Optimering för strategi för borttagning av larynxmask och utvärdering av övergångskriterier från PACU hos barn
25 mars 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) är nu en allmänt accepterad luftvägsapparat vid allmän anestesi för barn.
LMA-borttagning efter operation praktiseras alltid på post-anesthesia-care-unit (PACU).
Tidpunkten för borttagning beror på återhämtning av spontan andning och uttvättning av inhalationsanestetika.
Denna studie fokuserar på optimering för LMA-borttagningsstrategi.
Dessutom diskuterar denna studie också övergångskriterierna från PACU till avdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterar 180 barn i åldern under 6 år som genomgår elektiv allmän anestesi.
Larynxmask används i proceduren.
Barnen bärs in i PACU för att övervakas och ta bort LMA.
Barnen är randomiserade i 4 grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 6 år genomgår utvalda ögonoperationer
- Planerad för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Med systemisk sjukdom
- Deformitet i andningsorganen
- Luftvägsinfektion om 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rörelse, hög Aldrete-poänggrupp (MH-grupp)
LMA-borttagning utförs när barnets spontana andningsorgan återhämtar sig med kroppsrörelser spontant, och barnet överförs från PACU när Aldrete-poängen når 9
|
tidpunkten när man utför LMA-borttagning
Andra namn:
|
|
rörelse, låg Aldrete-poänggrupp (ML-grupp)
LMA-borttagning utförs när barnets spontana andningsorgan återhämtar sig med kroppsrörelser spontant, och barnet överförs från PACU när Aldrete-poängen når 7
|
tidpunkten när man utför LMA-borttagning
Andra namn:
|
|
sedering, hög Aldrete-poänggrupp (SH-grupp)
LMA-borttagning utförs när barnets spontana andningsorgan återhämtar sig men utan kroppsrörelser, och barnet förflyttas från PACU när Aldrete-poängen når 9
|
tidpunkten när man utför LMA-borttagning
Andra namn:
|
|
sedering, grupp med låg Aldrete-poäng (SL-grupp)
LMA-borttagning utförs när barnets spontana andningsorgan återhämtar sig men utan kroppsrörelser, och barnet förflyttas från PACU när Aldrete-poängen når 7
|
tidpunkten när man utför LMA-borttagning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baslinjepuls
Tidsram: före induktion
|
hjärtfrekvens före induktion
|
före induktion
|
|
hjärtfrekvens efter induktion
Tidsram: omedelbart efter induktion
|
hjärtfrekvens efter induktion
|
omedelbart efter induktion
|
|
hjärtfrekvens under proceduren
Tidsram: i förfarande
|
hjärtfrekvens under proceduren
|
i förfarande
|
|
hjärtfrekvens när den överförs till PACU
Tidsram: omedelbart efter transitering till PACU (första uppmätta data i PACU)
|
hjärtfrekvens till PACU
|
omedelbart efter transitering till PACU (första uppmätta data i PACU)
|
|
hjärtfrekvens när den överförs ut PACU
Tidsram: innan transitering ut från PACU (senast uppmätta data i PACU)
|
hjärtfrekvens ut PACU
|
innan transitering ut från PACU (senast uppmätta data i PACU)
|
|
hjärtfrekvens spontan andning
Tidsram: omedelbart efter återhämtning av spontan andning
|
hjärtfrekvens när den spontana andningen återhämtar sig
|
omedelbart efter återhämtning av spontan andning
|
|
hjärtfrekvens effektiv spontan andning
Tidsram: omedelbart efter effektiv spontan respiratorisk återhämtning
|
hjärtfrekvens när effektiv spontan andning återhämtar sig
|
omedelbart efter effektiv spontan respiratorisk återhämtning
|
|
puls LMA borttagning
Tidsram: direkt efter att LMA tagits bort
|
hjärtfrekvens när LMA tas bort
|
direkt efter att LMA tagits bort
|
|
baseline medelblodtryck
Tidsram: före induktion
|
medelblodtryck före induktion
|
före induktion
|
|
medelblodtryck efter induktion
Tidsram: omedelbart efter induktion
|
medelblodtryck efter induktion
|
omedelbart efter induktion
|
|
medelblodtryck i proceduren
Tidsram: i förfarande
|
medelblodtryck i proceduren
|
i förfarande
|
|
medelblodtryck när det överförs till PACU
Tidsram: omedelbart efter transitering till PACU (första uppmätta data i PACU)
|
medelblodtryck till PACU
|
omedelbart efter transitering till PACU (första uppmätta data i PACU)
|
|
medelblodtryck när det överförs till PACU
Tidsram: innan transitering ut från PACU (senast uppmätta data i PACU)
|
medelblodtryck ut PACU
|
innan transitering ut från PACU (senast uppmätta data i PACU)
|
|
medelblodtryck spontant andningsorgan
Tidsram: omedelbart efter återhämtning av spontan andning
|
medelblodtryck när den spontana andningen återhämtar sig
|
omedelbart efter återhämtning av spontan andning
|
|
medelblodtryck spontant andningsorgan
Tidsram: omedelbart efter effektiv spontan respiratorisk återhämtning
|
medelblodtryck när effektiv spontan andning återhämtar sig
|
omedelbart efter effektiv spontan respiratorisk återhämtning
|
|
medelblodtrycks-LMA-borttagning
Tidsram: direkt efter att LMA tagits bort
|
medelblodtryck när effektiv spontan andning återhämtar sig
|
direkt efter att LMA tagits bort
|
|
tidslängden för LMA-borttagning
Tidsram: från tidpunkten för barnet att överföras till PACU tills tidpunkten för LMA tas bort
|
tidslängden från att barnet överfördes till PACU till LMA-borttagning
|
från tidpunkten för barnet att överföras till PACU tills tidpunkten för LMA tas bort
|
|
uppehållstidslängd i PACU
Tidsram: från tidpunkten för barnets transitering till PACU tills tidpunkten för barnet transiteras ut från PACU
|
tidslängden för barnet som vistas i PACU
|
från tidpunkten för barnets transitering till PACU tills tidpunkten för barnet transiteras ut från PACU
|
|
hosta
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
hostantalet och svårighetsgraden
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
|
desaturation
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
desaturationsantal och svårighetsgrad
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
|
knyter ihop sig
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
knyter under LMA-borttagning
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
|
grov kroppsrörelse
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
grov kroppsrörelse under LMA-borttagning
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
|
håller andan
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
att hålla andan under LMA-borttagning
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
|
luftvägsobstruktion
Tidsram: från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
luftvägsobstruktion
|
från tidpunkten för LMA tas bort tills tidpunkten för barnet förflyttas ut ur PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
föräldrarnas nöjdhetspoäng
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
enkät med poäng från 1-5 för att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse: poäng 1 för sämst nöjd, poäng 5 för bäst nöjd
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
sömnkvalitetspoäng
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
frågeformulär med 1-5 poäng för att bedöma barnens sömnkvalitet: poäng 1 för sämsta sömnkvalitet, poäng 5 för bästa sömnkvalitet
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråta, tröst) skala poäng
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
FLACC-skalan fick poäng från 0-10 för att bedöma barnens smärta efter operation: poäng 0 för ingen smärta, poäng 10 för värsta smärta
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
ångestpoäng
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
frågeformulär med poäng från 1-5 för att bedöma föräldrarnas ångest: poäng 1 för ingen ångest, poäng 5 för värsta ångest
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LMA removal strategy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .