Optimisation de la stratégie de retrait du masque laryngé et évaluation des critères de transition de la PACU chez les enfants
25 mars 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) sont désormais un dispositif respiratoire largement accepté en anesthésie générale pour les enfants.
Le retrait du LMA après l'opération est toujours pratiqué en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Le moment du retrait dépend de la récupération de la respiration spontanée et de l'élimination des anesthésiques par inhalation.
Cette étude se concentre sur l'optimisation de la stratégie d'élimination des LMA.
De plus, cette étude aborde également les critères de transition de la PACU au service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrute 180 enfants âgés de moins de 6 ans subissant une anesthésie générale élective.
Le masque laryngé est utilisé dans la procédure.
Les enfants sont transportés à la PACU pour être surveillés et retirer le LMA.
Les enfants sont randomisés en 4 groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 6 ans subissant une chirurgie oculaire sélectionnée
- Prévu pour une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie systémique
- Difformité du système respiratoire
- Infection respiratoire en 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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mouvement, groupe de score Aldrete élevé (groupe MH)
Le retrait du LMA doit être effectué lorsque la respiration spontanée de l'enfant se rétablit avec des mouvements corporels spontanés, et l'enfant doit être transféré de la PACU lorsque le score d'Aldrete atteint 9
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le moment du retrait de la LMA
Autres noms:
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mouvement, groupe à faible score d'Aldrete (groupe ML)
Le retrait du LMA doit être effectué lorsque la respiration spontanée de l'enfant se rétablit avec des mouvements corporels spontanés, et l'enfant doit être transféré de la PACU lorsque le score d'Aldrete atteint 7
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le moment du retrait de la LMA
Autres noms:
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sédation, groupe score d'Aldrete élevé (groupe SH)
Le retrait du LMA doit être effectué lorsque la respiration spontanée de l'enfant se rétablit mais sans mouvement corporel, et l'enfant doit être transféré de la PACU lorsque le score d'Aldrete atteint 9
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le moment du retrait de la LMA
Autres noms:
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sédation, groupe score d'Aldrete bas (groupe SL)
Le retrait du LMA doit être effectué lorsque la respiration spontanée de l'enfant se rétablit mais sans mouvement corporel, et l'enfant doit être transféré de la PACU lorsque le score d'Aldrete atteint 7
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le moment du retrait de la LMA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence cardiaque de base
Délai: avant l'initiation
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rythme cardiaque avant induction
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avant l'initiation
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fréquence cardiaque après induction
Délai: immédiatement après induction
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fréquence cardiaque après induction
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immédiatement après induction
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fréquence cardiaque dans la procédure
Délai: en procédure
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fréquence cardiaque dans la procédure
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en procédure
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fréquence cardiaque lors du transit dans la salle de réveil
Délai: immédiatement après avoir transité dans la PACU (premières données mesurées dans la PACU)
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fréquence cardiaque dans PACU
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immédiatement après avoir transité dans la PACU (premières données mesurées dans la PACU)
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fréquence cardiaque lors du transit hors de la PACU
Délai: avant le transit hors de la PACU (dernières données mesurées dans la PACU)
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fréquence cardiaque sortie PACU
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avant le transit hors de la PACU (dernières données mesurées dans la PACU)
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fréquence cardiaque respiration spontanée
Délai: immédiatement après avoir récupéré la respiration spontanée
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fréquence cardiaque lorsque la respiration spontanée se rétablit
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immédiatement après avoir récupéré la respiration spontanée
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fréquence cardiaque respiration spontanée efficace
Délai: immédiatement après une récupération respiratoire spontanée efficace
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fréquence cardiaque lorsque la respiration spontanée efficace récupère
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immédiatement après une récupération respiratoire spontanée efficace
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suppression de la fréquence cardiaque LMA
Délai: immédiatement après la suppression de LMA
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fréquence cardiaque lorsque le LMA est retiré
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immédiatement après la suppression de LMA
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pression artérielle moyenne de base
Délai: avant l'initiation
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tension artérielle moyenne avant induction
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avant l'initiation
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tension artérielle moyenne après induction
Délai: immédiatement après induction
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tension artérielle moyenne après induction
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immédiatement après induction
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pression artérielle moyenne dans la procédure
Délai: en procédure
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pression artérielle moyenne dans la procédure
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en procédure
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pression artérielle moyenne lors du transit en salle de réveil
Délai: immédiatement après avoir transité dans la PACU (premières données mesurées dans la PACU)
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pression artérielle moyenne en salle de réveil
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immédiatement après avoir transité dans la PACU (premières données mesurées dans la PACU)
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pression artérielle moyenne lors du transit hors de la salle de réveil
Délai: avant le transit hors de la PACU (dernières données mesurées dans la PACU)
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pression artérielle moyenne à la sortie de la PACU
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avant le transit hors de la PACU (dernières données mesurées dans la PACU)
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pression artérielle moyenne respiration spontanée
Délai: immédiatement après avoir récupéré la respiration spontanée
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pression artérielle moyenne lorsque la respiration spontanée se rétablit
|
immédiatement après avoir récupéré la respiration spontanée
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pression artérielle moyenne respiration spontanée
Délai: immédiatement après une récupération respiratoire spontanée efficace
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pression artérielle moyenne lorsque la respiration spontanée efficace se rétablit
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immédiatement après une récupération respiratoire spontanée efficace
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élimination moyenne de la pression artérielle LMA
Délai: immédiatement après la suppression de LMA
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pression artérielle moyenne lorsque la respiration spontanée efficace se rétablit
|
immédiatement après la suppression de LMA
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durée du retrait du LMA
Délai: à partir du moment où l'enfant doit être transféré dans la PACU jusqu'au moment où le LMA doit être retiré
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la durée entre le transit de l'enfant dans la PACU et le retrait du LMA
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à partir du moment où l'enfant doit être transféré dans la PACU jusqu'au moment où le LMA doit être retiré
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durée de séjour en PACU
Délai: à partir du moment où l'enfant est transféré à la PACU jusqu'au moment où l'enfant est transféré hors de la PACU
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durée du séjour de l'enfant à l'USPA
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à partir du moment où l'enfant est transféré à la PACU jusqu'au moment où l'enfant est transféré hors de la PACU
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toux
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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nombre et gravité de la toux
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à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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désaturation
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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nombre et sévérité de la désaturation
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à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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serrant
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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serrage lors du retrait du LMA
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à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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mouvement corporel grossier
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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mouvement corporel brut pendant le retrait du LMA
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à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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retenir son souffle
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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retenir sa respiration pendant le retrait du LMA
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à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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Obstruction des voies respiratoires
Délai: à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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Obstruction des voies respiratoires
|
à partir du moment où le LMA doit être retiré jusqu'au moment où l'enfant doit être transféré hors de la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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note de satisfaction des parents
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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questionnaire noté de 1 à 5 pour évaluer la satisfaction des parents : score 1 pour le moins satisfait, score 5 pour le plus satisfait
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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score de qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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questionnaire noté de 1 à 5 pour évaluer la qualité du sommeil des enfants : score 1 pour la pire qualité de sommeil, score 5 pour la meilleure qualité de sommeil
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Score de l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Échelle FLACC notée de 0 à 10 pour évaluer la douleur des enfants après la chirurgie : note 0 pour l'absence de douleur, note 10 pour la pire douleur
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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score d'anxiété
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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questionnaire noté de 1 à 5 pour évaluer l'anxiété des parents : score 1 pour pas d'anxiété, score 5 pour pire anxiété
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA removal strategy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .