Оптимизация стратегии удаления ларингеальной маски и оценка критериев перехода из PACU у детей
25 марта 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ларингеальная маска (LMA) в настоящее время является широко распространенным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей при общей анестезии у детей.
Удаление LMA после операции всегда практикуется в отделении посленаркозного ухода (PACU).
Сроки удаления зависят от восстановления спонтанного дыхания и вымывания ингаляционных анестетиков.
Это исследование посвящено оптимизации стратегии удаления LMA.
Кроме того, в этом исследовании также обсуждаются критерии перехода из PACU в палату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие 180 детей в возрасте до 6 лет, подвергавшихся плановой общей анестезии.
В процедуре используется ларингеальная маска.
Детей переносят в PACU для наблюдения и удаления LMA.
Дети случайным образом распределяются на 4 группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Eye and EENT hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 6 лет, перенесшие отдельные операции на глазах
- Планируется общая анестезия.
Критерий исключения:
- При системном заболевании
- Деформация дыхательной системы
- Респираторная инфекция через 4 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
движение, группа с высоким баллом Алдрете (группа MH)
Удаление ЛМА проводят, когда спонтанное дыхание ребенка восстанавливается при спонтанных движениях тела, и ребенка переводят из PACU, когда оценка по шкале Алдрете достигает 9.
|
сроки проведения удаления LMA
Другие имена:
|
|
движение, группа с низким баллом Алдрете (группа ML)
Удаление ЛМА проводят, когда спонтанное дыхание ребенка восстанавливается при спонтанных движениях тела, и ребенка переводят из PACU, когда оценка по шкале Алдрете достигает 7.
|
сроки проведения удаления LMA
Другие имена:
|
|
седативный эффект, группа с высоким баллом Aldrete (группа SH)
Удаление ларингеальной маски должно быть проведено, когда спонтанное дыхание ребенка восстановится, но без движения тела, и ребенок будет переведен из PACU, когда оценка по шкале Aldrete достигнет 9.
|
сроки проведения удаления LMA
Другие имена:
|
|
седативный эффект, группа с низким баллом по шкале Алдрете (группа SL)
Удаление ларингеальной маски должно быть проведено, когда спонтанное дыхание ребенка восстановится, но без движения тела, и ребенок будет переведен из PACU, когда оценка по шкале Алдрете достигнет 7.
|
сроки проведения удаления LMA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до индукции
|
частота сердечных сокращений до индукции
|
до индукции
|
|
частота сердечных сокращений после индукции
Временное ограничение: сразу после индукции
|
частота сердечных сокращений после индукции
|
сразу после индукции
|
|
частота сердечных сокращений в процедуре
Временное ограничение: в процессе
|
частота сердечных сокращений в процедуре
|
в процессе
|
|
частота сердечных сокращений при переходе в PACU
Временное ограничение: сразу после перехода в PACU (первые измеренные данные в PACU)
|
ЧСС в PACU
|
сразу после перехода в PACU (первые измеренные данные в PACU)
|
|
ЧСС при выходе из PACU
Временное ограничение: перед выходом из PACU (последние измеренные данные в PACU)
|
частота сердечных сокращений вне PACU
|
перед выходом из PACU (последние измеренные данные в PACU)
|
|
частота сердечных сокращений спонтанное дыхание
Временное ограничение: сразу после восстановления спонтанного дыхания
|
частота сердечных сокращений при восстановлении спонтанного дыхания
|
сразу после восстановления спонтанного дыхания
|
|
частота сердечных сокращений эффективное спонтанное дыхание
Временное ограничение: сразу после восстановления эффективного спонтанного дыхания
|
частота сердечных сокращений при восстановлении эффективного спонтанного дыхания
|
сразу после восстановления эффективного спонтанного дыхания
|
|
удаление сердечного ритма LMA
Временное ограничение: сразу после удаления LMA
|
частота сердечных сокращений при удалении LMA
|
сразу после удаления LMA
|
|
исходное среднее артериальное давление
Временное ограничение: до индукции
|
среднее артериальное давление до индукции
|
до индукции
|
|
среднее артериальное давление после индукции
Временное ограничение: сразу после индукции
|
среднее артериальное давление после индукции
|
сразу после индукции
|
|
среднее артериальное давление в процедуре
Временное ограничение: в процессе
|
среднее артериальное давление в процедуре
|
в процессе
|
|
среднее артериальное давление при переходе в PACU
Временное ограничение: сразу после перехода в PACU (первые измеренные данные в PACU)
|
среднее артериальное давление в PACU
|
сразу после перехода в PACU (первые измеренные данные в PACU)
|
|
среднее артериальное давление при выходе из PACU
Временное ограничение: перед выходом из PACU (последние измеренные данные в PACU)
|
среднее артериальное давление вне PACU
|
перед выходом из PACU (последние измеренные данные в PACU)
|
|
среднее артериальное давление при спонтанном дыхании
Временное ограничение: сразу после восстановления спонтанного дыхания
|
среднее артериальное давление при восстановлении спонтанного дыхания
|
сразу после восстановления спонтанного дыхания
|
|
среднее артериальное давление при спонтанном дыхании
Временное ограничение: сразу после восстановления эффективного спонтанного дыхания
|
среднее артериальное давление при восстановлении эффективного спонтанного дыхания
|
сразу после восстановления эффективного спонтанного дыхания
|
|
удаление LMA среднего артериального давления
Временное ограничение: сразу после удаления LMA
|
среднее артериальное давление при восстановлении эффективного спонтанного дыхания
|
сразу после удаления LMA
|
|
продолжительность удаления LMA
Временное ограничение: с момента перевода ребенка в PACU до момента удаления LMA
|
время от перевода ребенка в PACU до удаления LMA
|
с момента перевода ребенка в PACU до момента удаления LMA
|
|
продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: с момента перевода ребенка в PACU до момента перехода ребенка из PACU
|
продолжительность пребывания ребенка в PACU
|
с момента перевода ребенка в PACU до момента перехода ребенка из PACU
|
|
кашель
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
количество и тяжесть кашля
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
|
десатурация
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
количество и серьезность десатурации
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
|
сжимание
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
сжимание во время удаления LMA
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
|
резкое движение тела
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
грубое движение тела во время удаления LMA
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
|
задержка дыхания
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
задержка дыхания при удалении ЛМА
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
|
обструкция дыхательных путей
Временное ограничение: от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
обструкция дыхательных путей
|
от момента времени LMA быть удаленным до момента времени, когда ребенок будет переведен из PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Анкета оценивается по шкале от 1 до 5 для оценки удовлетворенности родителей: 1 балл соответствует наименьшей степени удовлетворенности, 5 баллов — наибольшей удовлетворенности.
|
до 3 дней после операции
|
|
показатель качества сна
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
анкета для оценки качества сна детей с баллами от 1 до 5: 1 балл соответствует худшему качеству сна, 5 баллов соответствует лучшему качеству сна.
|
до 3 дней после операции
|
|
Оценка по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение)
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Шкала FLACC от 0 до 10 для оценки боли у детей после операции: 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — сильная боль.
|
до 3 дней после операции
|
|
оценка тревоги
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Анкета оценивается по шкале от 1 до 5 для оценки беспокойства родителей: 1 балл означает отсутствие беспокойства, 5 баллов – наибольшую тревогу.
|
до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wenxian Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LMA removal strategy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .