Optimalisering for strategi for fjerning av larynxmasker og evaluering av overgangskriterier fra PACU hos barn
25. mars 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeal mask airway (LMA) er nå et allment akseptert luftveisapparat i generell anestesi for barn.
LMA-fjerning etter operasjon praktiseres alltid i post-anestesi-omsorgsenheten (PACU).
Tidspunktet for fjerning avhenger av gjenoppretting av spontan respirasjon og utvasking av inhalasjonsanestetika.
Denne studien fokuserer på optimalisering for LMA-fjerningsstrategi.
Dessuten diskuterer denne studien også overgangskriteriene fra PACU til avdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterer 180 barn under 6 år som gjennomgår elektiv generell anestesi.
Laryngeal maske brukes i prosedyren.
Barna blir båret inn i PACU for å bli overvåket og fjerne LMA.
Barna er randomisert i 4 grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 6 år som gjennomgår utvalgte øyeoperasjoner
- Planlagt for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Med systemisk sykdom
- Deformitet i luftveiene
- Luftveisinfeksjon om 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bevegelse, høy Aldrete-scoregruppe (MH-gruppe)
LMA-fjerning utføres når barnets spontane respiratorer gjenoppretter seg med kroppsbevegelse spontant, og barnet overføres fra PACU når Aldrete-skåren når 9
|
tidspunktet når du utfører LMA-fjerning
Andre navn:
|
|
bevegelse, lav Aldrete-poenggruppe (ML-gruppe)
LMA-fjerning utføres når barnets spontane åndedrettsorganer gjenoppretter seg med kroppsbevegelse spontant, og barnet overføres fra PACU når Aldrete-skåren når 7
|
tidspunktet når du utfører LMA-fjerning
Andre navn:
|
|
sedasjon, høy Aldrete-scoregruppe (SH-gruppe)
LMA-fjerning utføres når barnets spontane åndedrettsorganer kommer seg, men uten kroppsbevegelser, og barnet overføres fra PACU når Aldrete-skåren når 9
|
tidspunktet når du utfører LMA-fjerning
Andre navn:
|
|
sedasjon, gruppe med lav Aldrete-poengsum (SL-gruppe)
LMA-fjerning utføres når barnets spontane åndedrettsorganer kommer seg, men uten kroppsbevegelser, og barnet overføres fra PACU når Aldrete-skåren når 7
|
tidspunktet når du utfører LMA-fjerning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline hjertefrekvens
Tidsramme: før induksjon
|
hjertefrekvens før induksjon
|
før induksjon
|
|
hjertefrekvens etter induksjon
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
hjertefrekvens etter induksjon
|
umiddelbart etter induksjon
|
|
hjertefrekvens i prosedyren
Tidsramme: i prosedyre
|
hjertefrekvens i prosedyren
|
i prosedyre
|
|
hjertefrekvens når den overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart etter overført til PACU (første målte data i PACU)
|
hjertefrekvens til PACU
|
umiddelbart etter overført til PACU (første målte data i PACU)
|
|
hjertefrekvens når det overføres PACU
Tidsramme: før transitt ut av PACU (siste målte data i PACU)
|
hjertefrekvens ut PACU
|
før transitt ut av PACU (siste målte data i PACU)
|
|
hjertefrekvens spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart etter gjenoppretting av spontan respiratorisk
|
hjertefrekvens når spontan respiratorisk gjenoppretter seg
|
umiddelbart etter gjenoppretting av spontan respiratorisk
|
|
hjertefrekvens effektiv spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart etter effektiv spontan respiratorisk gjenoppretting
|
hjertefrekvens når effektiv spontan respiratorisk gjenoppretter seg
|
umiddelbart etter effektiv spontan respiratorisk gjenoppretting
|
|
fjerning av hjertefrekvens LMA
Tidsramme: umiddelbart etter at LMA er fjernet
|
hjertefrekvens når LMA fjernes
|
umiddelbart etter at LMA er fjernet
|
|
baseline gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: før induksjon
|
gjennomsnittlig blodtrykk før induksjon
|
før induksjon
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk etter induksjon
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
gjennomsnittlig blodtrykk etter induksjon
|
umiddelbart etter induksjon
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk i prosedyren
Tidsramme: i prosedyre
|
gjennomsnittlig blodtrykk i prosedyren
|
i prosedyre
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk når det overføres til PACU
Tidsramme: umiddelbart etter overført til PACU (første målte data i PACU)
|
gjennomsnittlig blodtrykk til PACU
|
umiddelbart etter overført til PACU (første målte data i PACU)
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk når det overføres PACU
Tidsramme: før transitt ut av PACU (siste målte data i PACU)
|
bety blodtrykk ut PACU
|
før transitt ut av PACU (siste målte data i PACU)
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart etter gjenoppretting av spontan respiratorisk
|
gjennomsnittlig blodtrykk når spontan respiratorisk gjenoppretter seg
|
umiddelbart etter gjenoppretting av spontan respiratorisk
|
|
gjennomsnittlig blodtrykk spontan respiratorisk
Tidsramme: umiddelbart etter effektiv spontan respiratorisk gjenoppretting
|
gjennomsnittlig blodtrykk når effektiv spontan respiratorisk gjenoppretter seg
|
umiddelbart etter effektiv spontan respiratorisk gjenoppretting
|
|
middel blodtrykk LMA fjerning
Tidsramme: umiddelbart etter at LMA er fjernet
|
gjennomsnittlig blodtrykk når effektiv spontan respiratorisk gjenoppretter seg
|
umiddelbart etter at LMA er fjernet
|
|
tidslengde for fjerning av LMA
Tidsramme: fra tidspunktet for barnet overføres til PACU til tidspunktet for LMA fjernes
|
tidslengde fra barnet gikk over til PACU til LMA-fjerning
|
fra tidspunktet for barnet overføres til PACU til tidspunktet for LMA fjernes
|
|
oppholdstidslengde i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for barnets overgang til PACU til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
tidslengden på barnets opphold i PACU
|
fra tidspunktet for barnets overgang til PACU til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
hoste
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
hostetall og alvorlighetsgrad
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
desaturasjon
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
antall desaturasjoner og alvorlighetsgrad
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
knyter seg
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
knyting under fjerning av LMA
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
grov kroppsbevegelse
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
grov kroppsbevegelse under fjerning av LMA
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
holder pusten
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
å holde pusten under fjerning av LMA
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
|
luftveisobstruksjon
Tidsramme: fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
luftveisobstruksjon
|
fra tidspunktet for LMA-en fjernes til tidspunktet for barnets overgang ut av PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldrenes tilfredshetsscore
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
spørreskjema scoret fra 1-5 for å vurdere foreldrenes tilfredshet: score 1 for dårligst fornøyd, score 5 for best fornøyd
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
spørreskjema scoret fra 1-5 for å vurdere barnas søvnkvalitet: score 1 for dårligst søvnkvalitet, score 5 for best søvnkvalitet
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
FLACC (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) skalapoengsum
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
FLACC-skala skårer fra 0-10 for å vurdere barnas smerte etter operasjonen: score 0 for ingen smerte, skåre 10 for verste smerte
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
angstscore
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
spørreskjema scoret fra 1-5 for å vurdere foreldrenes angst: score 1 for ingen angst, score 5 for verste angst
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMA removal strategy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .