Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering til strategi for fjernelse af larynxmaske og evaluering af overgangskriterier fra PACU hos børn

25. marts 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) er nu et bredt accepteret luftvejsapparat i generel anæstesi til børn. LMA-fjernelse efter operation praktiseres altid i post-anæstesi-pleje-enhed (PACU). Tidspunktet for fjernelse afhænger af genopretning af spontan respiration og udvaskning af inhalationsanæstetika. Denne undersøgelse fokuserer på optimering af LMA-fjernelsesstrategi. Desuden diskuterer denne undersøgelse også overgangskriterierne fra PACU til afdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterer 180 børn i alderen under 6 år, der gennemgår elektiv generel anæstesi. Laryngeal maske bruges i proceduren. Børnene bliver båret ind i PACU for at blive overvåget og fjerne LMA. Børnene er randomiseret i 4 grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 6 år gennemgår udvalgt øjenoperation
  • Planlagt til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Med systemisk sygdom
  • Deformitet af åndedrætssystemet
  • Luftvejsinfektion om 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bevægelse, høj Aldrete-scoregruppe (MH-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedræt genoprettes med kropsbevægelse spontant, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 9
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
bevægelse, lav Aldrete-scoregruppe (ML-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedræt genoprettes med kropsbevægelse spontant, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 7
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
sedation, høj Aldrete-scoregruppe (SH-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedrætsorganer kommer sig, men uden kropsbevægelse, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 9
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score
sedation, lav Aldrete-scoregruppe (SL-gruppe)
LMA-fjernelse udføres, når barnets spontane åndedrætsorganer kommer sig, men uden kropsbevægelse, og barnet overføres fra PACU, når Aldrete-score når 7
Adfærdsmæssigt: LMA fjernelse
tidspunktet, når der udføres LMA-fjernelse
Andre navne:
  • Aldrete score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline puls
Tidsramme: før induktion
puls før induktion
før induktion
puls efter induktion
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
puls efter induktion
umiddelbart efter induktion
puls i proceduren
Tidsramme: i procedure
puls i proceduren
i procedure
hjertefrekvens, når den overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
hjertefrekvens til PACU
umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
hjertefrekvens, når den overføres til PACU
Tidsramme: før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
puls ud PACU
før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
hjertefrekvens spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
hjertefrekvens, når den spontane respiratoriske genopretning
umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
hjertefrekvens effektiv spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
hjertefrekvens, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
puls LMA fjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter at LMA er fjernet
puls, når LMA fjernes
umiddelbart efter at LMA er fjernet
baseline gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: før induktion
middelblodtryk før induktion
før induktion
middelblodtryk efter induktion
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
middelblodtryk efter induktion
umiddelbart efter induktion
gennemsnitligt blodtryk i proceduren
Tidsramme: i procedure
gennemsnitligt blodtryk i proceduren
i procedure
gennemsnitligt blodtryk, når det overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
middelblodtryk til PACU
umiddelbart efter overført til PACU (første målte data i PACU)
gennemsnitligt blodtryk, når det overføres til PACU
Tidsramme: før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
middel blodtryk ud PACU
før transit ud af PACU (sidst målte data i PACU)
gennemsnitligt blodtryk spontant respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
gennemsnitligt blodtryk, når spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter genopretning spontan respiratorisk
gennemsnitligt blodtryk spontant respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
gennemsnitligt blodtryk, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter effektiv spontan respiratorisk genopretning
middel blodtryk LMA fjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter at LMA er fjernet
gennemsnitligt blodtryk, når effektiv spontan respiratorisk genopretning
umiddelbart efter at LMA er fjernet
varigheden af ​​LMA-fjernelse
Tidsramme: fra tidspunktet for barnet overføres til PACU, indtil tidspunktet for LMA'en fjernes
tidslængde fra barnet blev overført til PACU til LMA-fjernelse
fra tidspunktet for barnet overføres til PACU, indtil tidspunktet for LMA'en fjernes
opholdstidslængde i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for barnets transit til PACU, indtil tidspunktet for barnet transiteres ud af PACU
varigheden af ​​barnets ophold i PACU
fra tidspunktet for barnets transit til PACU, indtil tidspunktet for barnet transiteres ud af PACU
hoste
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
hostetal og sværhedsgrad
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
desaturation
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
desaturationsantal og sværhedsgrad
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
knugende
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
klemning under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
grov kropsbevægelse
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
grov kropsbevægelse under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
holder vejret
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
at holde vejret under LMA-fjernelse
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
luftvejsobstruktion
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU
luftvejsobstruktion
fra tidspunktet for LMA fjernes, indtil tidspunktet for barnet bliver transiteret ud af PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere forældrenes tilfredshed: score 1 for værst tilfreds, score 5 for bedst tilfreds
op til 3 dage efter operationen
søvnkvalitetsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere børns søvnkvalitet: score 1 for dårligst søvnkvalitet, score 5 for bedste søvnkvalitet
op til 3 dage efter operationen
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) skala score
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
FLACC-skalaen scores fra 0-10 til vurdering af børns smerte efter operationen: score 0 for ingen smerte, score 10 for værste smerte
op til 3 dage efter operationen
angstscore
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
spørgeskema scoret fra 1-5 for at vurdere forældrenes angst: score 1 for ingen angst, score 5 for værste angst
op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA removal strategy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMA fjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner