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Ottimizzazione per la strategia di rimozione della maschera laringea e valutazione dei criteri di transizione da PACU nei bambini

25 marzo 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
La maschera laringea (LMA) è ora un dispositivo per le vie aeree ampiamente accettato nell'anestesia generale per i bambini. La rimozione della LMA dopo l'operazione è sempre praticata nell'unità di cura post-anestesia (PACU). I tempi di rimozione dipendono dal recupero della respirazione spontanea e dal lavaggio degli anestetici per inalazione. Questo studio si concentra sull'ottimizzazione per la strategia di rimozione LMA. Inoltre, questo studio discute anche i criteri di transizione dal PACU al reparto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta 180 bambini di età inferiore ai 6 anni sottoposti ad anestesia generale elettiva. La maschera laringea viene utilizzata nella procedura. I bambini vengono portati in PACU per essere monitorati e rimuovere la LMA. I bambini sono randomizzati in 4 gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Eye and EENT hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 6 anni sottoposti a chirurgia oculare selezionata
  • Programmato per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Con malattia sistemica
  • Deformità del sistema respiratorio
  • Infezione respiratoria in 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
movimento, alto gruppo di punteggio Aldrete (gruppo MH)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende con il movimento del corpo spontaneamente e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 9
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
movimento, basso gruppo di punteggio Aldrete (gruppo ML)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende spontaneamente con il movimento del corpo e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 7
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
sedazione, gruppo con alto punteggio di Aldrete (gruppo SH)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende ma senza movimento del corpo, e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 9
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete
sedazione, basso gruppo punteggio Aldrete (gruppo SL)
La rimozione della LMA deve essere condotta quando la respirazione spontanea del bambino si riprende ma senza movimento del corpo, e il bambino deve essere trasferito dalla PACU quando il punteggio di Aldrete raggiunge 7
Comportamentale: Rimozione LMA
i tempi durante la rimozione della LMA
Altri nomi:
  • Punteggio Aldrete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: prima dell'induzione
frequenza cardiaca prima dell'induzione
prima dell'induzione
frequenza cardiaca dopo l'induzione
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
frequenza cardiaca dopo l'induzione
subito dopo l'induzione
frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: nella procedura
frequenza cardiaca durante la procedura
nella procedura
frequenza cardiaca durante il transito in PACU
Lasso di tempo: subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
frequenza cardiaca in PACU
subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
frequenza cardiaca quando transitato fuori PACU
Lasso di tempo: prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
frequenza cardiaca fuori PACU
prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
frequenza cardiaca respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
frequenza cardiaca quando la respirazione spontanea si riprende
subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
frequenza cardiaca respiratoria spontanea efficace
Lasso di tempo: subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
frequenza cardiaca quando la respirazione spontanea efficace recupera
subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
rimozione della frequenza cardiaca LMA
Lasso di tempo: subito dopo la rimozione della LMA
frequenza cardiaca quando LMA rimosso
subito dopo la rimozione della LMA
pressione arteriosa media basale
Lasso di tempo: prima dell'induzione
pressione arteriosa media prima dell'induzione
prima dell'induzione
pressione arteriosa media dopo l'induzione
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
pressione arteriosa media dopo l'induzione
subito dopo l'induzione
pressione sanguigna media durante la procedura
Lasso di tempo: nella procedura
pressione sanguigna media durante la procedura
nella procedura
pressione sanguigna media durante il transito in PACU
Lasso di tempo: subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
pressione sanguigna media in PACU
subito dopo il transito in PACU (primi dati misurati in PACU)
pressione sanguigna media quando è transitato fuori PACU
Lasso di tempo: prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
significa pressione sanguigna fuori PACU
prima del transito fuori dalla PACU (ultimi dati misurati nella PACU)
pressione arteriosa media respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
pressione arteriosa media quando la respirazione spontanea si riprende
subito dopo il recupero spontaneo respiratorio
pressione arteriosa media respiratoria spontanea
Lasso di tempo: subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
pressione arteriosa media al recupero della respirazione spontanea efficace
subito dopo un efficace recupero respiratorio spontaneo
rimozione della LMA della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: subito dopo la rimozione della LMA
pressione arteriosa media al recupero della respirazione spontanea efficace
subito dopo la rimozione della LMA
durata della rimozione della LMA
Lasso di tempo: dal momento in cui il bambino è transitato in PACU fino a quando il momento in cui la LMA non è stata rimossa
intervallo di tempo dal transito del bambino in PACU alla rimozione della LMA
dal momento in cui il bambino è transitato in PACU fino a quando il momento in cui la LMA non è stata rimossa
durata del tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: dal momento in cui il bambino è transitato nella PACU fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dalla PACU
durata della permanenza del bambino in PACU
dal momento in cui il bambino è transitato nella PACU fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dalla PACU
tosse
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
conteggio e gravità della tosse
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
desaturazione
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
conteggio e gravità della desaturazione
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
stringendo
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
serraggio durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
movimento grossolano del corpo
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
movimento grossolano del corpo durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
trattenere il respiro
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
trattenere il respiro durante la rimozione della LMA
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU
ostruzione delle vie aeree
dal punto temporale della LMA essere rimosso fino al momento in cui il bambino è transitato fuori dal PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare la soddisfazione dei genitori: punteggio 1 per i peggiori soddisfatti, punteggio 5 per i più soddisfatti
fino a 3 giorni dopo l'intervento
punteggio di qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare la qualità del sonno dei bambini: punteggio 1 per la peggiore qualità del sonno, punteggio 5 per la migliore qualità del sonno
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità).
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Scala FLACC con punteggio da 0 a 10 per valutare il dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico: punteggio 0 per nessun dolore, punteggio 10 per il dolore peggiore
fino a 3 giorni dopo l'intervento
punteggio di ansia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
questionario con punteggio da 1 a 5 per valutare l'ansia dei genitori: punteggio 1 per assenza di ansia, punteggio 5 per ansia peggiore
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA removal strategy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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