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Optimierung der Strategie zum Entfernen der Larynxmaske und Bewertung der Übergangskriterien von PACU bei Kindern

25. März 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Die Kehlkopfmaske (LMA) ist heute ein weithin akzeptiertes Atemwegsgerät in der Allgemeinanästhesie für Kinder. Die LMA-Entfernung nach der Operation wird immer in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) praktiziert. Der Zeitpunkt der Entfernung hängt von der Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Auswaschen der Inhalationsanästhetika ab. Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der LMA-Entfernungsstrategie. Darüber hinaus werden in dieser Studie auch die Übergangskriterien von der Aufwachstation auf die Station diskutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie rekrutiert 180 Kinder unter 6 Jahren, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen. Bei der Prozedur wird eine Larynxmaske verwendet. Die Kinder werden in die PACU getragen, um überwacht zu werden und die LMA zu entfernen. Die Kinder werden randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren, die sich ausgewählten Augenoperationen unterziehen
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Bei systemischer Erkrankung
  • Deformität des Atmungssystems
  • Atemwegsinfektion in 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewegung, hohe Aldrete-Score-Gruppe (MH-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die Spontanatmung des Kindes durch spontane Körperbewegung erholt hat, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 9 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Bewegung, Gruppe mit niedrigem Aldrete-Score (ML-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die Spontanatmung des Kindes mit spontaner Körperbewegung erholt hat, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 7 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Sedierung, Gruppe mit hohem Aldrete-Score (SH-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die spontane Atmung des Kindes erholt hat, aber ohne Körperbewegung, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 9 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl
Sedierung, Gruppe mit niedrigem Aldrete-Score (SL-Gruppe)
Die LMA-Entfernung sollte durchgeführt werden, wenn sich die spontane Atmung des Kindes erholt hat, aber ohne Körperbewegung, und das Kind wird von der PACU verlegt, wenn der Aldrete-Score 7 erreicht
Verhalten: LMA-Entfernung
das Timing bei der Durchführung der LMA-Entfernung
Andere Namen:
  • Aldrete-Punktzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Induktion
Herzfrequenz vor der Einleitung
vor Induktion
Herzschlag nach Induktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
Herzschlag nach Induktion
unmittelbar nach der Induktion
Herzfrequenz im Verfahren
Zeitfenster: im Verfahren
Herzfrequenz im Verfahren
im Verfahren
Herzfrequenz beim Wechsel in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz in PACU
unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz beim Übergang aus der PACU
Zeitfenster: vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz aus PACU
vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
Herzfrequenz spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
Herzfrequenz, wenn sich die spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
Herzfrequenz effektive spontane Atmung
Zeitfenster: unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
Herzfrequenz, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
Herzfrequenz-LMA-Entfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der LMA
Herzfrequenz nach Entfernung der LMA
unmittelbar nach Entfernung der LMA
mittlerer Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: vor Induktion
mittlerer Blutdruck vor der Induktion
vor Induktion
mittlerer Blutdruck nach Induktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
mittlerer Blutdruck nach Induktion
unmittelbar nach der Induktion
mittlerer Blutdruck im Verfahren
Zeitfenster: im Verfahren
mittlerer Blutdruck im Verfahren
im Verfahren
mittlerer Blutdruck beim Übergang in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck in PACU
unmittelbar nach Übertragung in PACU (erste gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck bei Transition aus der PACU
Zeitfenster: vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck aus PACU
vor dem Transit aus PACU (zuletzt gemessene Daten in PACU)
mittlerer Blutdruck spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
mittlerer Blutdruck, wenn sich die spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Wiederherstellung der spontanen Atmung
mittlerer Blutdruck spontan respiratorisch
Zeitfenster: unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
mittlerer Blutdruck, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach effektiver spontaner respiratorischer Erholung
mittlerer Blutdruck LMA-Entfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der LMA
mittlerer Blutdruck, wenn sich die effektive spontane Atmung erholt
unmittelbar nach Entfernung der LMA
Dauer der LMA-Entfernung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zum Zeitpunkt, an dem die LMA entfernt wird
Zeitspanne vom Übergang des Kindes in die PACU bis zur LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zum Zeitpunkt, an dem die LMA entfernt wird
Verweildauer im PACU
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Kind aus der PACU überführt wird
Aufenthaltsdauer des Kindes im Aufwachraum
ab dem Zeitpunkt, zu dem das Kind in die PACU überführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Kind aus der PACU überführt wird
Husten
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Hustenzahl und Schweregrad
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Entsättigung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Entsättigungszahl und Schweregrad
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Zusammenpressen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Zusammenpressen während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
grobe Körperbewegung
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
grobe Körperbewegungen während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Den Atem anhalten
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemanhalten während der LMA-Entfernung
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird
Atemwegsobstruktion
ab dem Zeitpunkt der Entfernung der LMA bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind aus der PACU verlegt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte der Eltern
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Der Fragebogen wurde mit 1-5 Punkten bewertet, um die Zufriedenheit der Eltern zu beurteilen: Punktzahl 1 für die schlechteste Zufriedenheit, Punktzahl 5 für die höchste Zufriedenheit
bis 3 Tage nach der Operation
Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Fragebogen mit 1-5 Punkten zur Beurteilung der Schlafqualität der Kinder: Note 1 für die schlechteste Schlafqualität, Note 5 für die beste Schlafqualität
bis 3 Tage nach der Operation
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
FLACC-Skala mit Werten von 0-10 zur Beurteilung der Schmerzen der Kinder nach der Operation: Punktzahl 0 für keine Schmerzen, Punktzahl 10 für schlimmste Schmerzen
bis 3 Tage nach der Operation
Angst-Score
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Der Fragebogen wurde mit 1-5 Punkten bewertet, um die Angst der Eltern einzuschätzen: Punktzahl 1 für keine Angst, Punktzahl 5 für die schlimmste Angst
bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA removal strategy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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