia
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Pontuação da escala FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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Escala FLACC pontuada de 0 a 10 para avaliar a dor das crianças após a cirurgia: pontuação 0 para nenhuma dor, pontuação 10 para a pior dor
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até 3 dias após a cirurgia
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pontuação de ansiedade
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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questionário pontuado de 1 a 5 para avaliar a ansiedade dos pais: pontuação 1 para nenhuma ansiedade, pontuação 5 para pior ansiedade
|
até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMA removal strategy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .