儿童喉罩移除策略的优化和 PACU 过渡标准的评估
2022年3月25日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
喉罩气道（LMA）是目前广泛接受的儿童全身麻醉气道装置。
手术后 LMA 移除始终在麻醉后护理单元 (PACU) 中进行。
移除时间取决于自主呼吸的恢复和吸入麻醉剂的清除。
本研究的重点是 LMA 去除策略的优化。
此外，本研究还讨论了从 PACU 到病房的过渡标准。
研究概览
详细说明
该研究招募了 180 名接受选择性全身麻醉的 6 岁以下儿童。
手术中使用喉罩。
孩子们被带到 PACU 接受监测并移除 LMA。
这些孩子被随机分为 4 组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
孩子们
描述
纳入标准：
- 接受特定眼科手术的 6 岁以下儿童
- 安排全身麻醉
排除标准：
- 有全身性疾病
- 呼吸系统畸形
- 4周内呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
运动，高Aldrete评分组（MH组）
当孩子的自主呼吸恢复并自发地进行身体运动时，进行 LMA 移除，并且当孩子在 Aldrete 评分达到 9 时从 PACU 转移
|
去除 LMA 的时机
其他名称：
|
|
运动，低 Aldrete 评分组（ML 组）
当孩子的自主呼吸恢复并自发地进行身体运动时，进行 LMA 移除，当 Aldrete 评分达到 7 时，孩子从 PACU 转移
|
去除 LMA 的时机
其他名称：
|
|
镇静、高Aldrete评分组（SH组）
当孩子的自主呼吸恢复但没有身体运动时进行 LMA 移除，当 Aldrete 评分达到 9 时将孩子从 PACU 转移
|
去除 LMA 的时机
其他名称：
|
|
镇静、低Aldrete评分组（SL组）
当孩子的自主呼吸恢复但没有身体运动时进行 LMA 移除，当 Aldrete 评分达到 7 时将孩子从 PACU 转移
|
去除 LMA 的时机
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线心率
大体时间：入职前
|
诱导前心率
|
入职前
|
|
诱导后心率
大体时间：诱导后立即
|
诱导后心率
|
诱导后立即
|
|
程序中的心率
大体时间：在程序中
|
程序中的心率
|
在程序中
|
|
转入 PACU 时的心率
大体时间：转移到 PACU 后立即（PACU 中的第一个测量数据）
|
心率进入 PACU
|
转移到 PACU 后立即（PACU 中的第一个测量数据）
|
|
转出 PACU 时的心率
大体时间：转出 PACU 之前（最后在 PACU 中测量的数据）
|
心率输出 PACU
|
转出 PACU 之前（最后在 PACU 中测量的数据）
|
|
心率 自主呼吸
大体时间：恢复自主呼吸后立即
|
自主呼吸恢复时的心率
|
恢复自主呼吸后立即
|
|
心率 有效自主呼吸
大体时间：有效自主呼吸恢复后立即
|
有效自主呼吸恢复时的心率
|
有效自主呼吸恢复后立即
|
|
心率 LMA 移除
大体时间：LMA 移除后立即
|
LMA 移除时的心率
|
LMA 移除后立即
|
|
基线平均血压
大体时间：入职前
|
诱导前平均血压
|
入职前
|
|
诱导后平均血压
大体时间：诱导后立即
|
诱导后平均血压
|
诱导后立即
|
|
程序中的平均血压
大体时间：在程序中
|
程序中的平均血压
|
在程序中
|
|
转入 PACU 时的平均血压
大体时间：转移到 PACU 后立即（PACU 中的第一个测量数据）
|
进入 PACU 的平均血压
|
转移到 PACU 后立即（PACU 中的第一个测量数据）
|
|
转出 PACU 时的平均血压
大体时间：转出 PACU 之前（最后在 PACU 中测量的数据）
|
PACU 外的平均血压
|
转出 PACU 之前（最后在 PACU 中测量的数据）
|
|
自主呼吸平均血压
大体时间：恢复自主呼吸后立即
|
自主呼吸恢复时的平均血压
|
恢复自主呼吸后立即
|
|
自主呼吸平均血压
大体时间：有效自主呼吸恢复后立即
|
有效自主呼吸恢复时的平均血压
|
有效自主呼吸恢复后立即
|
|
去除平均血压 LMA
大体时间：LMA 移除后立即
|
有效自主呼吸恢复时的平均血压
|
LMA 移除后立即
|
|
LMA去除的时间长度
大体时间：从孩子被转移到 PACU 的时间点到 LMA 被移除的时间点
|
从孩子转移到 PACU 到 LMA 移除的时间长度
|
从孩子被转移到 PACU 的时间点到 LMA 被移除的时间点
|
|
PACU 中的停留时间长度
大体时间：从孩子被转移到 PACU 的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
孩子留在 PACU 的时间长度
|
从孩子被转移到 PACU 的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
咳嗽
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
咳嗽次数和严重程度
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
去饱和
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
去饱和计数和严重程度
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
紧握
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
LMA 移除期间紧握
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
全身运动
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
LMA 移除期间的大体运动
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
屏气
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
LMA 移除期间屏气
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
|
气道阻塞
大体时间：从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
气道阻塞
|
从 LMA 被移除的时间点到孩子被转移出 PACU 的时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长满意度
大体时间：手术后最多 3 天
|
问卷评分为 1-5 分，以评估父母的满意度：1 分表示最不满意，5 分表示最满意
|
手术后最多 3 天
|
|
睡眠质量得分
大体时间：手术后最多 3 天
|
问卷评分为 1-5 分，以评估儿童的睡眠质量：睡眠质量最差得 1 分，睡眠质量最好得 5 分
|
手术后最多 3 天
|
|
FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、安慰性）量表分数
大体时间：手术后最多 3 天
|
FLACC 评分从 0-10 分评估儿童术后疼痛：0 分表示无痛，10 分表示最痛
|
手术后最多 3 天
|
|
焦虑评分
大体时间：手术后最多 3 天
|
问卷评分为 1-5 分，以评估父母的焦虑程度：1 分表示没有焦虑，5 分表示最严重的焦虑
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手术后最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenxian Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LMA removal strategy
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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