Optimalisatie voor strategie voor het verwijderen van larynxmaskers en evaluatie van overgangscriteria van PACU bij kinderen
25 maart 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Larynxmaskerluchtweg (LMA) is nu een algemeen geaccepteerd luchtwegapparaat in algemene anesthesie voor kinderen.
LMA-verwijdering na de operatie wordt altijd geoefend op de post-anesthesie-zorgafdeling (PACU).
Het tijdstip van verwijdering hangt af van het herstel van de spontane ademhaling en het uitwassen van inhalatie-anesthetica.
Deze studie richt zich op de optimalisatie voor de LMA-verwijderingsstrategie.
Bovendien wordt in deze studie ook ingegaan op de overgangscriteria van PACU naar de afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie rekruteert 180 kinderen jonger dan 6 jaar die electieve algemene anesthesie ondergaan.
Bij de procedure wordt een larynxmasker gebruikt.
De kinderen worden naar PACU gedragen om gecontroleerd te worden en de LMA te verwijderen.
De kinderen worden willekeurig ingedeeld in 4 groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar die een geselecteerde oogoperatie ondergaan
- Gepland voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Met systemische ziekte
- Deformiteit van het ademhalingssysteem
- Luchtweginfectie in 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beweging, hoge Aldrete-scoregroep (MH-groep)
LMA-verwijdering wordt uitgevoerd wanneer de spontane ademhaling van het kind spontaan herstelt met lichaamsbeweging, en het kind wordt overgeplaatst van PACU wanneer de Aldrete-score 9 bereikt
|
de timing bij het uitvoeren van LMA-verwijdering
Andere namen:
|
|
beweging, lage Aldrete-scoregroep (ML-groep)
LMA-verwijdering wordt uitgevoerd wanneer de spontane ademhaling van het kind spontaan herstelt met lichaamsbeweging, en het kind wordt overgeplaatst van PACU wanneer de Aldrete-score 7 bereikt
|
de timing bij het uitvoeren van LMA-verwijdering
Andere namen:
|
|
sedatie, hoge Aldrete-scoregroep (SH-groep)
LMA-verwijdering wordt uitgevoerd wanneer de spontane ademhaling van het kind herstelt maar zonder lichaamsbeweging, en het kind wordt overgeplaatst van PACU wanneer de Aldrete-score 9 bereikt
|
de timing bij het uitvoeren van LMA-verwijdering
Andere namen:
|
|
sedatie, lage Aldrete-scoregroep (SL-groep)
LMA-verwijdering wordt uitgevoerd wanneer de spontane ademhaling van het kind herstelt maar zonder lichaamsbeweging, en het kind wordt overgeplaatst van PACU wanneer de Aldrete-score 7 bereikt
|
de timing bij het uitvoeren van LMA-verwijdering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basislijn hartslag
Tijdsspanne: voor inductie
|
hartslag vóór inductie
|
voor inductie
|
|
hartslag na inductie
Tijdsspanne: direct na inductie
|
hartslag na inductie
|
direct na inductie
|
|
hartslag in procedure
Tijdsspanne: in procedure
|
hartslag in procedure
|
in procedure
|
|
hartslag bij doorvoer naar PACU
Tijdsspanne: onmiddellijk na doorvoer naar PACU (eerste gemeten gegevens in PACU)
|
hartslag in PACU
|
onmiddellijk na doorvoer naar PACU (eerste gemeten gegevens in PACU)
|
|
hartslag bij doorvoer uit PACU
Tijdsspanne: voor doorvoer uit PACU (laatst gemeten gegevens in PACU)
|
hartslag uit PACU
|
voor doorvoer uit PACU (laatst gemeten gegevens in PACU)
|
|
hartslag spontane ademhaling
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel van spontane ademhaling
|
hartslag wanneer spontane ademhaling herstelt
|
onmiddellijk na herstel van spontane ademhaling
|
|
hartslag effectieve spontane ademhaling
Tijdsspanne: onmiddellijk na effectief spontaan respiratoir herstel
|
hartslag wanneer effectieve spontane ademhaling herstelt
|
onmiddellijk na effectief spontaan respiratoir herstel
|
|
hartslag LMA verwijderen
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat LMA is verwijderd
|
hartslag wanneer LMA verwijderd
|
onmiddellijk nadat LMA is verwijderd
|
|
baseline gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: voor inductie
|
gemiddelde bloeddruk vóór inductie
|
voor inductie
|
|
gemiddelde bloeddruk na inductie
Tijdsspanne: direct na inductie
|
gemiddelde bloeddruk na inductie
|
direct na inductie
|
|
gemiddelde bloeddruk in procedure
Tijdsspanne: in procedure
|
gemiddelde bloeddruk in procedure
|
in procedure
|
|
gemiddelde bloeddruk bij doorvoer naar PACU
Tijdsspanne: onmiddellijk na doorvoer naar PACU (eerste gemeten gegevens in PACU)
|
gemiddelde bloeddruk in PACU
|
onmiddellijk na doorvoer naar PACU (eerste gemeten gegevens in PACU)
|
|
gemiddelde bloeddruk bij doorvoer uit PACU
Tijdsspanne: voor doorvoer uit PACU (laatst gemeten gegevens in PACU)
|
gemiddelde bloeddruk uit PACU
|
voor doorvoer uit PACU (laatst gemeten gegevens in PACU)
|
|
gemiddelde bloeddruk spontaan respiratoir
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel van spontane ademhaling
|
gemiddelde bloeddruk bij spontaan herstel van de ademhaling
|
onmiddellijk na herstel van spontane ademhaling
|
|
gemiddelde bloeddruk spontaan respiratoir
Tijdsspanne: onmiddellijk na effectief spontaan respiratoir herstel
|
gemiddelde bloeddruk wanneer effectieve spontane respiratoire herstelt
|
onmiddellijk na effectief spontaan respiratoir herstel
|
|
gemiddelde bloeddruk LMA verwijdering
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat LMA is verwijderd
|
gemiddelde bloeddruk wanneer effectieve spontane respiratoire herstelt
|
onmiddellijk nadat LMA is verwijderd
|
|
tijdsduur van LMA-verwijdering
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip waarop het kind naar de PACU wordt overgebracht totdat het tijdstip van de LMA wordt verwijderd
|
tijdsduur vanaf de overgang van het kind naar de PACU tot de verwijdering van de LMA
|
vanaf het tijdstip waarop het kind naar de PACU wordt overgebracht totdat het tijdstip van de LMA wordt verwijderd
|
|
verblijftijd lengte in PACU
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip waarop het kind naar de PACU wordt overgeplaatst tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt overgeplaatst
|
tijdsduur van het verblijf van het kind in PACU
|
vanaf het tijdstip waarop het kind naar de PACU wordt overgeplaatst tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt overgeplaatst
|
|
hoest
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
aantal hoest en ernst
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
|
desaturatie
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
desaturatietelling en ernst
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
|
klemmen
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
klemmen tijdens het verwijderen van de LMA
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
|
grove lichaamsbeweging
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
beweging van het grove lichaam tijdens het verwijderen van de LMA
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
|
adem inhouden
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
adem inhouden tijdens het verwijderen van de LMA
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
|
luchtwegobstructie
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
luchtwegobstructie
|
vanaf het tijdstip van de LMA worden verwijderd tot het tijdstip waarop het kind uit de PACU wordt gehaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsscore ouders
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
vragenlijst gescoord van 1-5 om de tevredenheid van de ouders te beoordelen: score 1 voor het slechtst tevreden, score 5 voor het meest tevreden
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
score slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
vragenlijst gescoord van 1-5 om de slaapkwaliteit van de kinderen te beoordelen: score 1 voor de slechtste slaapkwaliteit, score 5 voor de beste slaapkwaliteit
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
FLACC (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) schaalscore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
FLACC-schaal scoorde van 0-10 om de pijn van de kinderen na de operatie te beoordelen: score 0 voor geen pijn, score 10 voor ergste pijn
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
angstscore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
vragenlijst gescoord van 1-5 om de angst van de ouders te beoordelen: score 1 voor geen angst, score 5 voor ergste angst
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LMA removal strategy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .